경구용 네포팜의 수술 후 진통 효과 (NefPO)
2026년 5월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
경골 절골술 후 Nefopam 경구 투여의 수술 후 진통 효과 : 무작위 대조 시험
높은 경골 절골술은 정형외과 수술에서 일반적인 절차입니다. 그것은 고도로 표준화되어 있습니다 (절개 위치 및 크기, 골막 병변의 부피, 이식 재료). 짧은 회복 기간과 관련이 있지만 처음 24시간 동안 심한 수술 후 통증이 있습니다. 수술 상처는 경골 신경의 복재 및 말단 근육 가지에 의해 포괄적인 신경지배를 갖는다. 이러한 조건은 수술 후 진통제 효과의 재현 가능한 측정을 허용합니다.
Nefopam은 복합 진통제의 일부로 사용되는 비마약성 중추 작용 진통제입니다. 네포팜의 오피오이드 절약 효과는 다양한 수술 절차에서 여전히 논란의 여지가 있습니다. 프랑스에서 nefopam은 비경구 제형으로만 사용할 수 있습니다. 그러나 종종 구두로 투여됩니다. 현재 통증 예방을 포함한 수술 후 통증 관리를 위한 경구용 네포팜의 효능을 다룬 연구는 없습니다.
연구자들은 높은 경골 절골술 후 수술 후 통증에 대한 수술 전후 경구 투여된 nefopam의 효과를 조사하기 위한 주요 목적으로 전향적, 이중 맹검 무작위 통제 연구를 수행합니다. 2차 목표에는 상처 이질통의 정량화, 부작용 분석, 임상 결과, 경구 투여된 네포팜(혈장 및 뇌척수액 투여량)의 약동학 연구가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frederic AUBRUN, MD/PHD
- 전화번호: +33 4 72 07 26 11
- 이메일: Frederic.aubrun@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Solene PANTEL
- 전화번호: +33 4 26 73 27 25
- 이메일: solene.pantel02@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon
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Lyon, Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Département d'Anesthésie Réanimation, Groupement Hospitalier Nord, Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Frédéric AUBRUN, MD-PhD
- 전화번호: +33 04 72 07 26 11
- 이메일: frederic.aubrun@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Solène PANTEL
- 전화번호: +33 04 26 73 27 25
- 이메일: solene.pantel02@chu-lyon.fr
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부수사관:
- Mikhail DZIADZKO, MD
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부수사관:
- Thomas SCHULZ, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프랑스, Hospice Civils de Lyon, Hopital de la Croix Rousse에서 척추 마취하에 높은 경골 절골술을 받을 예정인 성인 환자.
- ASA(American Society of Anesthesiology) 수업은 1에서 3 사이입니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 네포팜에 대한 모든 금기 사항(알려진 과민증, 과거 발작 병력, 요폐, 양성 전립선 비대증, 각녹내장, 혈관재생술을 기다리는 허혈성 심근병증, 심방세동)
- 네포팜의 약동학에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태(사구체 여과율(GFR) < 30mL/분/1,73m2의 만성 신부전, 간부전, 리팜피신, 카르바마제핀, 아졸 살진균제, 마크로라이드를 사용한 현재 치료)
- 현재 벤조디아제핀, 항불안제, 항우울제, 히스타민 H1 길항제, 신경이완제, 바클로펜, 탈리도마이드, 바르비튜레이트
- 위 또는 식도 수술의 병력.
- 페닐케톤뇨증
- 임신 또는 모유 수유
- 경구용 네포팜의 과거 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네포팜 60mg PO/8시간
수술 2시간 전에 nefopam 60mg을 경구 투여한 후 24시간 동안 매 8시간마다 60mg을 투여합니다.
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수술 2시간 전에 nefopam 60mg을 경구 투여한 후 24시간 동안 매 8시간마다 60mg을 투여합니다.
경구용 네포팜은 자세한 지시에 따라 돌보지 않는 간호사가 미각 은폐 화합물을 첨가하여 정맥주사 제제로 즉석에서 준비합니다.
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위약 비교기: 위약
위약을 수술 2시간 전에 경구 투여한 후 24시간 동안 8시간마다 1회 투여합니다.
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위약을 수술 2시간 전에 경구 투여한 후 24시간 동안 8시간마다 1회 투여합니다.
구강 위약은 자세한 지침에 따라 무료 간호사가 미각 은폐 화합물로 즉석에서 준비합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 이내 총 모르핀 소비.
기간: 수술 후 24시간.
