Wirkung von topischen Prostaglandin-F2α-Analoga, fraktioniertem CO2-Laser, Excimer-Laser oder deren Kombination bei der Behandlung von Vitiligo
Sicherheit und Wirksamkeit topischer Prostaglandin-F2α-Analoga in Kombination mit fraktioniertem CO2-Laser und 308-Excimer-Licht bei der Behandlung von Vitiligo
Vitiligo ist eine chronische Krankheit mit unvorhersehbarem klinischen Verlauf, die durch das Auftreten von weißen Flecken und Flecken auf der Haut und den Schleimhäuten aufgrund des Verschwindens von Melanozyten im betroffenen Bereich gekennzeichnet ist.
Sie betrifft etwa 0,5 % - 2 % der Bevölkerung weltweit und kann in jedem Alter auftreten.
Vitiligo wird durch ein dynamisches Zusammenspiel zwischen genetischen und umweltbedingten Risiken verursacht, das einen Autoimmunangriff auf Melanozyten in der Haut auslöst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Vitiligo war eine Herausforderung für Dermatologen. Jüngste Berichte haben die Verdunkelung von Iris und Wimpern sowie eine periokulare Hyperpigmentierung hervorgehoben, die durch Prostaglandin-F2α-Analoga induziert werden, die zur Behandlung von Glaukom (als Travoprost) verwendet werden. Extrapolation dieser Erkenntnisse in der Behandlung von Vitiligo.
Es wird postuliert, dass die positive Wirkung des fraktionierten CO2-Lasers auf Vitiligo auf die Freisetzung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren zurückzuführen ist, die als Mitogene für die Melanogenese wirken. Der vorhergehende Laser verändert auch die Hautbarriere, was zu einer erhöhten Penetration von topischen Medikamenten und ultravioletter (UV) Strahlung führt.
Der 308-nm-Excimerlaser ist eine monochromatische, zielgerichtete Behandlung und ermöglicht die Abgabe höherer Fluenzen an die Läsionen und vermeidet Schäden an der umgebenden normalen Haut, was zu einer schnelleren und effektiveren Pigmentierung mit minimalen Nebenwirkungen führt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 12 Jahre.
- Patienten mit generalisierter nicht-segmentaler Vitiligo.
- Keine vorherige Behandlung von Vitiligo in den letzten 1 Monat.
- Patienten, die mindestens 3 Monate lang nicht auf eine medizinische Behandlung oder Phototherapie ansprachen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Travoprost.
- Patienten mit Lichtempfindlichkeit.
- Patienten mit Vorgeschichte oder aktivem Hautkrebs.
- Keine anderen dermatologischen oder systemischen Erkrankungen.
- Aktive Infektionen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vitiligo-Patienten
Dreißig Patienten, die über generalisierte nicht-segmentale Vitiligo klagen, werden in diese Studie aufgenommen.
Sie werden unter den Mitarbeitern der Ambulanzen für Dermatologie des Universitätskrankenhauses Assiut ausgewählt.
Bei jedem Patienten werden sechs Patches ausgewählt.
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30 mit topischer Travoprost 0,004 %-Lösung behandelte Pflaster: Topische Travoprost 0,004 %-Lösung einmal täglich (1 Tropfen pro 2,5 x 2,5 cm2) für 3 Monate.
30 mit fraktioniertem CO2-Laser behandelte Patches: Sitzungen mit fraktioniertem CO2-Laser zweimal monatlich für 3 Monate, Parametereinstellungen wie folgt: Energie/Punkt 100 mj, Impulsdauer 5 ms, Dichtestufe 17, Muster: Array, Tiefenstufe 1, 2 Durchgänge verwendet
30 mit Excimer-Laser behandelte Pflaster: Excimer-Laser-Sitzungen werden zweimal wöchentlich nur mit dem ausgewählten Pflaster wiederholt. Die Anfangsdosis beträgt 200 mJ/cm2, eine Erhöhung um 100 mJ/cm2 in der folgenden Sitzung, wenn kein Erythem auftritt, eine Erhöhung um 50 mJ/cm2 bei jeder Sitzung bis zum Auftreten eines Erythems, das 24 Stunden oder länger anhält.
30 Patches behandelt mit Kombinationstherapie: fraktionierter CO2-Laser zweimal monatlich, gefolgt von topischer Anwendung von Travoprost 0,004 % täglich und Excimer-Laser zweimal wöchentlich.
30 Patches, behandelt mit Excimer-Laser zweimal wöchentlich und topischem Travoprost einmal täglich für 3 Monate
30 Patches, behandelt mit fraktioniertem CO2-Laser zweimal monatlich und topischem Travoprost einmal täglich für 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Verbesserung durch VASI-Score
Zeitfenster: 9 Monate
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Der VASI-Score wird für jeden Patienten zu Beginn, alle 4 Wochen und 6 Monate nach der letzten Sitzung berechnet. VASI = ∑ alle behandelten Stellen [Anzahl der Handeinheiten] X [% Restdepigmentierung]. |
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 9 Monate
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nach folgender Skala:
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9 Monate
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Prozent Repigmentierung
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Prozentsatz der Repigmentierung wird alle 4 Behandlungswochen und 6 Monate nach der letzten Sitzung durch ein Scoring-System berechnet. < 25 % Repigmentierung (schlechtes Ansprechen). 25–50 % Repigmentierung (angemessenes Ansprechen). 50-75 % Repigmentierung (gutes Ansprechen). > 75 % Repigmentierung (ausgezeichnete Reaktion). |
9 Monate
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Histopathologische Auswertung
Zeitfenster: 9 Monate
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Von den behandelten Läsionen wird nach der Behandlung eine Hautbiopsie entnommen, mit Hämatoxylin und Eosin gefärbte Objektträger werden mikroskopisch untersucht, um die epidermalen und dermalen pathologischen Veränderungen zu bewerten: (1) Bewertung der dermalen perivaskulären entzündlichen Infiltratdichte; (2) Anzeichen einer Pigmentierung in Form von Restmelanin in der Epidermis oder dermalen Melanophagen.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fa Y, Lin Y, Chi XJ, Shi WH, Wang JL, Guo X, Geng JH, Liu HX, Zhang FR. Treatment of vitiligo with 308-nm excimer laser: our experience from a 2-year follow-up of 979 Chinese patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Feb;31(2):337-340. doi: 10.1111/jdv.13917. Epub 2016 Sep 19.
- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
- Khattab FM, Abdelbary E, Fawzi M. Evaluation of combined excimer laser and platelet-rich plasma for the treatment of nonsegmental vitiligo: A prospective comparative study. J Cosmet Dermatol. 2020 Apr;19(4):869-877. doi: 10.1111/jocd.13103. Epub 2019 Sep 21.
- Wong L, Vasconez HC. Patient satisfaction after Nd:YAG laser-assisted lipolysis. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):561-3. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820b3d1e.
- Doghaim NN, Gheida SF, El-Tatawy RA, Mohammed Ali DA. Combination of fractional carbon dioxide laser with narrow band ultraviolet B to induce repigmentation in stable vitiligo: A comparative study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):142-149. doi: 10.1111/jocd.12553. Epub 2018 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FETV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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