慢性疼痛を伴う人工膝関節全置換術における疼痛制御に対する経頭蓋直流刺激の効果 (TSEF-PTG)
2024年1月29日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
慢性疼痛を伴う人工膝関節全置換術（TKA）における疼痛コントロールに対する経頭蓋直流刺激（tDCS）および運動と偽tDCSおよび運動の効果
TSEF-PTG 研究は、慢性疼痛を伴う人工膝関節全置換術 (TKA) 患者の疼痛コントロールに対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) と運動の効果と、偽の tDCS (プラセボ) と運動の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
TSEF-PTG 研究は、単一施設の二重盲検ランダム化対照試験です。
目的は、痛みを伴う慢性全膝関節置換術（TKA）患者の疼痛コントロールに対する、tDCS 刺激と運動と偽の tDCS と運動の効果を評価することです。
参加者は、介入グループ (IG) と対照グループ (CG) の 2 つのグループにランダムに分けられます。
IGは、20分間のアクティブtDCSプログラム（強度2mA、アノードをTKAの制御外側の一次運動野に配置、カソードを制御外側の眼窩上領域に配置）を受け、その後30分間の運動プログラムを週5日、2週間連続で受けます。 。
CG は、偽 tDCS の 20 分間のプログラム (15 秒間の活性化とその後の刺激なし、IG の同じ位置) を受け、続いて同じ 30 分間の運動プログラムを週 5 日、2 週間連続で受けます。
参加者は、T0 (登録時)、T1 (プログラム終了時)、T2 (プログラム終了から 1 か月後)、T3 (プログラム終了から 3 か月後) で評価されます。
一次アウトカムは痛みの強さの変化であり、二次アウトカムは膝機能と生活の質の変化です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberta Bardelli, MD
- 電話番号：+390516366359
- メール：roberta.bardelli@ior.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Grazia Benedetti, Professor
- 電話番号：+390516366236
- メール：mariagrazia.benedetti@ior.it
研究場所
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40136
- 募集
- IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli
-
コンタクト：
- Roberta Bardelli, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 自立して歩くことができる（歩行補助具の有無にかかわらず）
- 慢性的な痛みを伴うTKA（3か月以上）
- 3/10を超える痛みの視覚的類似スケール
- 認知障害がない（MMSE>24または=24/30）
除外基準:
- 頭蓋内金属デバイス、ペースメーカー、またはその他の埋め込み型デバイス
- 刺激部位の皮膚異常
- てんかん（過去または現在）
- 神経学的または精神的な病理
- 認知障害 (MMSE<24/30)
- オピオイド乱用はありません（過去または現在）
- 重度の心肺、腎臓、肝臓の病状
- 妊娠
- 既知の現在の TKA 合併症 (例: 感染症、動員など...)
- 過去 1 か月間での疼痛治療の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
IGは、20分間のアクティブtDCSプログラム（強度2mA、アノードをTKAの制御外側の一次運動野に配置、カソードを制御外側の眼窩上領域に配置）を受け、その後30分間の運動プログラムを週5日、2週間連続で受けます。 。
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電流刺激は幅 35 平方センチメートルのスポンジ電極を使用して適用されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
CG は、偽 tDCS の 20 分間のプログラム (15 秒間の活性化とその後の刺激なし、IG の同じ位置) を受け、続いて同じ 30 分間の運動プログラムを週 5 日、2 週間連続で受けます。
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電流刺激は幅 35 平方センチメートルのスポンジ電極を使用して適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：登録 (T0)、2 週間後 (T1)、1 か月後 (T2)、3 か月後 (T3)
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Visual Analogic Scale (VAS) 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) まで。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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登録 (T0)、2 週間後 (T1)、1 か月後 (T2)、3 か月後 (T3)
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痛みの特徴の変化
時間枠：登録 (T0)、2 週間後 (T1)、1 か月後 (T2)、3 か月後 (T3)
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疼痛検出アンケート (PD-Q) 0 ～ 38。0 ～ 12 では侵害受容性疼痛が存在する可能性が 75% 以上。
13～18 神経因性疼痛の存在が不明。
19-38 90% 以上の確率で神経因性疼痛が存在します。
スコアが高いほど、侵害受容性疼痛の存在に対して神経因性疼痛の存在の可能性が高くなります。
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登録 (T0)、2 週間後 (T1)、1 か月後 (T2)、3 か月後 (T3)
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神経障害性疼痛の存在の変化
時間枠：登録 (T0)、2 週間後 (T1)、1 か月後 (T2)、3 か月後 (T3)
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Douleur Neuropathique 4 (DN4) スケール 0 から 10。
スコア > 4 の場合: 神経因性疼痛の存在。
スコアが高いほど、神経因性疼痛が存在する可能性が高くなります。
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登録 (T0)、2 週間後 (T1)、1 か月後 (T2)、3 か月後 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の機能
時間枠：登録 (T0)、2 週間後 (T1)、1 か月後 (T2)、3 か月後 (T3)
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膝社会スコア (KSS) 膝スコア 0 ～ 100、スコアが高いほど、膝の特性が優れています。
