Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisten prostaglandiini F2α -analogien, fraktio-CO2-laserin, eksimeerilaserin tai niiden yhdistelmän vaikutus vitiligon hoidossa

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: GAbdelsamea, Assiut University

Paikallisten prostaglandiini F2α -analogien turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä fraktio-CO2-laserin ja 308-eksimeerivalon kanssa vitiligon hoidossa

Vitiligo on krooninen sairaus, jonka kliininen kulku on arvaamaton ja jolle on ominaista valkoisten makuelinten ja laikkujen ilmaantuminen iholle ja limakalvoille melanosyyttien katoamisen vuoksi.

Se vaikuttaa noin 0,5–2 %:iin maailman väestöstä ja sitä voi esiintyä missä iässä tahansa.

Vitiligo johtuu geneettisten ja ympäristöriskien dynaamisesta vuorovaikutuksesta, joka käynnistää autoimmuunihyökkäyksen ihon melanosyyttejä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vitiligon hoito on ollut haaste ihotautilääkäreille. Viimeaikaiset raportit ovat korostaneet iiriksen ja ripsien tummumista ja silmän ympärillä tapahtuvaa hyperpigmentaatiota, jonka ovat aiheuttaneet glaukooman hoitoon käytetyt prostaglandiini F2α -analogit (travoprostina). Näiden löydösten ekstrapolointi vitiligon hoidossa.

Fraktionaalisen CO2 - laserin hyödyllisen vaikutuksen vitiligoon oletetaan johtuvan sytokiinien ja kasvutekijöiden vapautumisesta , jotka toimivat melanogeneesin mitogeeneinä . Edellinen laser muuttaa myös ihon suojakerrosta, mikä lisää paikallisten lääkkeiden ja ultraviolettisäteilyn (UV) tunkeutumista.

308 nm:n eksimeerilaser on monokromaattinen, kohdetyyppinen hoito, joka mahdollistaa suuremman fluenssin toimittamisen vaurioihin ja välttää ympäröivän normaalin ihon vaurioitumisen, mikä johtaa nopeampaan ja tehokkaampaan pigmentaatioon minimaalisilla sivuvaikutuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hatem Zidan, Prof.DR
  • Puhelinnumero: 01003420217
  • Sähköposti: hzma03@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yasmin Tawfik, DR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 12-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on yleistynyt ei-segmentaalinen vitiligo.
  3. Ei aikaisempaa hoitoa vitiligoon viimeisen kuukauden aikana.
  4. Potilaat, jotka eivät reagoineet lääkehoitoon tai valohoitoon vähintään 3 kuukauteen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä travoprostille.
  2. Potilaat, joilla on valoherkkyys.
  3. Potilaat, joilla on anamneesi tai aktiivinen ihosyöpä.
  4. Ei muita dermatologisia tai systeemisiä sairauksia.
  5. Aktiiviset infektiot.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vitiligo potilailla
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kolmekymmentä potilasta, jotka valittavat yleistyneestä ei-segmentaalisesta vitiligosta. Heidät valitaan Assiutin yliopistollisen sairaalan ihotautien poliklinikan hoitajista. jokaiselle potilaalle valitaan kuusi laastaria.
Lääke: Paikallinen travoprosti 0,004 % liuos
30 laastaria, jotka on käsitelty paikallisella travoprosti 0,004 % liuoksella: Paikallinen travoprosti 0,004 % liuos kerran päivässä (1 tippa kutakin 2,5 x 2,5 cm2:tä kohti) 3 kuukauden ajan.
Laite: Fraktionaalinen CO2 laser
30 laastaria, jotka on käsitelty fraktionaalisella CO2-laserilla: Murto-CO2-laseristunnot kahdesti kuukaudessa 3 kuukauden ajan, parametrien asetukset ovat seuraavat: Energy\ dot 100mj, pulssin kesto 5ms, tiheystaso 17, kuvio: ryhmä, syvyystaso 1, 2 passia käytetty
Laite: Excimer laser
30 Excimer-laserilla käsiteltyä laastaria: Excimer-laser-istunnot toistetaan kahdesti viikossa vain valitulle laastarille. Aloitusannos on 200 mj/cm2, lisäys 100 mJ/cm2 seuraavassa hoitokerrassa, jos punoitusta ei esiinny, 50 mJ/cm2 joka kerta, kunnes ilmaantuu punoitus, joka kestää 24 tuntia tai kauemmin.
Muut: Yhdistelmähoito
30 laastareita, joita hoidetaan yhdistelmähoidolla: fraktio-CO2-laser kahdesti kuukaudessa, minkä jälkeen levitetään paikallisesti 0,004 % travoprostia päivittäin ja eksimeerilaseria kahdesti viikossa.
Muut: Excimer laser ja travoprosti
30 laastaria käsitelty Excimer laserilla kahdesti viikossa ja paikallisella travoprostilla kerran päivässä 3 kuukauden ajan
Muut: fraktionaalinen CO2-laser ja paikallisesti käytettävä travoprosti
30 laastaria, jotka on käsitelty fraktiolla CO2-laserilla kahdesti kuukaudessa ja paikallisella travoprostilla kerran päivässä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen parannus VASI-pisteiden ansiosta
Aikaikkuna: 9 kuukautta

VASI-pisteet lasketaan jokaiselle potilaalle alussa, 4 viikon ja 6 kuukauden välein viimeisen istunnon jälkeen.

VASI = ∑ kaikki käsitellyt kohdat [käsiyksiköiden lukumäärä] X [jäännöspigmentaatioprosentti].
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta

seuraavan asteikon mukaan:

  1. tyytymätön
  2. neutraali
  3. jossain määrin tyytyväinen
  4. kohtalaisen tyytyväinen
  5. Erittäin tyytyväinen
9 kuukautta
prosenttia repigmentaatiosta
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Uudelleenpigmentaatioprosentti lasketaan pisteytysjärjestelmällä joka 4. hoitoviikko ja 6 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.

< 25 % repigmentaatio (huono vaste). 25-50 % repigmentaatio (reilu vaste). 50-75 % repigmentaatio (hyvä vaste). > 75 % repigmentaatiota (erinomainen vaste).
9 kuukautta
Histopatologinen arviointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Käsitellyistä leesioista otetaan hoidon jälkeen ihobiopsia, hematoksyliinilla ja eosiinilla värjätyt objektilasit tutkitaan mikroskooppisesti epidermaalisten ja ihon patologisten muutosten arvioimiseksi: (1) ihon perivaskulaarisen tulehduksellisen infiltraatin tiheyden arviointi; (2) merkkejä pigmentaatiosta jäännösmelaniinin muodossa epidermiksessä tai ihon melanofageissa.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FETV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset Paikallinen travoprosti 0,004 % liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa