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Efecto analgésico posoperatorio del nefopam oral (NefPO)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Efecto analgésico posoperatorio del nefopam administrado por vía oral después de una osteotomía tibial alta: un ensayo controlado aleatorio

La osteotomía tibial alta es un procedimiento común en cirugía ortopédica; está muy estandarizado (ubicación y tamaño de la incisión, volumen de la lesión perióstica, material implantado). Se asocia con un período de recuperación corto pero con dolor postoperatorio intenso durante las primeras 24 horas. La herida quirúrgica tiene una inervación integral por safena y ramas musculares terminales del nervio tibial. Estas condiciones permiten mediciones reproducibles de los efectos de los fármacos analgésicos en el período postoperatorio.

Nefopam es un fármaco analgésico de acción central no opioide que se utiliza como parte de la analgesia multimodal. El efecto ahorrador de opioides del nefopam sigue siendo controvertido en varios procedimientos quirúrgicos. En Francia, el nefopam solo está disponible como formulación parenteral; sin embargo, a menudo se administra por vía oral. Actualmente no hay ningún estudio que aborde la eficacia del nefopam oral para el tratamiento del dolor posoperatorio, incluida la prevención del dolor.

Los investigadores llevan a cabo un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con el objetivo principal de examinar el efecto del nefopam administrado por vía oral en el perioperatorio sobre el dolor posoperatorio después de una osteotomía tibial alta. Los objetivos secundarios incluyen la cuantificación de la alodinia de la herida, el análisis de los eventos adversos, los resultados clínicos y un estudio farmacocinético de nefopam administrado por vía oral (dosis en plasma y líquido cefalorraquídeo).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Département d'Anesthésie Réanimation, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mikhail DZIADZKO, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas SCHULZ, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos programados para una osteotomía tibial alta bajo anestesia espinal en el Hospital de la Croix Rousse, Hospice Civils de Lyon, Francia.
  • Clase ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) entre 1 y 3.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • cualquier contraindicación para nefopam (hipersensibilidad conocida, antecedentes médicos de convulsiones, retención urinaria, hiperplasia prostática benigna, glaucoma de ángulo, miocardiopatía isquémica en espera de revascularización, fibrilación auricular)
  • afecciones médicas que se sabe que influyen en la farmacocinética de nefopam (insuficiencia renal crónica con tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2, insuficiencia hepática, tratamiento actual con rifampicina, carbamazepina, fungicidas azólicos, macrólidos)
  • tratamiento actual con benzodiazepinas, ansiolíticos, antidepresivos, antagonistas de la histamina H1, neurolépticos, baclofeno, talidomida, barbitúricos
  • antecedentes médicos de cirugía gástrica o esofágica.
  • fenilcetonuria
  • embarazo o lactancia
  • uso anterior de nefopam oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NEFOPAM 60mg VO/ 8 horas
Administración oral de nefopam 60 mg 2 horas antes de la cirugía seguido de 60 mg cada 8 h durante 24 h.
Droga: Nefopam oral
Administración oral de nefopam 60 mg 2 horas antes de la cirugía seguido de 60 mg cada 8 h durante 24 h. El nefopam oral se prepara extempore a partir de la formulación intravenosa agregando un compuesto que enmascara el sabor por una enfermera sin cuidado siguiendo instrucciones detalladas.
Comparador de placebos: Placebo
Administración oral de un placebo 2 horas antes de la cirugía seguida de una administración cada 8h durante 24h.
Droga: Placebo
Administración oral de un placebo 2 horas antes de la cirugía seguida de una administración cada 8h durante 24h. El placebo oral se prepara extempore con un compuesto que enmascara el sabor por una enfermera sin cargo siguiendo instrucciones detalladas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina en las 24h siguientes a la cirugía.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
Dosis total de morfina consumida en un marco de 24h por un paciente (ACP y/o administración adicional de morfina - parenteral u oral)
