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白斑の治療における局所プロスタグランジン F2α アナログ、フラクショナル CO2 レーザー、エキシマ レーザーまたはそれらの組み合わせの効果

2020年10月19日 更新者:GAbdelsamea、Assiut University

白斑治療におけるフラクショナル CO2 レーザーおよび 308 エキシマ光と組み合わせた局所プロスタグランジン F2α 類似体の安全性と有効性

白斑は、患部のメラノサイトが消失することにより、皮膚や粘膜に白い斑点や斑点が現れるのが特徴で、臨床経過が予測できない慢性疾患です。

世界中の人口の約 0.5% ~ 2% が罹患しており、あらゆる年齢層で発生する可能性があります。

白斑は、皮膚のメラノサイトに対する自己免疫攻撃を開始する遺伝的リスクと環境リスクとの間の動的な相互作用によって引き起こされます。

調査の概要

詳細な説明

白斑の治療は、皮膚科医にとっての課題でした。 最近の報告では、緑内障の治療に使用されるプロスタグランジン F2α 類似体 (トラボプロストとして) によって引き起こされる、虹彩、睫毛、および眼周囲色素沈着の黒ずみが強調されています。 白斑の治療におけるこれらの調査結果の外挿。

白斑に対するフラクショナル CO2 レーザーの有益な効果は、メラニン形成のマイトジェンとして作用するサイトカインおよび成長因子の放出から生じると仮定されています。 先行するレーザーは皮膚バリアも変更し、その結果、局所薬と紫外線 (UV) 放射の浸透が増加します。

308 nm エキシマ レーザーは、単色のターゲット タイプの治療であり、病変により高いフルエンスを照射することができ、周囲の正常な皮膚への損傷を回避し、最小限の副作用でより迅速かつ効果的な色素沈着をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12歳以上の患者。
  2. 全身性の非分節性白斑の患者。
  3. 過去 1 か月以内に白斑の治療を受けていない。
  4. 治療または光線療法に少なくとも 3 か月間反応しなかった患者。

除外基準:

  1. トラボプロストに過敏な患者。
  2. 光過敏症の患者。
  3. -既往歴または活動性皮膚がんの患者。
  4. 他の皮膚科または全身疾患はありません。
  5. アクティブな感染症。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:白斑患者
全身性非分節性白斑を訴える 30 人の患者が、この研究に募集されます。 彼らは、アシュート大学病院の皮膚科の外来診療所のアテンダントから選ばれます。 各患者で 6 つのパッチが選択されます。
局所トラボプロスト 0.004% 溶液で処理された 30 パッチ: 局所トラボプロスト 0.004% 溶液を 1 日 1 回 (2.5 x 2.5 cm2 ごとに 1 滴) 3 か月間。
フラクショナル CO2 レーザーで処理された 30 個のパッチ: フラクショナル CO2 レーザー セッションを月 2 回、3 か月間、次のようにパラメーター設定: エネルギー \ ドット 100mj、パルス持続時間 5ms、密度レベル 17、パターン: アレイ、深さレベル 1、2 パスを使用
エキシマ レーザーで処理された 30 個のパッチ: エキシマ レーザー セッションは、選択されたパッチのみで週 2 回繰り返されます。 24 時間以上続く紅斑が出現するまで、各セッションで 50 mJ/cm2。
併用療法で処理された 30 個のパッチ: フラクショナル CO2 レーザーを月 2 回、続いてトラボプロスト 0.004% を毎日、エキシマ レーザーを週 2 回塗布。
週2回のエキシマレーザーと1日1回の局所トラボプロストで3か月間治療された30個のパッチ
フラクショナル CO2 レーザーで月 2 回、局所トラボプロストで 1 日 1 回 3 か月間治療した 30 個のパッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASIスコアによる臨床的改善
時間枠:9ヶ月

VASIスコアは、開始時、最後のセッションから4週間ごと、および6か月ごとに各患者について計算されます。

VASI = ∑ すべての治療部位 [ハンド ユニット数] X [残存色素脱失 %]。

9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:9ヶ月

次のスケールに従って:

  1. 不満
  2. 中性
  3. やや満足
  4. やや満足
  5. 非常に満足
9ヶ月
再色素沈着率
時間枠:9ヶ月

再色素沈着の割合は、治療の 4 週間ごと、および最後のセッションから 6 か月後にスコアリング システムによって計算されます。

< 25% 再色素沈着 (応答不良)。 25 ~ 50% の再色素沈着 (公正な反応)。 50 ~ 75% の再色素沈着 (良好な反応)。 > 75% 再色素沈着 (優れた応答)。

9ヶ月
病理組織学的評価
時間枠:9ヶ月
皮膚生検は、治療後に治療病変から採取され、ヘマトキシリンおよびエオシンで染色されたスライドを顕微鏡で調べて、表皮および皮膚の病理学的変化を評価します。(1)皮膚血管周囲の炎症性浸潤密度の評価。 (2) 表皮または真皮メラノファージにおける残留メラニンの形での色素沈着の徴候。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FETV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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