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Effetto degli analoghi topici della prostaglandina F2α, del laser CO2 frazionato, del laser ad eccimeri o della loro combinazione nel trattamento della vitiligine

19 ottobre 2020 aggiornato da: GAbdelsamea, Assiut University

Sicurezza ed efficacia degli analoghi topici della prostaglandina F2α in combinazione con laser a CO2 frazionato e luce a 308 eccimeri nel trattamento della vitiligine

La vitiligine è una malattia cronica dal decorso clinico imprevedibile, caratterizzata dalla comparsa di macule e chiazze bianche sulla pelle e sulle mucose dovute alla scomparsa dei melanociti nella zona interessata.

Colpisce circa lo 0,5% - 2% della popolazione mondiale e può verificarsi a qualsiasi età.

La vitiligine è causata da un'interazione dinamica tra rischi genetici e ambientali che avvia un attacco autoimmune sui melanociti della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della vitiligine è stata una sfida per i dermatologi. Rapporti recenti hanno evidenziato l'oscuramento dell'iride, delle ciglia e l'iperpigmentazione perioculare indotta da analoghi della prostaglandina F2α utilizzati per il trattamento del glaucoma (come travoprost). Estrapolando questi risultati nel trattamento della vitiligine.

Si ipotizza che l'effetto benefico del laser CO2 frazionato sulla vitiligine derivi dal rilascio di citochine e fattori di crescita che agiscono come mitogeni per la melanogenesi. Il laser precedente altera anche la barriera cutanea, che si traduce in una maggiore penetrazione di farmaci topici e radiazioni ultraviolette (UV).

Il laser ad eccimeri a 308 nm è un trattamento monocromatico di tipo bersaglio e consente l'erogazione di fluenze più elevate alle lesioni ed evita danni alla pelle normale circostante con conseguente pigmentazione più rapida ed efficace con effetti collaterali minimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 12 anni.
  2. Pazienti con vitiligine generalizzata non segmentaria.
  3. Nessun precedente trattamento per la vitiligine nell'ultimo mese.
  4. Pazienti che non hanno risposto al trattamento medico o alla fototerapia per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sensibilità al travoprost.
  2. Pazienti con fotosensibilità.
  3. Pazienti con storia o cancro della pelle attivo.
  4. Nessun'altra malattia dermatologica o sistemica.
  5. Infezioni attive.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con vitiligine
In questo studio verranno reclutati trenta pazienti che lamentano una vitiligine generalizzata non segmentaria. Saranno scelti tra gli inservienti degli ambulatori di Dermatologia, Policlinico universitario Assiut. saranno selezionati sei patch in ciascun paziente.
Droga: Soluzione topica di travoprost allo 0,004%.
30 cerotti trattati con soluzione topica di Travoprost 0,004%: soluzione topica di travoprost 0,004% una volta al giorno (1 goccia ogni 2,5 x 2,5 cm2) per 3 mesi.
Dispositivo: Laser CO2 frazionato
30 patch trattate con laser CO2 frazionato: sessioni laser CO2 frazionate due volte al mese per 3 mesi, impostazioni dei parametri come segue: energia\ punto 100 mj, durata dell'impulso 5 ms, livello di densità 17, modello: matrice, livello di profondità 1, 2 passaggi utilizzati
Dispositivo: Laser ad eccimeri
30 cerotti trattati con laser ad eccimeri: le sessioni di laser ad eccimeri verranno ripetute due volte alla settimana solo sul cerotto selezionato, la dose iniziale sarà di 200 mj/cm2, con un aumento di 100 mJ/cm2 nella sessione successiva se non compare alcun eritema, un aumento di 50 mJ/cm2 ogni seduta fino alla comparsa di eritema che dura 24 ore o più.
Altro: Terapia di combinazione
30 cerotti trattati con terapia combinata: laser CO2 frazionato due volte al mese seguito da applicazione topica di travoprost 0,004% al giorno e laser ad eccimeri due volte alla settimana.
Altro: Laser ad eccimeri e travoprost
30 cerotti trattati con laser ad eccimeri due volte alla settimana e travoprost topico una volta al giorno per 3 mesi
Altro: laser CO2 frazionato e travoprost topico
30 cerotti trattati con laser CO2 frazionato due volte al mese e travoprost topico una volta al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento clinico attraverso il punteggio VASI
Lasso di tempo: 9 mesi

Il punteggio VASI verrà calcolato per ogni paziente all'inizio, ogni 4 settimane e 6 mesi dopo l'ultima sessione.

VASI = ∑ tutti i siti trattati [numero di unità manuali] X [% depigmentazione residua].
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 9 mesi

secondo la seguente scala:

  1. insoddisfatto
  2. neutro
  3. più o meno soddisfatto
  4. moderatamente soddisfatto
  5. molto soddisfatto
9 mesi
percentuale di ripigmentazione
Lasso di tempo: 9 mesi

La percentuale di ripigmentazione verrà calcolata ogni 4 settimane di trattamento e 6 mesi dopo l'ultima seduta mediante un sistema di punteggio.

Ripigmentazione < 25% (scarsa risposta). Ripigmentazione del 25-50% (risposta discreta). Ripigmentazione del 50-75% (buona risposta). Ripigmentazione > 75% (risposta eccellente).
9 mesi
Valutazione istopatologica
Lasso di tempo: 9 mesi
La biopsia cutanea verrà prelevata dalle lesioni trattate dopo il trattamento, i vetrini colorati con ematossilina ed eosina saranno esaminati al microscopio per valutare i cambiamenti patologici epidermici e dermici: (1) valutazione della densità dell'infiltrato infiammatorio perivascolare dermico; (2) segni di pigmentazione sotto forma di melanina residua nell'epidermide o nei melanofagi dermici.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FETV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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