24 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperalgesia - Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El umbral de dolor a la presión se determina usando monofilamentos de Von Frey en ambas rodillas (operada y contralateral) 24 horas después de la incisión.
24 horas después de la cirugía
Hiperalgesia - Intensidad del dolor punteado
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La intensidad del dolor Puntuate se determina utilizando un monofilamento Von Frey n°5,88 (60 g/mm2) y una escala de dolor (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor), tanto en la rodilla operada como en la rodilla contralateral 24 horas después de la incisión.
24 horas después de la cirugía
Hiperalgesia - Zona de alodinia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La extensión de la alodinia alrededor de la herida se mide usando un cepillo calibrado (100 mNewton) 24 horas después de la incisión.
24 horas después de la cirugía
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Intensidad del dolor autoinformada en reposo y al mover la pierna operada. Cada elemento se califica en una escala que va de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor)
24 horas después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Resultados de seguridad autoinformados
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Náuseas y vómitos, sudoración inusual, somnolencia, alucinaciones, pesadillas, palpitaciones, irritabilidad
24 horas después de la cirugía
Medidas Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Se registra la incidencia de retención urinaria aguda y frecuencia cardíaca media (calculada a partir de la frecuencia cardíaca registrada 3 veces al día), confusión, glaucoma de ángulo agudo.
24 horas después de la cirugía
Farmacocinética:Concentración plasmática y en líquido cefalorraquídeo de nefopam
Periodo de tiempo: 2 horas después de la primera administración oral de nefopam o Placebo.
Se mide la concentración de nefopam en plasma y líquido cefalorraquídeo.
2 horas después de la primera administración oral de nefopam o Placebo.
Farmacocinética:Concentración plasmática y en líquido cefalorraquídeo de nefopam-beta-D-glucurónido
Periodo de tiempo: 2 horas después de la primera administración oral de nefopam o Placebo.
Se mide la concentración de nefopam-beta-D-glucurónido en plasma y líquido cefalorraquídeo.
2 horas después de la primera administración oral de nefopam o Placebo.
Farmacocinética:Concentración plasmática y en líquido cefalorraquídeo de nefopam-N-óxido
Periodo de tiempo: 2 horas después de la primera administración oral de nefopam o Placebo.
Se mide la concentración de nefopam-N-óxido en plasma y líquido cefalorraquídeo.
2 horas después de la primera administración oral de nefopam o Placebo.
Farmacocinética:Concentración plasmática y en líquido cefalorraquídeo de nefopam-N-desmetil
Periodo de tiempo: 2 horas después de la primera administración oral de nefopam o Placebo.
Se mide la concentración de nefopam-N-desmetilo en plasma y líquido cefalorraquídeo.
2 horas después de la primera administración oral de nefopam o Placebo.
Farmacocinética:Concentración plasmática y en líquido cefalorraquídeo de clorhidrato de Nefopam
Periodo de tiempo: 2 horas después de la primera administración oral de nefopam o Placebo.
Se mide la concentración de hidrocloruro de nefopam en plasma y líquido cefalorraquídeo.
2 horas después de la primera administración oral de nefopam o Placebo.
Dolor postoperatorio persistente - DN4 (o DN2 por teléfono)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El cuestionario DN4 (o cuestionario DN2 si la visita se realiza por teléfono) ("Douleurs Neuropathiques 4/2" = dolor neuropático 4/2 en francés) se registra para investigar el dolor postoperatorio persistente definido como dolor en la rodilla operada 3 meses después de la cirugía.
3 meses después de la cirugía
Dolor postoperatorio persistente - DN4
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
El cuestionario DN2 ("Douleurs Neuropathiques 2" = dolor neuropático 2 en francés, abreviado cuestionario DN4) se registra por teléfono si la visita de 3 meses se realiza fuera de tiempo. Si la puntuación es positiva (>=3), el DN4 se registra en el hospital dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de los 3 meses.
4 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic AUBRUN, MD/PHD, Département d'Anesthésie Réanimation, Hopital de la Croix Rousse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL20_0111
  • 2020-002955-40 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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