Efeito de análogos tópicos de prostaglandina F2α, laser de CO2 fracionado, excimer laser ou sua combinação no tratamento do vitiligo
Segurança e eficácia de análogos tópicos de prostaglandina F2α em combinação com laser de CO2 fracionado e 308 Excimer Light no tratamento do vitiligo
O vitiligo é uma doença crônica de curso clínico imprevisível, caracterizada pelo aparecimento de máculas e manchas brancas na pele e mucosas devido ao desaparecimento dos melanócitos na área afetada.
Afeta aproximadamente 0,5% - 2% da população mundial e pode ocorrer em qualquer idade.
O vitiligo é causado por uma interação dinâmica entre riscos genéticos e ambientais que inicia um ataque autoimune aos melanócitos da pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento do vitiligo tem sido um desafio para os dermatologistas. Relatórios recentes destacaram o escurecimento da íris e cílios e hiperpigmentação periocular induzida por análogos da prostaglandina F2α usados para o tratamento do glaucoma (como travoprost). Extrapolando esses achados no tratamento do vitiligo.
Postula-se que o efeito benéfico do laser de CO2 fracionado no vitiligo advém da liberação de citocinas e fatores de crescimento que atuam como mitógenos para a melanogênese. O laser anterior também altera a barreira da pele, o que resulta em maior penetração de drogas tópicas e radiação ultravioleta (UV).
O excimer laser de 308 nm é um tratamento monocromático do tipo alvo e permite a entrega de fluências mais altas às lesões e evita danos à pele normal circundante, resultando em uma pigmentação mais rápida e eficaz com efeitos colaterais mínimos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 12 anos.
- Pacientes com vitiligo não segmentar generalizado.
- Nenhum tratamento anterior para vitiligo no último 1 mês.
- Pacientes que não responderam ao tratamento médico ou fototerapia por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sensibilidade ao travoprost.
- Pacientes com fotossensibilidade.
- Pacientes com história ou câncer de pele ativo.
- Sem outras doenças dermatológicas ou sistêmicas.
- Infecções ativas.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com vitiligo
Trinta pacientes com queixa de vitiligo generalizado não segmentar serão recrutados neste estudo.
Eles serão escolhidos entre os atendentes dos ambulatórios de Dermatologia do hospital universitário de Assiut.
seis patches serão selecionados em cada paciente.
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30 Adesivos tratados com Travoprost Tópico 0,004% solução: Travoprost Tópico 0,004% solução uma vez ao dia (1 gota para cada 2,5 x 2,5 cm2) por 3 meses.
30 Patches tratados com laser de CO2 fracionado: Sessões de laser de CO2 fracionado duas vezes por mês durante 3 meses, configurações de parâmetros da seguinte forma: Energia\ponto 100mj, duração do pulso 5ms, nível de densidade 17, padrão: matriz, nível de profundidade 1, 2 passes usados
30 Patches tratados com Excimer laser: As sessões de Excimer laser serão repetidas duas vezes por semana apenas no patch selecionado, A dose inicial será de 200 mj /cm2, um aumento de 100 mJ/cm2 na sessão seguinte se não aparecer eritema, um aumento de 50 mJ/cm2 a cada sessão até o aparecimento de eritema que dura 24 horas ou mais.
30 Patches tratados com terapia combinada: laser de CO2 fracionado duas vezes por mês seguido de aplicação de travoprost tópico 0,004% ao dia e excimer laser duas vezes por semana.
30 Patches tratados com Excimer laser duas vezes por semana e travoprost tópico uma vez ao dia por 3 meses
30 Patches tratados com laser de CO2 fracionado duas vezes por mês e travoprost tópico uma vez ao dia por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhora clínica através do escore VASI
Prazo: 9 meses
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A pontuação VASI será calculada para cada paciente no início, a cada 4 semanas e 6 meses após a última sessão. VASI = ∑ todos os locais tratados [número de unidades manuais] X [% de despigmentação residual]. |
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 9 meses
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de acordo com a seguinte escala:
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9 meses
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porcentagem de repigmentação
Prazo: 9 meses
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A porcentagem de repigmentação será calculada a cada 4 semanas de tratamento e 6 meses após a última sessão por um sistema de pontuação. < 25% de repigmentação (resposta ruim). 25-50% de repigmentação (resposta razoável). 50-75% de repigmentação (boa resposta). > 75% de repigmentação (excelente resposta). |
9 meses
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Avaliação histopatológica
Prazo: 9 meses
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Após o tratamento, será realizada biópsia de pele das lesões tratadas. Lâminas coradas com hematoxilina e eosina serão examinadas microscopicamente para avaliar as alterações patológicas epidérmicas e dérmicas: (1) avaliação da densidade do infiltrado inflamatório perivascular dérmico; (2) sinais de pigmentação na forma de melanina residual na epiderme ou melanófagos dérmicos.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fa Y, Lin Y, Chi XJ, Shi WH, Wang JL, Guo X, Geng JH, Liu HX, Zhang FR. Treatment of vitiligo with 308-nm excimer laser: our experience from a 2-year follow-up of 979 Chinese patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Feb;31(2):337-340. doi: 10.1111/jdv.13917. Epub 2016 Sep 19.
- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
- Khattab FM, Abdelbary E, Fawzi M. Evaluation of combined excimer laser and platelet-rich plasma for the treatment of nonsegmental vitiligo: A prospective comparative study. J Cosmet Dermatol. 2020 Apr;19(4):869-877. doi: 10.1111/jocd.13103. Epub 2019 Sep 21.
- Wong L, Vasconez HC. Patient satisfaction after Nd:YAG laser-assisted lipolysis. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):561-3. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820b3d1e.
- Doghaim NN, Gheida SF, El-Tatawy RA, Mohammed Ali DA. Combination of fractional carbon dioxide laser with narrow band ultraviolet B to induce repigmentation in stable vitiligo: A comparative study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):142-149. doi: 10.1111/jocd.12553. Epub 2018 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FETV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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