Effekt af topiske prostaglandin F2α-analoger, fraktioneret CO2-laser, excimerlaser eller deres kombination ved behandling af vitiligo
Sikkerhed og effektivitet af topiske prostaglandin F2α-analoger i kombination med fraktioneret CO2-laser og 308 excimerlys til behandling af vitiligo
Vitiligo er en kronisk sygdom med et uforudsigeligt klinisk forløb, karakteriseret ved forekomsten af hvide makuler og pletter på huden og slimhinderne på grund af forsvinden af melanocytter i det berørte område.
Det påvirker cirka 0,5% - 2% af befolkningen på verdensplan og kan forekomme i alle aldre.
Vitiligo er forårsaget af et dynamisk samspil mellem genetiske og miljømæssige risici, der starter et autoimmunt angreb på melanocytter i huden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af vitiligo har været en udfordring for hudlæger. Nylige rapporter har fremhævet mørkfarvning af iris og øjenvipper og periokulær hyperpigmentering induceret af prostaglandin F2α-analoger, der anvendes til behandling af glaukom (som travoprost). Ekstrapolering af disse fund i behandlingen af vitiligo.
Den gavnlige virkning af fraktioneret CO2-laser på vitiligo postuleres at komme fra frigivelsen af cytokiner og vækstfaktorer, der fungerer som mitogener for melanogenese. Den foregående laser ændrer også hudbarrieren, hvilket resulterer i øget penetration af topiske lægemidler og ultraviolet (UV) stråling.
308 nm excimer-laser er en monokromatisk, måltype behandling og tillader levering af højere fluenser til læsionerne og undgår skader på den omgivende normale hud, hvilket resulterer i en hurtigere og mere effektiv pigmentering med minimale bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 12 år.
- Patienter med generaliseret ikke-segmental vitiligo.
- Ingen tidligere behandling for vitiligo inden for den sidste 1 måned.
- Patienter, der ikke reagerede på medicinsk behandling eller fototerapi i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med følsomhed over for travoprost.
- Patienter med lysfølsomhed.
- Patienter med historie eller aktiv hudkræft.
- Ingen andre dermatologiske eller systemiske sygdomme.
- Aktive infektioner.
- Drægtige eller ammende hunner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vitiligo patienter
Tredive patienter, der klager over generaliseret ikke-segmental vitiligo, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.
De vil blive udvalgt blandt personalet på ambulatoriet i Dermatologi, Assiut universitetshospital.
seks plastre vil blive udvalgt til hver patient.
|
30 plastre behandlet med topisk Travoprost 0,004 % opløsning: Topisk travoprost 0,004 % opløsning én gang dagligt (1 dråbe for hver 2,5 x 2,5 cm2) i 3 måneder.
30 patches behandlet med fraktioneret CO2 laser: fraktioneret CO2 laser sessioner to gange om måneden i 3 måneder, parametre indstillinger som følger: Energi\ prik 100mj, puls varighed 5ms, tæthed niveau 17, mønster: array, dybde niveau 1, 2 passerer brugt
30 plastre behandlet med Excimer-laser: Excimer-laser-sessioner gentages kun to gange om ugen på det valgte plaster. Startdosis vil være 200 mj/cm2, en stigning på 100 mJ/cm2 i den følgende session, hvis der ikke vises erytem, en stigning på 50 mJ/cm2 hver session indtil forekomsten af erytem, der varer 24 timer eller mere.
30 plastre behandlet med kombinationsterapi: Fraktionel CO2-laser to gange om måneden efterfulgt af påføring af topisk travoprost 0,004 % dagligt og excimer-laser to gange om ugen.
30 plastre behandlet med Excimer laser to gange ugentligt og topisk travoprost én gang dagligt i 3 måneder
30 plastre behandlet med fraktioneret CO2-laser to gange om måneden og topisk travoprost én gang dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk forbedring gennem VASI-score
Tidsramme: 9 måneder
|
VASI-score vil blive beregnet for hver patient ved start, hver 4. uge og 6. måned efter den sidste session. VASI = ∑ alle behandlede steder [antal håndenheder] X [% resterende depigmentering]. |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 9 måneder
|
efter følgende skala:
|
9 måneder
|
|
procent af repigmenteringen
Tidsramme: 9 måneder
|
Procenten af repigmentering vil blive beregnet hver 4. uges behandling og 6 måneder efter den sidste session af et scoringssystem. < 25 % repigmentering (dårlig respons). 25-50% repigmentering (fair respons). 50-75% repigmentering (god respons). > 75% repigmentering (fremragende respons). |
9 måneder
|
|
Histopatologisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Hudbiopsi vil blive taget fra de behandlede læsioner efter behandling, hæmatoxylin og eosin-farvede objektglas vil blive undersøgt mikroskopisk for at evaluere de epidermale og dermale patologiske ændringer: (1) evaluering af dermal perivaskulær inflammatorisk infiltrattæthed; (2) tegn på pigmentering i form af resterende melanin i epidermis eller dermale melanofager.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fa Y, Lin Y, Chi XJ, Shi WH, Wang JL, Guo X, Geng JH, Liu HX, Zhang FR. Treatment of vitiligo with 308-nm excimer laser: our experience from a 2-year follow-up of 979 Chinese patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Feb;31(2):337-340. doi: 10.1111/jdv.13917. Epub 2016 Sep 19.
- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
- Khattab FM, Abdelbary E, Fawzi M. Evaluation of combined excimer laser and platelet-rich plasma for the treatment of nonsegmental vitiligo: A prospective comparative study. J Cosmet Dermatol. 2020 Apr;19(4):869-877. doi: 10.1111/jocd.13103. Epub 2019 Sep 21.
- Wong L, Vasconez HC. Patient satisfaction after Nd:YAG laser-assisted lipolysis. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):561-3. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820b3d1e.
- Doghaim NN, Gheida SF, El-Tatawy RA, Mohammed Ali DA. Combination of fractional carbon dioxide laser with narrow band ultraviolet B to induce repigmentation in stable vitiligo: A comparative study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):142-149. doi: 10.1111/jocd.12553. Epub 2018 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FETV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .