Wpływ miejscowych analogów prostaglandyny F2α, frakcyjnego lasera CO2, lasera ekscymerowego lub ich kombinacji w leczeniu bielactwa
Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowych analogów prostaglandyny F2α w połączeniu z laserem frakcyjnym CO2 i światłem ekscymerowym 308 w leczeniu bielactwa
Bielactwo to przewlekła choroba o nieprzewidywalnym przebiegu klinicznym, charakteryzująca się pojawianiem się białych plam i plam na skórze i błonach śluzowych w wyniku zaniku melanocytów w zmienionym chorobowo miejscu.
Dotyka około 0,5% - 2% światowej populacji i może wystąpić w każdym wieku.
Bielactwo jest spowodowane dynamiczną współzależnością między zagrożeniami genetycznymi i środowiskowymi, które inicjują atak autoimmunologiczny na melanocyty w skórze.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Leczenie bielactwa było wyzwaniem dla dermatologów. W ostatnich doniesieniach zwrócono uwagę na ciemnienie tęczówki i rzęs oraz przebarwienia wokół oczu wywołane przez analogi prostaglandyny F2α stosowane w leczeniu jaskry (jako trawoprost). Ekstrapolacja tych wyników w leczeniu bielactwa.
Postuluje się, że korzystny wpływ lasera frakcyjnego CO2 na bielactwo wynika z uwalniania cytokin i czynników wzrostu, które działają jako mitogeny w procesie melanogenezy. Poprzedni laser zmienia również barierę skórną, co skutkuje zwiększoną penetracją miejscowych leków i promieniowania ultrafioletowego (UV).
Laser ekscymerowy 308 nm jest monochromatycznym zabiegiem typu docelowego, który umożliwia dostarczanie wyższych fluencji do zmian chorobowych i pozwala uniknąć uszkodzenia otaczającej normalnej skóry, co skutkuje szybszą i skuteczniejszą pigmentacją przy minimalnych skutkach ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hatem Zidan, Prof.DR
- Numer telefonu: 01003420217
- E-mail: hzma03@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yasmin Tawfik, DR
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 12 lat.
- Pacjenci z uogólnionym bielactwem niesegmentowym.
- Brak wcześniejszego leczenia bielactwa w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci, którzy nie reagowali na leczenie lub fototerapię przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na trawoprost.
- Pacjenci z nadwrażliwością na światło.
- Pacjenci z historią lub aktywnym rakiem skóry.
- Żadnych innych chorób dermatologicznych ani ogólnoustrojowych.
- Aktywne infekcje.
- Samice w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci z bielactwem
Do tego badania zostanie włączonych trzydziestu pacjentów skarżących się na uogólnione nieodcinkowe bielactwo nabyte.
Zostaną oni wybrani spośród personelu ambulatorium Dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut.
u każdego pacjenta zostanie wybranych sześć plastrów.
|
30 plastrów leczonych 0,004% roztworem trawoprostu do stosowania miejscowego: Roztwór trawoprostu 0,004% do stosowania miejscowego raz dziennie (1 kropla na każde 2,5 x 2,5 cm2) przez 3 miesiące.
30 plastrów leczonych laserem frakcyjnym CO2: Sesje lasera frakcyjnego CO2 2 razy w miesiącu przez 3 miesiące, ustawienia parametrów: Energia\ kropka 100mj, czas trwania impulsu 5ms, poziom gęstości 17, wzór: macierz, poziom głębokości 1, użyte 2 przejścia
30 Plastry leczone laserem ekscymerowym: Sesje lasera ekscymerowego będą powtarzane dwa razy w tygodniu tylko na wybranym plastrze. Dawka początkowa wyniesie 200 mj/cm2, wzrost o 100 mJ/cm2 w następnej sesji, jeśli nie pojawi się rumień, wzrost 50 mJ/cm2 co sesję, aż do pojawienia się rumienia trwającego 24 godziny lub dłużej.
30 Plasterów leczonych terapią skojarzoną: Frakcyjny laser CO2 dwa razy w miesiącu, a następnie miejscowe stosowanie trawoprostu 0,004% dziennie i laser ekscymerowy dwa razy w tygodniu.
30 plastrów leczonych laserem ekscymerowym dwa razy w tygodniu i miejscowym trawoprostem raz dziennie przez 3 miesiące
30 plastrów leczonych laserem frakcyjnym CO2 dwa razy w miesiącu i miejscowym trawoprostem raz dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawę kliniczną w skali VASI
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wynik VASI zostanie obliczony dla każdego pacjenta na początku, co 4 tygodnie i 6 miesięcy po ostatniej sesji. VASI = ∑ wszystkie leczone miejsca [liczba jednostek dłoni] X [% resztkowej depigmentacji]. |
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
według następującej skali:
|
9 miesięcy
|
|
procent repigmentacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Procent repigmentacji będzie obliczany co 4 tygodnie leczenia i 6 miesięcy po ostatniej sesji przez system punktacji. < 25% repigmentacji (słaba odpowiedź). 25-50% repigmentacji (prawidłowa odpowiedź). 50-75% repigmentacji (dobra odpowiedź). > 75% repigmentacji (doskonała odpowiedź). |
9 miesięcy
|
|
Ocena histopatologiczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Z leczonych zmian chorobowych po leczeniu zostanie pobrana biopsja skóry, preparaty wybarwione hematoksyliną i eozyną zostaną zbadane mikroskopowo w celu oceny zmian patologicznych naskórka i skóry: (1) ocena gęstości okołonaczyniowego nacieku zapalnego w skórze; (2) oznaki pigmentacji w postaci zalegającej melaniny w naskórku lub melanofagach skórnych.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fa Y, Lin Y, Chi XJ, Shi WH, Wang JL, Guo X, Geng JH, Liu HX, Zhang FR. Treatment of vitiligo with 308-nm excimer laser: our experience from a 2-year follow-up of 979 Chinese patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Feb;31(2):337-340. doi: 10.1111/jdv.13917. Epub 2016 Sep 19.
- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
- Khattab FM, Abdelbary E, Fawzi M. Evaluation of combined excimer laser and platelet-rich plasma for the treatment of nonsegmental vitiligo: A prospective comparative study. J Cosmet Dermatol. 2020 Apr;19(4):869-877. doi: 10.1111/jocd.13103. Epub 2019 Sep 21.
- Wong L, Vasconez HC. Patient satisfaction after Nd:YAG laser-assisted lipolysis. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):561-3. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820b3d1e.
- Doghaim NN, Gheida SF, El-Tatawy RA, Mohammed Ali DA. Combination of fractional carbon dioxide laser with narrow band ultraviolet B to induce repigmentation in stable vitiligo: A comparative study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):142-149. doi: 10.1111/jocd.12553. Epub 2018 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FETV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .