Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lokálních analogů prostaglandinu F2α, frakčního CO2 laseru, excimerového laseru nebo jejich kombinace při léčbě vitiliga

19. října 2020 aktualizováno: GAbdelsamea, Assiut University

Bezpečnost a účinnost lokálních analogů prostaglandinu F2α v kombinaci s frakčním CO2 laserem a 308 excimerovým světlem při léčbě vitiliga

Vitiligo je chronické onemocnění s nepředvídatelným klinickým průběhem, charakterizované výskytem bílých makul a skvrn na kůži a sliznicích v důsledku vymizení melanocytů v postižené oblasti.

Postihuje přibližně 0,5 % - 2 % populace na celém světě a může se objevit v jakémkoli věku.

Vitiligo je způsobeno dynamickou souhrou mezi genetickými a environmentálními riziky, která iniciuje autoimunitní útok na melanocyty v kůži.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba vitiliga byla pro dermatology výzvou. Nedávné zprávy upozornily na ztmavnutí duhovky a řas a periokulární hyperpigmentaci vyvolanou analogy prostaglandinu F2α používanými k léčbě glaukomu (jako travoprost). Extrapolace těchto zjištění při léčbě vitiliga.

Předpokládá se, že příznivý účinek frakčního CO2 laseru na vitiligo pochází z uvolňování cytokinů a růstových faktorů, které působí jako mitogeny pro melanogenezi. Předchozí laser také mění kožní bariéru, což má za následek zvýšenou penetraci topických léků a ultrafialového (UV) záření.

308 nm excimerový laser je monochromatické ošetření cílového typu a umožňuje dodání vyšších fluence do lézí a zabraňuje poškození okolní normální kůže, což vede k rychlejší a efektivnější pigmentaci s minimálními vedlejšími účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 12 let.
  2. Pacienti s generalizovaným nesegmentálním vitiligem.
  3. Žádná předchozí léčba vitiliga za poslední 1 měsíc.
  4. Pacienti, kteří nereagovali na lékařské ošetření nebo fototerapii po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s citlivostí na travoprost.
  2. Pacienti s fotosenzitivitou.
  3. Pacienti s anamnézou nebo aktivní rakovinou kůže.
  4. Žádná jiná dermatologická nebo systémová onemocnění.
  5. Aktivní infekce.
  6. Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s vitiligem
Do této studie bude zahrnuto třicet pacientů, kteří si stěžují na generalizované nesegmentální vitiligo. Budou vybráni z řad ošetřovatelů kožních ambulancí Fakultní nemocnice Assiut. u každého pacienta bude vybráno šest náplastí.
Lék: Lokální travoprost 0,004% roztok
30 Náplasti ošetřené Topickým roztokem travoprostu 0,004%: Topický roztok travoprostu 0,004% jednou denně (1 kapka na každých 2,5 x 2,5 cm2) po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Frakční CO2 laser
30 náplastí ošetřených frakčním CO2 laserem: frakční CO2 laser sezení dvakrát měsíčně po dobu 3 měsíců, nastavení parametrů takto: Energie\ dot 100mj, trvání pulzu 5ms, úroveň hustoty 17, vzor: pole, úroveň hloubky 1, 2 použité průchody
Přístroj: Excimerový laser
30 náplastí ošetřených excimerovým laserem: sezení excimerovým laserem se bude opakovat dvakrát týdně pouze na vybrané náplasti, počáteční dávka bude 200 mj/cm2, zvýšení o 100 mJ/cm2 v následujícím sezení, pokud se neobjeví erytém, zvýšení o 50 mJ/cm2 každé sezení až do objevení se erytému, který trvá 24 hodin nebo déle.
Jiný: Kombinovaná terapie
30 Náplasti ošetřené Kombinovanou terapií: Frakční CO2 laser 2x za měsíc s následnou aplikací topického travoprostu 0,004% denně a excimerového laseru 2x týdně.
Jiný: Excimerový laser a travoprost
30 náplastí ošetřených excimerovým laserem dvakrát týdně a topickým travoprostem jednou denně po dobu 3 měsíců
Jiný: frakční CO2 laser a topický travoprost
30 náplastí ošetřených frakčním CO2 laserem dvakrát měsíčně a topickým travoprostem jednou denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické zlepšení díky skóre VASI
Časové okno: 9 měsíců

VASI skóre bude vypočítáno pro každého pacienta na začátku, každé 4 týdny a 6 měsíců po posledním sezení.

VASI = ∑ všechna ošetřená místa [počet jednotek ruky] X [% zbytkové depigmentace].
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 9 měsíců

podle následujícího měřítka:

  1. nespokojený
  2. neutrální
  3. poněkud spokojený
  4. středně spokojeni
  5. Velmi spokojen
9 měsíců
procenta repigmentace
Časové okno: 9 měsíců

Procento repigmentace bude vypočítáno každé 4 týdny léčby a 6 měsíců po posledním sezení bodovacím systémem.

< 25 % repigmentace (špatná odezva). 25-50% repigmentace (spravedlivá odezva). 50-75% repigmentace (dobrá odezva). > 75% repigmentace (výborná odezva).
9 měsíců
Histopatologické hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
Po ošetření bude z ošetřených lézí odebrána kožní biopsie, podložní sklíčka barvená hematoxylinem a eosinem budou mikroskopicky vyšetřena, aby se vyhodnotily epidermální a dermální patologické změny: (1) hodnocení hustoty dermálního perivaskulárního zánětlivého infiltrátu; (2) známky pigmentace ve formě zbytkového melaninu v epidermis nebo dermálních melanofágech.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FETV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit