第 1 相経口 QPX7831 健康な成人における SAD および MAD

包含基準:

1. -出産の可能性のない健康な成人男性および/または女性、スクリーニング時の年齢（両端を含む）18〜55歳。
2. -ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤29.9（kg / m2）および体重55.0〜100.0 kg（包括的）。
3. 医学的に健康であり、臨床的に重要でないスクリーニング結果 (例: 実験室プロファイル、病歴、心電図 [ECG]、身体検査) が PI によって評価されている。
4. -研究への参加に自発的に同意します。

5. 男性ボランティアは、試験チェックインから試験薬の最終投与後 30 日までの性行為に従事する場合はコンドームを使用し、この同じ期間に精子を提供しないことに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーと性行為を行う場合は、追加の避妊方法を使用する必要があります。 承認された追加の避妊方法には、次のものがあります。

   1. -子宮内器具（IUD）は、1日目の少なくとも3か月前から治験薬の最終投与後30日まで留置されています。
   2. -1日目の少なくとも14日前から治験薬の投与後30日までのバリア法（ダイヤフラム）。
   3. -1日目の少なくとも3か月前から治験薬の投与後30日までの安定したホルモン避妊薬。
   4. -1日目の少なくとも6か月前の外科的滅菌（精管切除）。

6. -血清FSHレベルが40 mIU / mL以上の非出産の可能性のある女性は、閉経後（12か月の自然無月経と定義）であるか、少なくとも6か月前に次の滅菌手順のいずれかを受けています 1日目（および文書化されています）：

   1. 両側卵管結紮;
   2. 子宮摘出;
   3. 子宮摘出術と片側または両側の卵巣摘出術;
   4. 両側卵巣摘出術。

除外基準:

1. -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
2. スクリーニング時またはチェックイン時の尿中薬物/アルコール検査で陽性（-1日目）。
3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）の陽性検査。
4. -1日目より前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
5. -1日目の前6か月以内に週に5パックを超えるタバコ（または同等量のニコチン含有製品）の使用。被験者は、研究期間中の喫煙を控えることに同意する必要があります。
6. アルコールの過剰摂取。1 日平均で、女性は 2 杯以上、男性は 4 杯以上の標準飲料を摂取することと定義されます。ビール1本（375mL）はスタンダードドリンク約1.4杯分、スピリッツ1杯（30mL）はスタンダードドリンク約1杯分、ワイン1杯（150mL）はスタンダードドリンク約1.5杯分に相当します。
7. -1日目の前14日以内の処方薬の使用（女性のホルモン補充療法を除く）。
8. -1日目の前7日以内に、ハーブ製品、プロバイオティクス、ビタミンを含む市販薬（OTC）の使用。
9. -制酸剤、H2受容体遮断薬、またはプロトンポンプ阻害薬の使用 1日目の前の7日以内。
10. -文書化された過敏症反応またはアナフィラキシー 薬物に対する
11. -日の前56日以内の献血または重大な失血（すなわち、> 500 mL）
12. -1日目の前7日以内の血漿寄付。
13. -1日目の前30日以内または以前の治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の別の治験臨床試験への参加。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. -1日目前の過去3か月以内の手術は、PIによって臨床的に関連すると判断されました。
16. -1日目の前30日以内の急性疾患。
17. -QTcF間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、またはスクリーニングまたはチェックイン時のQT症候群の病歴が長い（-1日目）。
18. -スクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）に計算されたクレアチニンクリアランスが80 mL /分未満（Cockcroft-Gault法）。

19. -スクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）の検査値に臨床的に重大な異常がある被験者、特に：

    1. 白血球数 < 3,000/mm3、ヘモグロビン < 11g/dL。
    2. -絶対好中球数 < 1,200/mm3 または血小板数 < 120,000/mm3。
    3. -スクリーニングまたはチェックイン時の肝機能異常（-1日目）（年齢および性別に基づく被験者の正常範囲のビリルビン、ASTまたはALT 1.5 x ULNの上昇によって定義される）。
20. -PIの意見では、被験者をこの研究に不適切にする他の状態または以前の治療。