機能スコア 0 ～ 100、スコア <60 の場合、機能が不良、スコア 60 ～ 69 の場合、機能良好、スコア 70 ～ 79 の場合、機能良好、スコア 80 ～ 100 の場合、機能が優れている。
スコアが高いほど膝の機能が優れています。
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登録 (T0)、2 週間後 (T1)、1 か月後 (T2)、3 か月後 (T3)
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QoL: 短い形式 12
時間枠：登録 (T0)、2 週間後 (T1)、1 か月後 (T2)、3 か月後 (T3)
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短い形式 12
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登録 (T0)、2 週間後 (T1)、1 か月後 (T2)、3 か月後 (T3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberta Bardelli, MD、IRCCS Istituto ortopedico Rizzoli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim DH, Pearson-Chauhan KM, McCarthy RJ, Buvanendran A. Predictive Factors for Developing Chronic Pain After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3372-3378. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Liu SS, Buvanendran A, Rathmell JP, Sawhney M, Bae JJ, Moric M, Perros S, Pope AJ, Poultsides L, Della Valle CJ, Shin NS, McCartney CJ, Ma Y, Shah M, Wood MJ, Manion SC, Sculco TP. A cross-sectional survey on prevalence and risk factors for persistent postsurgical pain 1 year after total hip and knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jul-Aug;37(4):415-22. doi: 10.1097/AAP.0b013e318251b688.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Baert IA, Lluch E, Mulder T, Nijs J, Noten S, Meeus M. Does pre-surgical central modulation of pain influence outcome after total knee replacement? A systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Feb;24(2):213-23. doi: 10.1016/j.joca.2015.09.002. Epub 2015 Sep 14.
- Phillips JR, Hopwood B, Stroud R, Dieppe PA, Toms AD. The characterisation of unexplained pain after knee replacement. Br J Pain. 2017 Nov;11(4):203-209. doi: 10.1177/2049463717719774. Epub 2017 Jul 31.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Nikolin S, Huggins C, Martin D, Alonzo A, Loo CK. Safety of repeated sessions of transcranial direct current stimulation: A systematic review. Brain Stimul. 2018 Mar-Apr;11(2):278-288. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.020. Epub 2017 Oct 31.
- Khedr EM, Sharkawy ESA, Attia AMA, Ibrahim Osman NM, Sayed ZM. Role of transcranial direct current stimulation on reduction of postsurgical opioid consumption and pain in total knee arthroplasty: Double randomized clinical trial. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1355-1365. doi: 10.1002/ejp.1034. Epub 2017 Apr 25.
- Borckardt JJ, Reeves ST, Robinson SM, May JT, Epperson TI, Gunselman RJ, Schutte HD, Demos HA, Madan A, Fredrich S, George MS. Transcranial direct current stimulation (tDCS) reduces postsurgical opioid consumption in total knee arthroplasty (TKA). Clin J Pain. 2013 Nov;29(11):925-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827e32be.
- Chang WJ, Bennell KL, Hodges PW, Hinman RS, Young CL, Buscemi V, Liston MB, Schabrun SM. Addition of transcranial direct current stimulation to quadriceps strengthening exercise in knee osteoarthritis: A pilot randomised controlled trial. PLoS One. 2017 Jun 30;12(6):e0180328. doi: 10.1371/journal.pone.0180328. eCollection 2017.
- Wylde V, Dennis J, Gooberman-Hill R, Beswick AD. Effectiveness of postdischarge interventions for reducing the severity of chronic pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2018 Feb 28;8(2):e020368. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020368.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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