Efectos de la estimulación con corriente continua transcraneal sobre el control del dolor en la artroplastia total de rodilla dolorosa crónica (TSEF-PTG)
29 de enero de 2024 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Efectos de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) y el ejercicio frente a la tDCS simulada y el ejercicio sobre el control del dolor en la artroplastia total de rodilla (TKA) dolorosa crónica
El estudio TSEF-PTG tiene como objetivo evaluar los efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) y el ejercicio frente a la tDCS simulada (placebo) y el ejercicio sobre el control del dolor en pacientes con artroplastia total de rodilla (TKA) con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio TSEF-PTG es un ensayo controlado aleatorio doble ciego de un solo centro.
El objetivo es evaluar los efectos de una estimulación con tDCS y ejercicio versus tDCS simulado y ejercicio sobre el control del dolor en pacientes con artroplastia total de rodilla (TKA) dolorosa crónica (que dura más de 3 meses desde la intervención).
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: grupo de intervención (GI) y grupo control (GC).
El GI recibirá un programa de 20 minutos de tDCS activo (intensidad de 2 mA, ánodo colocado en la corteza motora primaria controlateral a la TKA, cátodo colocado en la región supraorbitaria contralateral) seguido de un programa de ejercicio de 30 minutos, 5 días a la semana, durante 2 semanas consecutivas .
El GC recibirá un programa de 20 minutos de tDCS simulado (15 segundos de activación y luego sin estimulación, misma posición de GI) seguido del mismo programa de ejercicio de 30 minutos, 5 días a la semana, durante 2 semanas consecutivas.
Los participantes serán evaluados en T0 (inscripción), T1 (al finalizar el programa), T2 (a 1 mes de finalizar el programa) y T3 (a 3 meses de finalizar el programa).
El resultado primario es la variación de la intensidad del dolor, los resultados secundarios son la variación de la función de la rodilla y de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberta Bardelli, MD
- Número de teléfono: +390516366359
- Correo electrónico: roberta.bardelli@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Grazia Benedetti, Professor
- Número de teléfono: +390516366236
- Correo electrónico: mariagrazia.benedetti@ior.it
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contacto:
- Roberta Bardelli, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- capaz de caminar de forma independiente (con o sin ayudas para caminar)
- ATR dolorosa crónica (más de 3 meses)
- Escala Visual Analógica para dolor mayor a 3/10
- Sin alteraciones cognitivas (MMSE>24 o =24/30)
Criterio de exclusión:
- dispositivos metálicos intracraneales, marcapasos o cualquier dispositivo implantable
- anomalías cutáneas en los sitios de estimulación
- epilepsia (pasada o presente)
- patologías neurológicas o psiquiátricas
- deterioro cognitivo (MMSE<24/30)
- sin abuso de opioides (pasado o presente)
- patologías cardiopulmonares, renales o hepáticas graves
- el embarazo
- Complicaciones actuales conocidas de la artroplastia total de rodilla (p. infecciones, movilización, etc...)
- modificaciones de la terapia del dolor en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El GI recibirá un programa de 20 minutos de tDCS activo (intensidad de 2 mA, ánodo colocado en la corteza motora primaria controlateral a la TKA, cátodo colocado en la región supraorbitaria contralateral) seguido de un programa de ejercicio de 30 minutos, 5 días a la semana, durante 2 semanas consecutivas .
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La estimulación actual se aplicará utilizando electrodos de esponja de 35 cm cuadrados de ancho.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El GC recibirá un programa de 20 minutos de tDCS simulado (15 segundos de activación y luego sin estimulación, misma posición de GI) seguido del mismo programa de ejercicio de 30 minutos, 5 días a la semana, durante 2 semanas consecutivas.
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La estimulación actual se aplicará utilizando electrodos de esponja de 35 cm cuadrados de ancho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Inscripción (T0), a las 2 semanas (T1), a 1 mes (T2), a los 3 meses (T3)
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Escala Visual Analógica (EVA) De 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
A mayor puntuación, peor resultado.
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Inscripción (T0), a las 2 semanas (T1), a 1 mes (T2), a los 3 meses (T3)
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Cambio de las características del dolor.
Periodo de tiempo: Inscripción (T0), a las 2 semanas (T1), a 1 mes (T2), a los 3 meses (T3)
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Cuestionario de detección de dolor (PD-Q) De 0 a 38. 0-12 Más del 75% de probabilidad de presencia de dolor nociceptivo.
13-18 Presencia incierta de dolor neuropático.
19-38 más del 90% de probabilidad de presencia de dolor neuropático.
A mayor puntuación, mayor probabilidad de presencia de dolor neuropático versus presencia de dolor nociceptivo.
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Inscripción (T0), a las 2 semanas (T1), a 1 mes (T2), a los 3 meses (T3)
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Cambio de presencia de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Inscripción (T0), a las 2 semanas (T1), a 1 mes (T2), a los 3 meses (T3)
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Escala Douleur Neuropathique 4 (DN4) De 0 a 10.
Si puntuación > 4: presencia de dolor neuropático.
A mayor puntuación, mayor probabilidad de presencia de dolor neuropático.
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Inscripción (T0), a las 2 semanas (T1), a 1 mes (T2), a los 3 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de la rodilla
Periodo de tiempo: Inscripción (T0), a las 2 semanas (T1), a 1 mes (T2), a los 3 meses (T3)
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Puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) Puntuación de la rodilla 0-100, cuanto mayor sea la puntuación, mejores serán las características de la rodilla.
Función puntuación 0-100, si puntuación <60 mala función, si puntuación 60-69 función regular, si puntuación 70-79 buena función, si puntuación 80-100 función excelente.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de la rodilla.
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Inscripción (T0), a las 2 semanas (T1), a 1 mes (T2), a los 3 meses (T3)
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QoL: Forma abreviada 12
Periodo de tiempo: Inscripción (T0), a las 2 semanas (T1), a 1 mes (T2), a los 3 meses (T3)
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Forma corta 12
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Inscripción (T0), a las 2 semanas (T1), a 1 mes (T2), a los 3 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Bardelli, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim DH, Pearson-Chauhan KM, McCarthy RJ, Buvanendran A. Predictive Factors for Developing Chronic Pain After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3372-3378. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Liu SS, Buvanendran A, Rathmell JP, Sawhney M, Bae JJ, Moric M, Perros S, Pope AJ, Poultsides L, Della Valle CJ, Shin NS, McCartney CJ, Ma Y, Shah M, Wood MJ, Manion SC, Sculco TP. A cross-sectional survey on prevalence and risk factors for persistent postsurgical pain 1 year after total hip and knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jul-Aug;37(4):415-22. doi: 10.1097/AAP.0b013e318251b688.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Baert IA, Lluch E, Mulder T, Nijs J, Noten S, Meeus M. Does pre-surgical central modulation of pain influence outcome after total knee replacement? A systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Feb;24(2):213-23. doi: 10.1016/j.joca.2015.09.002. Epub 2015 Sep 14.
- Phillips JR, Hopwood B, Stroud R, Dieppe PA, Toms AD. The characterisation of unexplained pain after knee replacement. Br J Pain. 2017 Nov;11(4):203-209. doi: 10.1177/2049463717719774. Epub 2017 Jul 31.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Nikolin S, Huggins C, Martin D, Alonzo A, Loo CK. Safety of repeated sessions of transcranial direct current stimulation: A systematic review. Brain Stimul. 2018 Mar-Apr;11(2):278-288. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.020. Epub 2017 Oct 31.
- Khedr EM, Sharkawy ESA, Attia AMA, Ibrahim Osman NM, Sayed ZM. Role of transcranial direct current stimulation on reduction of postsurgical opioid consumption and pain in total knee arthroplasty: Double randomized clinical trial. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1355-1365. doi: 10.1002/ejp.1034. Epub 2017 Apr 25.
- Borckardt JJ, Reeves ST, Robinson SM, May JT, Epperson TI, Gunselman RJ, Schutte HD, Demos HA, Madan A, Fredrich S, George MS. Transcranial direct current stimulation (tDCS) reduces postsurgical opioid consumption in total knee arthroplasty (TKA). Clin J Pain. 2013 Nov;29(11):925-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827e32be.
- Chang WJ, Bennell KL, Hodges PW, Hinman RS, Young CL, Buscemi V, Liston MB, Schabrun SM. Addition of transcranial direct current stimulation to quadriceps strengthening exercise in knee osteoarthritis: A pilot randomised controlled trial. PLoS One. 2017 Jun 30;12(6):e0180328. doi: 10.1371/journal.pone.0180328. eCollection 2017.
- Wylde V, Dennis J, Gooberman-Hill R, Beswick AD. Effectiveness of postdischarge interventions for reducing the severity of chronic pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2018 Feb 28;8(2):e020368. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020368.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 687-2019-Disp-IOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre estimulación de corriente continua transcraneal
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