Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av aktuella prostaglandin F2α-analoger, fraktionerad CO2-laser, excimerlaser eller deras kombination vid behandling av vitiligo

19 oktober 2020 uppdaterad av: GAbdelsamea, Assiut University

Säkerhet och effekt av aktuella prostaglandin F2α-analoger i kombination med fraktionerad CO2-laser och 308 excimerljus vid behandling av vitiligo

Vitiligo är en kronisk sjukdom med ett oförutsägbart kliniskt förlopp, som kännetecknas av uppkomsten av vita fläckar och fläckar på huden och slemhinnorna på grund av att melanocyter försvinner i det drabbade området.

Det drabbar cirka 0,5 % - 2 % av befolkningen världen över och kan förekomma i alla åldrar.

Vitiligo orsakas av ett dynamiskt samspel mellan genetiska och miljömässiga risker som initierar en autoimmun attack på melanocyter i huden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av vitiligo har varit en utmaning för hudläkare. Nya rapporter har belyst mörkare iris och ögonfransar och periokulär hyperpigmentering inducerad av prostaglandin F2α-analoger som används för behandling av glaukom (som travoprost). Extrapolera dessa fynd vid behandling av vitiligo.

Den fördelaktiga effekten av fraktionerad CO2-laser på vitiligo antas komma från frisättningen av cytokiner och tillväxtfaktorer som fungerar som mitogener för melanogenes. Den föregående lasern förändrar också hudbarriären, vilket resulterar i ökad penetration av aktuella läkemedel och ultraviolett (UV) strålning.

308 nm excimerlaser är en monokromatisk behandling av måltyp och tillåter leverans av högre fluenser till lesionerna och undviker skador på den omgivande normala huden vilket resulterar i en snabbare och mer effektiv pigmentering med minimala biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hatem Zidan, Prof.DR
  • Telefonnummer: 01003420217
  • E-post: hzma03@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yasmin Tawfik, DR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än 12 år.
  2. Patienter med generaliserad icke-segmentell vitiligo.
  3. Ingen tidigare behandling för vitiligo under den senaste 1 månaden.
  4. Patienter som inte svarat på medicinsk behandling eller fototerapi i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känslighet för travoprost.
  2. Patienter med ljuskänslighet.
  3. Patienter med historia eller aktiv hudcancer.
  4. Inga andra dermatologiska eller systemiska sjukdomar.
  5. Aktiva infektioner.
  6. Dräktiga eller ammande honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vitiligopatienter
Trettio patienter som klagar på generaliserad icke-segmentell vitiligo kommer att rekryteras i denna studie. De kommer att väljas ut bland vårdarna på poliklinikerna för Dermatologi, Assiut universitetssjukhus. sex plåster kommer att väljas för varje patient.
Läkemedel: Topisk travoprost 0,004% lösning
30 Plåster behandlade med topisk Travoprost 0,004 % lösning: Topisk travoprost 0,004 % lösning en gång dagligen (1 droppe för varje 2,5 x 2,5 cm2) i 3 månader.
Enhet: Fraktionerad CO2-laser
30 plåster behandlade med fraktionerad CO2-laser: lasersessioner med fraktionerad CO2-laser två gånger i månaden i 3 månader, parametrar enligt följande: Energi\ punkt 100mj, pulslängd 5ms, densitetsnivå 17, mönster: array, djupnivå 1, 2 pass används
Enhet: Excimer laser
30 plåster behandlade med Excimer laser: Excimer lasersessioner kommer att upprepas två gånger i veckan endast på det valda plåstret. Startdosen kommer att vara 200 mj/cm2, en ökning med 100 mJ/cm2 i följande session om inget erytem uppträder, en ökning med 50 mJ/cm2 varje session tills det uppstår erytem som varar i 24 timmar eller mer.
Övrig: Kombinationsterapi
30 plåster behandlade med kombinationsterapi: Fraktionerad CO2-laser två gånger per månad följt av applicering av topisk travoprost 0,004 % dagligen och excimerlaser två gånger i veckan.
Övrig: Excimerlaser och travoprost
30 plåster behandlade med Excimer laser två gånger i veckan och aktuell travoprost en gång dagligen i 3 månader
Övrig: fraktionerad CO2-laser och topisk travoprost
30 plåster behandlade med fraktionerad CO2-laser två gånger i månaden och topisk travoprost en gång dagligen i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk förbättring genom VASI-poäng
Tidsram: 9 månader

VASI-poäng kommer att beräknas för varje patient vid start, var 4:e vecka och var 6:e ​​månad efter den sista sessionen.

VASI = ∑ alla behandlade platser [antal handenheter] X [% återstående depigmentering].
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 9 månader

enligt följande skala:

  1. missnöjd
  2. neutral
  3. Ganska Nöjd
  4. måttligt nöjd
  5. Väldigt Nöjd
9 månader
procent av repigmenteringen
Tidsram: 9 månader

Procentandelen av repigmentering kommer att beräknas var 4:e veckas behandling och 6 månader efter den sista sessionen av ett poängsystem.

< 25 % repigmentering (dålig respons). 25-50% repigmentering (rättvist svar). 50-75% repigmentering (bra respons). > 75 % repigmentering (utmärkt svar).
9 månader
Histopatologisk utvärdering
Tidsram: 9 månader
Hudbiopsi kommer att tas från de behandlade lesionerna efter behandling, hematoxylin och eosinfärgade objektglas kommer att undersökas mikroskopiskt för att utvärdera de epidermala och dermala patologiska förändringarna: (1) utvärdering av perivaskulär inflammatorisk infiltratdensitet i huden; (2) tecken på pigmentering i form av kvarvarande melanin i epidermis eller dermala melanofager.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FETV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Kliniska prövningar på Topisk travoprost 0,004% lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera