Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aktuelle prostaglandin F2α-analoger, fraksjonell CO2-laser, Excimer-laser eller kombinasjonen deres ved behandling av vitiligo

19. oktober 2020 oppdatert av: GAbdelsamea, Assiut University

Sikkerhet og effekt av aktuelle prostaglandin F2α-analoger i kombinasjon med fraksjonert CO2-laser og 308 Excimer-lys ved behandling av vitiligo

Vitiligo er en kronisk sykdom med et uforutsigbart klinisk forløp, preget av utseendet av hvite flekker og flekker på huden og slimhinnene på grunn av forsvinningen av melanocytter i det berørte området.

Det påvirker omtrent 0,5 % - 2 % av befolkningen på verdensbasis og kan forekomme i alle aldre.

Vitiligo er forårsaket av et dynamisk samspill mellom genetiske og miljømessige risikoer som setter i gang et autoimmunt angrep på melanocytter i huden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av vitiligo har vært en utfordring for hudleger. Nylige rapporter har fremhevet mørkfarging av iris, og øyevipper og periokulær hyperpigmentering indusert av prostaglandin F2α-analoger brukt til behandling av glaukom (som travoprost). Ekstrapolering av disse funnene i behandlingen av vitiligo.

Den gunstige effekten av fraksjonert CO2-laser på vitiligo antas å komme fra frigjøring av cytokiner og vekstfaktorer som fungerer som mitogener for melanogenese. Den foregående laseren endrer også hudbarrieren, noe som resulterer i økt penetrasjon av aktuelle legemidler og ultrafiolett (UV) stråling.

308 nm excimer-laser er en monokromatisk måltypebehandling og tillater levering av høyere fluenser til lesjonene og unngår skade på den omkringliggende normale huden, noe som resulterer i en raskere og mer effektiv pigmentering med minimale bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 12 år.
  2. Pasienter med generalisert ikke-segmentell vitiligo.
  3. Ingen tidligere behandling for vitiligo siste 1 måned.
  4. Pasienter som ikke responderte på medisinsk behandling eller fototerapi i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med følsomhet for travoprost.
  2. Pasienter med lysfølsomhet.
  3. Pasienter med historie eller aktiv hudkreft.
  4. Ingen andre dermatologiske eller systemiske sykdommer.
  5. Aktive infeksjoner.
  6. Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vitiligo pasienter
Tretti pasienter som klager over generalisert ikke-segmentell vitiligo vil bli rekruttert i denne studien. De vil bli valgt fra poliklinikkene til Dermatologi, Assiut universitetssykehus. seks plastre vil bli valgt for hver pasient.
Legemiddel: Topisk travoprost 0,004 % løsning
30 plastre behandlet med Topisk Travoprost 0,004 % løsning: Topisk travoprost 0,004 % løsning én gang daglig (1 dråpe for hver 2,5 x 2,5 cm2) i 3 måneder.
Enhet: Fraksjonert CO2-laser
30 lapper behandlet med Fraksjonell CO2-laser: Fraksjonerte CO2-laserøkter to ganger månedlig i 3 måneder, parameterinnstillinger som følger: Energi\ prikk 100mj, pulsvarighet 5ms, tetthetsnivå 17, mønster: array, dybdenivå 1, 2 passeringer brukt
Enhet: Excimer laser
30 plaster behandlet med Excimer-laser: Excimer-laserøkter gjentas kun to ganger i uken på det valgte plasteret. Startdosen vil være 200 mj/cm2, en økning på 100 mJ/cm2 i den påfølgende økten hvis det ikke vises erytem, ​​en økning på 50 mJ/cm2 hver økt til du ser erytem som varer i 24 timer eller mer.
Annen: Kombinasjonsterapi
30 plastre behandlet med kombinasjonsterapi: Fraksjonert CO2-laser to ganger per måned etterfulgt av påføring av topisk travoprost 0,004 % daglig og excimer-laser to ganger i uken.
Annen: Excimer laser og travoprost
30 plastre behandlet med Excimer laser to ganger ukentlig og aktuell travoprost en gang daglig i 3 måneder
Annen: fraksjonert CO2-laser og topisk travoprost
30 plastre behandlet med fraksjonert CO2-laser to ganger månedlig og aktuell travoprost én gang daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk forbedring gjennom VASI-score
Tidsramme: 9 måneder

VASI-score vil bli beregnet for hver pasient ved oppstart, hver 4. uke og 6. måned etter siste økt.

VASI = ∑ alle behandlede steder [antall håndenheter] X [% gjenværende depigmentering].
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters tilfredshet
Tidsramme: 9 måneder

etter følgende skala:

  1. misfornøyd
  2. nøytral
  3. noenlunde tilfreds
  4. middels fornøyd
  5. Veldig fornøyd
9 måneder
prosent av repigmentering
Tidsramme: 9 måneder

Prosenten av repigmentering vil bli beregnet hver 4. ukes behandling og 6 måneder etter siste økt av et skåringssystem.

< 25 % repigmentering (dårlig respons). 25-50 % repigmentering (rettferdig respons). 50-75 % repigmentering (god respons). > 75 % repigmentering (utmerket respons).
9 måneder
Histopatologisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
Hudbiopsi vil bli tatt fra de behandlede lesjonene etter behandling, hematoksylin og eosinfargede objektglass vil bli undersøkt mikroskopisk for å evaluere epidermale og dermale patologiske forandringer: (1) evaluering av perivaskulær inflammatorisk infiltrattetthet; (2) tegn på pigmentering i form av gjenværende melanin i epidermis eller dermale melanofager.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FETV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere