Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на контроль боли при хроническом болезненном тотальном эндопротезировании коленного сустава (TSEF-PTG)
29 января 2024 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и упражнений по сравнению с имитации tDCS и упражнений на контроль боли при хронической болезненной тотальной эндопротезировании коленного сустава (TKA)
Исследование TSEF-PTG направлено на оценку влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и упражнений по сравнению с имитацией tDCS (плацебо) и упражнений на контроль боли у пациентов с хронической болезненной тотальной артропластикой коленного сустава (TKA).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование TSEF-PTG представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние стимуляции и упражнений tDCS по сравнению с имитацией tDCS и упражнений на контроль боли у пациентов с хронической (продолжающейся более 3 месяцев после вмешательства) болезненной тотальной артропластикой коленного сустава (TKA).
Участники будут рандомизированы в две группы: группа вмешательства (IG) и контрольная группа (CG).
IG получит 20-минутную программу активной tDCS (интенсивность 2 мА, анод помещается в первичную моторную кору головного мозга, расположенную сбоку от TKA, катод помещается в контрольную надглазничную область), за которой следует 30-минутная программа упражнений, 5 дней в неделю, в течение 2 последовательных недель. .
CG получит 20-минутную программу имитации tDCS (15 секунд активации, а затем без стимуляции, то же положение IG), за которой следует та же 30-минутная программа упражнений, 5 дней в неделю, в течение 2 недель подряд.
Участники будут оцениваться на уровне T0 (зачисление), T1 (в конце программы), T2 (через 1 месяц после окончания программы) и T3 (через 3 месяца после окончания программы).
Первичным исходом является изменение интенсивности боли, вторичным исходом является изменение функции коленного сустава и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roberta Bardelli, MD
- Номер телефона: +390516366359
- Электронная почта: roberta.bardelli@ior.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Grazia Benedetti, Professor
- Номер телефона: +390516366236
- Электронная почта: mariagrazia.benedetti@ior.it
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40136
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Roberta Bardelli, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- способность самостоятельно ходить (с помощью или без вспомогательных средств для ходьбы)
- хроническая болевая ТКА (более 3 месяцев)
- Визуальная аналоговая шкала для боли более 3/10
- Отсутствие когнитивных нарушений (MMSE>24 или =24/30)
Критерий исключения:
- внутричерепные металлические устройства, кардиостимуляторы или любые имплантируемые устройства
- кожные аномалии в местах стимуляции
- эпилепсия (в прошлом или настоящем)
- неврологические или психические патологии
- когнитивные нарушения (MMSE<24/30)
- отсутствие злоупотребления опиоидами (в прошлом или настоящем)
- тяжелые сердечно-легочные, почечные или печеночные патологии
- беременность
- известные настоящие осложнения ТКА (например, инфекции, мобилизация и т. д.)
- модификации противоболевой терапии за последний 1 месяц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
IG получит 20-минутную программу активной tDCS (интенсивность 2 мА, анод помещается в первичную моторную кору головного мозга, расположенную сбоку от TKA, катод помещается в контрольную надглазничную область), за которой следует 30-минутная программа упражнений, 5 дней в неделю, в течение 2 последовательных недель. .
|
Токовая стимуляция будет осуществляться с помощью губчатых электродов шириной 35 квадратных см.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
CG получит 20-минутную программу имитации tDCS (15 секунд активации, а затем без стимуляции, то же положение IG), за которой следует та же 30-минутная программа упражнений, 5 дней в неделю, в течение 2 недель подряд.
|
Токовая стимуляция будет осуществляться с помощью губчатых электродов шириной 35 квадратных см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Зачисление (T0), через 2 недели (T1), через 1 месяц (T2), через 3 месяца (T3)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) От 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая боль).
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
Зачисление (T0), через 2 недели (T1), через 1 месяц (T2), через 3 месяца (T3)
|
|
Изменение характеристик боли
Временное ограничение: Зачисление (T0), через 2 недели (T1), через 1 месяц (T2), через 3 месяца (T3)
|
Опросник обнаружения боли (PD-Q) От 0 до 38. 0-12 Более 75% вероятности наличия ноцицептивной боли.
13-18 неопределенное наличие невропатической боли.
19-38 более 90% вероятности наличия нейропатической боли.
Чем выше балл, тем выше вероятность наличия нейропатической боли по сравнению с наличием ноцицептивной боли.
|
Зачисление (T0), через 2 недели (T1), через 1 месяц (T2), через 3 месяца (T3)
|
|
Изменение присутствия нейропатической боли
Временное ограничение: Зачисление (T0), через 2 недели (T1), через 1 месяц (T2), через 3 месяца (T3)
|
Шкала Douleur Neuropathique 4 (DN4) От 0 до 10.
Если оценка > 4: наличие невропатической боли.
Чем выше балл, тем выше вероятность наличия невропатической боли.
|
Зачисление (T0), через 2 недели (T1), через 1 месяц (T2), через 3 месяца (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция колена
Временное ограничение: Зачисление (T0), через 2 недели (T1), через 1 месяц (T2), через 3 месяца (T3)
|
Коленный индекс Общества (KSS) Коленный балл 0-100, чем выше балл, тем лучше характеристики колена.
Оценка функции 0-100, если оценка <60, плохая функция, если оценка 60-69, удовлетворительная функция, если оценка 70-79, хорошая функция, если оценка 80-100, отличная функция.
Чем выше балл, тем лучше функция колена.
|
Зачисление (T0), через 2 недели (T1), через 1 месяц (T2), через 3 месяца (T3)
|
|
Качество жизни: краткая форма 12
Временное ограничение: Зачисление (T0), через 2 недели (T1), через 1 месяц (T2), через 3 месяца (T3)
|
Краткая форма 12
|
Зачисление (T0), через 2 недели (T1), через 1 месяц (T2), через 3 месяца (T3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberta Bardelli, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim DH, Pearson-Chauhan KM, McCarthy RJ, Buvanendran A. Predictive Factors for Developing Chronic Pain After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3372-3378. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Liu SS, Buvanendran A, Rathmell JP, Sawhney M, Bae JJ, Moric M, Perros S, Pope AJ, Poultsides L, Della Valle CJ, Shin NS, McCartney CJ, Ma Y, Shah M, Wood MJ, Manion SC, Sculco TP. A cross-sectional survey on prevalence and risk factors for persistent postsurgical pain 1 year after total hip and knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jul-Aug;37(4):415-22. doi: 10.1097/AAP.0b013e318251b688.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Baert IA, Lluch E, Mulder T, Nijs J, Noten S, Meeus M. Does pre-surgical central modulation of pain influence outcome after total knee replacement? A systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Feb;24(2):213-23. doi: 10.1016/j.joca.2015.09.002. Epub 2015 Sep 14.
- Phillips JR, Hopwood B, Stroud R, Dieppe PA, Toms AD. The characterisation of unexplained pain after knee replacement. Br J Pain. 2017 Nov;11(4):203-209. doi: 10.1177/2049463717719774. Epub 2017 Jul 31.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Nikolin S, Huggins C, Martin D, Alonzo A, Loo CK. Safety of repeated sessions of transcranial direct current stimulation: A systematic review. Brain Stimul. 2018 Mar-Apr;11(2):278-288. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.020. Epub 2017 Oct 31.
- Khedr EM, Sharkawy ESA, Attia AMA, Ibrahim Osman NM, Sayed ZM. Role of transcranial direct current stimulation on reduction of postsurgical opioid consumption and pain in total knee arthroplasty: Double randomized clinical trial. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1355-1365. doi: 10.1002/ejp.1034. Epub 2017 Apr 25.
- Borckardt JJ, Reeves ST, Robinson SM, May JT, Epperson TI, Gunselman RJ, Schutte HD, Demos HA, Madan A, Fredrich S, George MS. Transcranial direct current stimulation (tDCS) reduces postsurgical opioid consumption in total knee arthroplasty (TKA). Clin J Pain. 2013 Nov;29(11):925-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827e32be.
- Chang WJ, Bennell KL, Hodges PW, Hinman RS, Young CL, Buscemi V, Liston MB, Schabrun SM. Addition of transcranial direct current stimulation to quadriceps strengthening exercise in knee osteoarthritis: A pilot randomised controlled trial. PLoS One. 2017 Jun 30;12(6):e0180328. doi: 10.1371/journal.pone.0180328. eCollection 2017.
- Wylde V, Dennis J, Gooberman-Hill R, Beswick AD. Effectiveness of postdischarge interventions for reducing the severity of chronic pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2018 Feb 28;8(2):e020368. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020368.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 687-2019-Disp-IOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания