Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertestillende virkning af oral Nefopam (NefPO)

13. maj 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Postoperativ analgetisk effekt af oralt administreret Nefopam efter en høj tibial osteotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Høj tibial osteotomi er en almindelig procedure inden for ortopædkirurgi; det er meget standardiseret (incisionsplacering og -størrelse, volumen af ​​periosteal læsion, implanteret materiale). Det er forbundet med kort restitutionsperiode, men intens postoperativ smerte i løbet af de første 24 timer. Operationssåret har en omfattende innervation af saphenous og en terminal muskelgrene af tibialnerven. Disse forhold tillader reproducerbare målinger af smertestillende lægemidlers virkninger i postoperativ periode.

Nefopam er et ikke-opioid centralt virkende smertestillende lægemiddel, der anvendes som en del af multimodal analgesi. Den opioidbesparende effekt af nefopam er stadig kontroversiel på tværs af forskellige kirurgiske procedurer. I Frankrig er nefopam kun tilgængelig som en parenteral formulering; dog administreres det ofte oralt. Der er i øjeblikket ingen undersøgelse, der omhandler effektiviteten af ​​oral nefopam til postoperativ smertebehandling, herunder smerteforebyggelse.

Forskerne udfører en prospektiv, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse med det hovedformål at undersøge effekten af ​​perioperativt oralt administreret nefopam på postoperativ smerte efter en høj tibial osteotomi. Sekundære mål omfatter kvantificering af sårallodyni, analyse af uønskede hændelser, kliniske resultater og en farmakokinetisk undersøgelse af oralt givet nefopam (plasma- og cerebrospinalvæskedosering).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Département d'Anesthésie Réanimation, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mikhail DZIADZKO, MD
        • Underforsker:
          • Thomas SCHULZ, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, der er planlagt til en høj tibial osteotomi under spinal anæstesi på Hopital de la Croix Rousse, Hospice Civils de Lyon, Frankrig.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) klasse mellem 1 og 3.
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for nefopam (kendt overfølsomhed, tidligere sygehistorie med anfald, urinretention, benign prostatahyperplasi, vinkelglaukom, iskæmisk kardiomyopati, der venter på revaskularisering, atrieflimren)
  • medicinske tilstande, der vides at påvirke nefopams farmakokinetik (kronisk nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30mL/min/1,73m2, leversvigt, nuværende behandling med rifampicin, carbamazepin, azoler fungicider, makrolider)
  • nuværende behandling med benzodiazepiner, anxiolytika, antidepressiva, histamin H1-antagonister, neuroleptika, baclofen, thalidomid, barbiturater
  • sygehistorie med mave- eller spiserørskirurgi.
  • phenylketonuri
  • graviditet eller amning
  • tidligere brug af oral nefopam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEFOPAM 60mg PO/ 8 timer
Oral administration af nefopam 60 mg 2 timer før operationen efterfulgt af 60 mg hver 8. time i 24 timer.
Medicin: Oral nefopam
Oral administration af nefopam 60 mg 2 timer før operationen efterfulgt af 60 mg hver 8. time i 24 timer. Oral nefopam fremstilles ex-tempore fra den intravenøse formulering ved at tilføje en smagsmaskerende forbindelse af en ikke-plejerske efter detaljerede instruktioner.
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af placebo 2 timer før operationen efterfulgt af én administration hver 8. time i 24 timer.
Medicin: Placebo
Oral administration af placebo 2 timer før operationen efterfulgt af én administration hver 8. time i 24 timer. Oral placebo tilberedes ex-tempore med en smagsmaskerende forbindelse af en sygeplejerske efter detaljerede instruktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug inden for 24 timer efter operationen.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Samlet dosis af morfin indtaget i 24 timer af en patient (PCA og/eller yderligere morfinadministration - parenteral eller oral)
24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperalgesi - Tryksmertetærskel