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환자가 24시간 동안 소비한 총 모르핀 용량(PCA 및/또는 추가 모르핀 투여 - 비경구 또는 경구)
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수술 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통각과민 - 압박 통증 역치
기간: 수술 후 24시간
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욕창 역치는 절개 24시간 후 양쪽 무릎(수술 및 반대쪽)에 Von Frey 모노필라멘트를 사용하여 결정됩니다.
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수술 후 24시간
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통각과민 - 점상 통증 강도
기간: 수술 후 24시간
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Von Frey 모노필라멘트 n°5,88(60g/mm2) 및 통증 척도(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증)를 사용하여 24시간 동안 수술한 무릎과 반대쪽 무릎 모두에서 점점 통증 강도를 결정합니다. 절개 후.
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수술 후 24시간
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통각과민 - 이질통 영역
기간: 수술 후 24시간
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상처 주변의 이질통의 확장은 절개 24시간 후에 보정된 브러시(100mNewton)를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 24시간
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통증 강도
기간: 수술 후 24시간 및 수술 후 3개월
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휴식 시 및 수술한 다리를 움직일 때 자가 보고된 통증 강도.
각 항목은 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨집니다(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증).
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수술 후 24시간 및 수술 후 3개월
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자체 보고된 안전 결과
기간: 수술 후 24시간
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메스꺼움 및 구토, 비정상적인 발한, 졸음, 환각, 악몽, 심계항진, 과민성
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수술 후 24시간
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측정 안전 결과
기간: 수술 후 24시간
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급성 요저류의 발생률 및 평균 심박수(1일 3회 기록된 심박수로부터 계산됨), 착란, 급성 각 녹내장을 기록하였다.
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수술 후 24시간
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약동학:nefopam의 혈장 및 뇌척수액 농도
기간: 네포팜 또는 위약의 첫 번째 경구 투여 후 2시간.
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Nefopam의 혈장 및 뇌척수액 농도를 측정합니다.
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네포팜 또는 위약의 첫 번째 경구 투여 후 2시간.
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약동학: nefopam-beta-D-glucuronide의 혈장 및 뇌척수액 농도
기간: 네포팜 또는 위약의 첫 번째 경구 투여 후 2시간.
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Nefopam-beta-D-glucuronide의 혈장 및 뇌척수액 농도를 측정합니다.
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네포팜 또는 위약의 첫 번째 경구 투여 후 2시간.
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약동학: nefopam-N-oxyde의 혈장 및 뇌척수액 농도
기간: 네포팜 또는 위약의 첫 번째 경구 투여 후 2시간.
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Nefopam-N-oxyde의 혈장 및 뇌척수액 농도를 측정합니다.
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네포팜 또는 위약의 첫 번째 경구 투여 후 2시간.
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약동학: nefopam-N-demethyl의 혈장 및 뇌척수액 농도
기간: 네포팜 또는 위약의 첫 번째 경구 투여 후 2시간.
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Nefopam-N-demethyl의 혈장 및 뇌척수액 농도를 측정합니다.
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네포팜 또는 위약의 첫 번째 경구 투여 후 2시간.
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약동학:네포팜 염산염의 혈장 및 뇌척수액 농도
기간: 네포팜 또는 위약의 첫 번째 경구 투여 후 2시간.
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Nefopam 염산염의 혈장 및 뇌척수액 농도를 측정합니다.
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네포팜 또는 위약의 첫 번째 경구 투여 후 2시간.
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지속적인 수술 후 통증 - DN4(또는 전화로 DN2)
기간: 수술 후 3개월
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DN4 설문지(또는 방문이 전화로 이루어진 경우 DN2 설문지)("Douleurs Neuropathiques 4/2" = 프랑스어로 신경병성 통증 4/2)는 수술 후 3개월 후 수술된 무릎의 통증으로 정의되는 지속적인 수술 후 통증을 조사하기 위해 기록됩니다. 수술.
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수술 후 3개월
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지속적인 수술 후 통증 - DN4
기간: 수술 후 4개월
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DN2 설문지("Douleurs Neuropathiques 2" = 프랑스어로 된 신경병성 통증 2, 축약된 DN4 설문지)는 3개월 방문이 제 시간에 실현되지 않는 경우 전화로 기록됩니다.
점수가 긍정적인 경우(>=3), DN4는 3개월 방문 후 2주 이내에 병원에서 기록됩니다.
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수술 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederic AUBRUN, MD/PHD, Département d'Anesthésie Réanimation, Hopital de la Croix Rousse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL20_0111
- 2020-002955-40 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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