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국소 프로스타글란딘 F2α 유사체, 분수 CO2 레이저, 엑시머 레이저 또는 이들의 조합이 백반증 치료에 미치는 영향

2020년 10월 19일 업데이트: GAbdelsamea, Assiut University

백반증 치료에서 분수 CO2 레이저 및 308 엑시머 광과 조합된 국소 프로스타글란딘 F2α 유사체의 안전성 및 효능

백반증은 임상경과를 예측할 수 없는 만성질환으로 환부의 멜라닌 세포가 소실되어 피부와 점막에 백색 반점과 반점이 나타나는 것이 특징이다.

전 세계 인구의 약 0.5% - 2%에 영향을 미치며 모든 연령에서 발생할 수 있습니다.

백반증은 피부의 멜라닌 세포에 대한 자가면역 공격을 시작하는 유전적 위험과 환경적 위험 사이의 역동적인 상호 작용에 의해 발생합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

vitiligo의 치료는 피부과 전문의에게 도전이었습니다. 최근 보고서에서는 녹내장 치료에 사용되는 프로스타글란딘 F2α 유사체(트라보프로스트와 같은)에 의해 유발된 홍채, 속눈썹 및 안구주위 과다색소침착의 흑화를 강조했습니다. 백반증 치료에서 이러한 결과를 외삽합니다.

백반증에 대한 부분 CO2 레이저의 유익한 효과는 멜라닌 생성을 위한 미토겐으로 작용하는 사이토카인 및 성장 인자의 방출에서 오는 것으로 가정됩니다. 앞선 레이저는 또한 피부 장벽을 변경하여 국소 약물과 자외선(UV) 방사선의 침투를 증가시킵니다.

308nm 엑시머 레이저는 단색의 표적형 치료법으로 병변에 더 높은 플루언스를 전달하고 주변 정상 피부의 손상을 방지하여 부작용을 최소화하면서 더 빠르고 효과적인 색소 침착을 유도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hatem Zidan, Prof.DR
  • 전화번호: 01003420217
  • 이메일: hzma03@yahoo.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Yasmin Tawfik, DR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12세 이상의 환자.
  2. 일반화된 비분절성 백반증 환자.
  3. 지난 1개월 동안 백반증에 대한 이전 치료가 없습니다.
  4. 3개월 이상 약물 치료 또는 광선 요법에 반응이 없는 환자.

제외 기준:

  1. 트라보프로스트에 민감한 환자.
  2. 광과민성 환자.
  3. 병력 또는 활동성 피부암이 있는 환자.
  4. 다른 피부질환이나 전신질환은 없습니다.
  5. 활성 감염 .
  6. 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백반증 환자
전신성 비분절성 백반증을 호소하는 30명의 환자를 본 연구에 모집한다. 이들은 아시우트 대학병원 피부과 외래진료진 중에서 선발된다. 각 환자에서 6개의 패치가 선택됩니다.
의약품: 국소용 트라보프로스트 0.004% 용액
국소용 트라보프로스트 0.004% 용액으로 처리된 패치 30개: 국소용 트라보프로스트 0.004% 용액을 3개월 동안 1일 1회(각 2.5 x 2.5cm2당 1방울).
장치: 분수 CO2 레이저
분수 CO2 레이저로 치료된 패치 30개: 분수 CO2 레이저 세션 3개월 동안 월 2회, 다음과 같은 매개변수 설정: 에너지\ 도트 100mj, 펄스 지속 시간 5ms, 밀도 수준 17, 패턴: 어레이, 깊이 수준 1, 사용된 패스 2개
장치: 엑시머 레이저
엑시머 레이저로 치료한 패치 30개: 선택한 패치에만 엑시머 레이저 세션을 주 2회 반복합니다. 시작 선량은 200mJ/cm2이며 홍반이 나타나지 않으면 다음 세션에서 100mJ/cm2씩 증가합니다. 24시간 이상 지속되는 홍반이 나타날 때까지 매 세션마다 50mJ/cm2.
다른: 병용 요법
병용 요법으로 치료된 30개의 패치: 월 2회 분수 CO2 레이저에 이어 매일 국소 트라보프로스트 0.004% 적용 및 매주 2회 엑시머 레이저 적용.
다른: 엑시머 레이저와 트라보프로스트
매주 2회 엑시머 레이저로 패치 30개 및 3개월 동안 매일 1회 국소 트라보프로스트 치료
다른: 분수 CO2 레이저 및 국소 트라보프로스트
월 2회 분수 CO2 레이저로 패치 30개 및 국소 트라보프로스트로 3개월 동안 매일 1회 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VASI 점수를 통한 임상 개선
기간: 9개월

VASI 점수는 마지막 세션 이후 매 4주 및 6개월마다 시작할 때 각 환자에 대해 계산됩니다.

VASI = ∑ 모든 치료 부위 [핸드 유닛 수] X [% 잔여 탈색소].
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 9개월

다음 척도에 따라:

  1. 불만
  2. 중립적
  3. 다소 만족
  4. 적당히 만족
  5. 매우 만족
9개월
재착색 비율
기간: 9개월

재착색 비율은 치료 4주마다 그리고 마지막 세션 후 6개월마다 점수 시스템으로 계산됩니다.

< 25% 재색소침착(불량 반응). 25-50% 재착색(공정한 반응). 50-75% 재착색(좋은 반응). > 75% 재색소침착(우수한 반응).
9개월
조직병리학적 평가
기간: 9개월
치료 후 치료된 병변으로부터 피부 생검을 취하고, 헤마톡실린 및 에오신-염색된 슬라이드를 현미경으로 검사하여 표피 및 진피 병리학적 변화를 평가할 것이다: (1) 진피 혈관주위 염증 침윤 밀도 평가; (2) 표피 또는 진피 멜라노파지에 잔류 멜라닌 형태의 색소 침착 징후.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FETV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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