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tryksmertetærsklen bestemmes ved hjælp af Von Frey monofilamenter på begge (opererede og kontralaterale) knæ 24 timer efter incision.
24 timer efter operationen
Hyperalgesi - Punkteret smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den punktvise smerteintensitet bestemmes ved hjælp af et Von Frey monofilament n°5,88 (60 g/mm2) og en smerteskala (0 = ingen smerte, 10 = den værste smerte), på både det opererede knæ og det kontralaterale knæ 24 timer efter snit.
24 timer efter operationen
Hyperalgesi - Allodyni zone
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forlængelsen af ​​allodyni omkring såret måles med en kalibreret børste (100 mNewton) 24 timer efter incision.
24 timer efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer efter operationen og 3 måneder efter operationen
Selvrapporteret smerteintensitet i hvile og ved bevægelse af det opererede ben. Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = den værste smerte)
24 timer efter operationen og 3 måneder efter operationen
Selvrapporterede sikkerhedsresultater
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kvalme og opkastning, usædvanlig svedtendens, døsighed, hallucinationer, mareridt, hjertebanken, irritabilitet
24 timer efter operationen
Foranstaltninger Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​akut urinretention og gennemsnitlig hjertefrekvens (beregnet ud fra den registrerede hjertefrekvens 3 gange dagligt) registreres, forvirring, akut vinkelglaukom.
24 timer efter operationen
Farmakokinetik: Plasmatisk og cerebrospinalvæskekoncentration af nefopam
Tidsramme: 2 timer efter den første orale administration af nefopam eller placebo.
Plasmatisk og cerebrospinalvæskekoncentration af nefopam måles.
2 timer efter den første orale administration af nefopam eller placebo.
Farmakokinetik: Plasmatisk og cerebrospinalvæskekoncentration af nefopam-beta-D-glucuronid
Tidsramme: 2 timer efter den første orale administration af nefopam eller placebo.
Plasmatisk og cerebrospinalvæskekoncentration af nefopam-beta-D-glucuronid måles.
2 timer efter den første orale administration af nefopam eller placebo.
Farmakokinetik: Plasmatisk og cerebrospinalvæskekoncentration af nefopam-N-oxid
Tidsramme: 2 timer efter den første orale administration af nefopam eller placebo.
Plasmatisk og cerebrospinalvæskekoncentration af nefopam-N-oxid måles.
2 timer efter den første orale administration af nefopam eller placebo.
Farmakokinetik: Plasmatisk og cerebrospinalvæskekoncentration af nefopam-N-demethyl
Tidsramme: 2 timer efter den første orale administration af nefopam eller placebo.
Plasmatisk og cerebrospinalvæskekoncentration af nefopam-N-demethyl måles.
2 timer efter den første orale administration af nefopam eller placebo.
Farmakokinetik: Plasmatisk og cerebrospinalvæskekoncentration af Nefopam hydrochlorid
Tidsramme: 2 timer efter den første orale administration af nefopam eller placebo.
Plasmatisk og cerebrospinalvæskekoncentration af Nefopamhydrochlorid måles.
2 timer efter den første orale administration af nefopam eller placebo.
Vedvarende postoperativ smerte - DN4 (eller DN2 via telefon)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
DN4-spørgeskemaet (eller DN2-spørgeskemaet, hvis besøget gennemføres via telefon) ("Douleurs Neuropathiques 4/2" = Neuropathic pain 4/2 på fransk) er optaget for at undersøge vedvarende postoperative smerter defineret som smerter i det opererede knæ 3 måneder efter kirurgi.
3 måneder efter operationen
Vedvarende postoperative smerter - DN4
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
DN2-spørgeskemaet ("Douleurs Neuropathiques 2" = Neuropatisk smerte 2 på fransk, forkortet DN4-spørgeskema) optages telefonisk, hvis 3 måneders besøget er realiseret for sent. Hvis scoren er positiv (>=3), registreres DN4 på hospitalet inden for 2 uger efter de 3 måneders besøg.
4 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic AUBRUN, MD/PHD, Département d'Anesthésie Réanimation, Hopital de la Croix Rousse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0111
  • 2020-002955-40 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner