Efecto de los análogos tópicos de prostaglandina F2α, láser de CO2 fraccionado, láser excimer o su combinación en el tratamiento del vitíligo
Seguridad y eficacia de los análogos tópicos de prostaglandina F2α en combinación con láser de CO2 fraccional y luz de excímero 308 en el tratamiento del vitíligo
El vitíligo es una enfermedad crónica con un curso clínico impredecible, caracterizada por la aparición de máculas y manchas blancas en la piel y mucosas debido a la desaparición de los melanocitos en la zona afectada.
Afecta aproximadamente al 0,5% - 2% de la población mundial y puede ocurrir a cualquier edad.
El vitíligo es causado por una interacción dinámica entre los riesgos genéticos y ambientales que inicia un ataque autoinmune a los melanocitos en la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento del vitiligo ha sido un reto para los dermatólogos. Informes recientes han destacado el oscurecimiento del iris y las pestañas y la hiperpigmentación periocular inducida por los análogos de la prostaglandina F2α utilizados para el tratamiento del glaucoma (como travoprost). Extrapolando estos hallazgos en el tratamiento del vitíligo.
Se postula que el efecto beneficioso del láser de CO2 fraccionado sobre el vitíligo proviene de la liberación de citoquinas y factores de crecimiento que actúan como mitógenos para la melanogénesis. El láser anterior también altera la barrera de la piel, lo que da como resultado una mayor penetración de fármacos tópicos y radiación ultravioleta (UV).
El láser excimer de 308 nm es un tratamiento monocromático de tipo diana y permite administrar fluencias más altas a las lesiones y evita dañar la piel normal circundante, lo que da como resultado una pigmentación más rápida y eficaz con efectos secundarios mínimos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hatem Zidan, Prof.DR
- Número de teléfono: 01003420217
- Correo electrónico: hzma03@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasmin Tawfik, DR
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 12 años.
- Pacientes con vitíligo no segmentario generalizado.
- Sin tratamiento previo para vitíligo en el último mes.
- Pacientes que no respondieron al tratamiento médico o fototerapia durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sensibilidad a travoprost.
- Pacientes con fotosensibilidad.
- Pacientes con antecedentes o cáncer de piel activo.
- Ninguna otra enfermedad dermatológica o sistémica.
- Infecciones activas.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con vitíligo
Treinta pacientes que se quejan de vitíligo generalizado no segmentario serán reclutados en este estudio.
Serán elegidos entre los asistentes de las clínicas ambulatorias de Dermatología, hospital universitario de Assiut.
Se seleccionarán seis parches en cada paciente.
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30 Parches tratados con solución tópica de Travoprost al 0,004%: Solución tópica de travoprost al 0,004% una vez al día (1 gota por cada 2,5 x 2,5 cm2) durante 3 meses.
30 parches tratados con láser de CO2 fraccional: sesiones de láser de CO2 fraccional dos veces al mes durante 3 meses, configuración de parámetros de la siguiente manera: energía \ punto 100 mj, duración del pulso 5 ms, nivel de densidad 17, patrón: matriz, nivel de profundidad 1, 2 pases utilizados
30 Parches tratados con láser Excimer: Las sesiones de láser Excimer se repetirán dos veces por semana sólo en el parche seleccionado, La dosis inicial será de 200 mJ/cm2, aumento de 100 mJ/cm2 en la siguiente sesión si no aparece eritema, aumento de 50 mJ/cm2 cada sesión hasta la aparición de eritema que dura 24 horas o más.
30 parches tratados con terapia combinada: láser de CO2 fraccionado dos veces al mes seguido de la aplicación de travoprost tópico al 0,004 % al día y láser excimer dos veces a la semana.
30 parches tratados con láser Excimer dos veces por semana y travoprost tópico una vez al día durante 3 meses
30 parches tratados con láser CO2 fraccionado dos veces al mes y travoprost tópico una vez al día durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejoría clínica a través de la puntuación VASI
Periodo de tiempo: 9 meses
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La puntuación VASI se calculará para cada paciente al inicio, cada 4 semanas y 6 meses después de la última sesión. VASI = ∑ todos los sitios tratados [número de unidades de mano] X [% de despigmentación residual]. |
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 9 meses
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según la siguiente escala:
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9 meses
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porcentaje de repigmentación
Periodo de tiempo: 9 meses
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El porcentaje de repigmentación se calculará cada 4 semanas de tratamiento y 6 meses después de la última sesión mediante un sistema de puntuación. < 25% repigmentación (mala respuesta). 25-50% repigmentación (respuesta justa). 50-75% repigmentación (buena respuesta). > 75% repigmentación (excelente respuesta). |
9 meses
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Evaluación histopatológica
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se tomará una biopsia de piel de las lesiones tratadas después del tratamiento, se examinarán microscópicamente portaobjetos teñidos con hematoxilina y eosina para evaluar los cambios patológicos epidérmicos y dérmicos: (1) evaluación de la densidad del infiltrado inflamatorio perivascular dérmico; (2) signos de pigmentación en forma de melanina residual en la epidermis o melanófagos dérmicos.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fa Y, Lin Y, Chi XJ, Shi WH, Wang JL, Guo X, Geng JH, Liu HX, Zhang FR. Treatment of vitiligo with 308-nm excimer laser: our experience from a 2-year follow-up of 979 Chinese patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Feb;31(2):337-340. doi: 10.1111/jdv.13917. Epub 2016 Sep 19.
- Kim HJ, Hong ES, Cho SH, Lee JD, Kim HS. Fractional Carbon Dioxide Laser as an "Add-on" Treatment for Vitiligo: A Meta-analysis with Systematic Review. Acta Derm Venereol. 2018 Feb 7;98(2):180-184. doi: 10.2340/00015555-2836.
- Khattab FM, Abdelbary E, Fawzi M. Evaluation of combined excimer laser and platelet-rich plasma for the treatment of nonsegmental vitiligo: A prospective comparative study. J Cosmet Dermatol. 2020 Apr;19(4):869-877. doi: 10.1111/jocd.13103. Epub 2019 Sep 21.
- Wong L, Vasconez HC. Patient satisfaction after Nd:YAG laser-assisted lipolysis. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):561-3. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820b3d1e.
- Doghaim NN, Gheida SF, El-Tatawy RA, Mohammed Ali DA. Combination of fractional carbon dioxide laser with narrow band ultraviolet B to induce repigmentation in stable vitiligo: A comparative study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):142-149. doi: 10.1111/jocd.12553. Epub 2018 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FETV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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