Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Controle da Dor em Artroplastia Total do Joelho Dolorosa Crônica (TSEF-PTG)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Exercício Versus ETCC Simulado e Exercício no Controle da Dor em Artroplastia Total de Joelho Dolorosa Crônica (ATJ)
O estudo TSEF-PTG tem como objetivo avaliar os efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e exercício versus ETCC simulada (placebo) e exercício no controle da dor em pacientes com artroplastia total de joelho (ATJ) com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo TSEF-PTG é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único.
O objetivo é avaliar os efeitos de uma estimulação e exercício com tDCS versus simulação de tDCS e exercícios no controle da dor em pacientes com artroplastia total do joelho (ATJ) dolorosa crônica (durando mais de 3 meses a partir da intervenção).
Os participantes serão randomizados em dois grupos: grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC).
O IG receberá um programa de 20 minutos de tDCS ativo (intensidade de 2mA, ânodo colocado no córtex motor primário controlado pela ATJ, cátodo colocado na região supraorbital do controleteral) seguido de um programa de exercícios de 30 minutos, 5 dias por semana, por 2 semanas consecutivas .
O GC receberá um programa de 20 minutos de tDCS simulado (15 segundos de ativação e depois sem estimulação, mesma posição do GI) seguido do mesmo programa de exercícios de 30 minutos, 5 dias por semana, por 2 semanas consecutivas.
Os participantes serão avaliados em T0 (inscrição), T1 (no final do programa), T2 (a 1 mês do final do programa) e T3 (a 3 meses do final do programa).
O desfecho primário é a variação da intensidade da dor, os desfechos secundários são a variação da função do joelho e da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberta Bardelli, MD
- Número de telefone: +390516366359
- E-mail: roberta.bardelli@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: Maria Grazia Benedetti, Professor
- Número de telefone: +390516366236
- E-mail: mariagrazia.benedetti@ior.it
Locais de estudo
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40136
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contato:
- Roberta Bardelli, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- capaz de andar de forma independente (com ou sem auxiliares de marcha)
- ATJ dolorosa crônica (mais de 3 meses)
- Escala Visual Analógica para dor maior que 3/10
- Sem deficiências cognitivas (MMSE>24 ou =24/30)
Critério de exclusão:
- dispositivos intracranianos de metal, marcapassos ou quaisquer dispositivos implantáveis
- anormalidades cutâneas nos locais de estimulação
- epilepsia (passada ou presente)
- patologias neurológicas ou psiquiátricas
- comprometimento cognitivo (MMSE <24/30)
- nenhum abuso de opioides (passado ou presente)
- patologias cardiopulmonares, renais ou hepáticas graves
- gravidez
- complicações presentes conhecidas em ATJ (por exemplo, infecções, mobilização, etc...)
- modificações na terapia da dor no último 1 mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
O IG receberá um programa de 20 minutos de tDCS ativo (intensidade de 2mA, ânodo colocado no córtex motor primário controlado pela ATJ, cátodo colocado na região supraorbital do controleteral) seguido de um programa de exercícios de 30 minutos, 5 dias por semana, por 2 semanas consecutivas .
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A estimulação atual será aplicada usando eletrodos de esponja de 35 cm quadrados de largura
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O GC receberá um programa de 20 minutos de tDCS simulado (15 segundos de ativação e depois sem estimulação, mesma posição do GI) seguido do mesmo programa de exercícios de 30 minutos, 5 dias por semana, por 2 semanas consecutivas.
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A estimulação atual será aplicada usando eletrodos de esponja de 35 cm quadrados de largura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da intensidade da dor
Prazo: Inscrição (T0), em 2 semanas (T1), em 1 mês (T2), em 3 meses (T3)
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Escala Visual Analógica (EVA) De 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Inscrição (T0), em 2 semanas (T1), em 1 mês (T2), em 3 meses (T3)
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Alteração das características da dor
Prazo: Inscrição (T0), em 2 semanas (T1), em 1 mês (T2), em 3 meses (T3)
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Questionário de detecção de dor (PD-Q) De 0 a 38. 0-12 mais de 75% de chance de presença de dor nociceptiva.
13-18 presença incerta de dor neuropática.
19-38 mais de 90% de chance de presença de dor neuropática.
Quanto maior a pontuação, maior a chance de presença de dor neuropática versus presença de dor nociceptiva.
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Inscrição (T0), em 2 semanas (T1), em 1 mês (T2), em 3 meses (T3)
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Alteração da presença de dor neuropática
Prazo: Inscrição (T0), em 2 semanas (T1), em 1 mês (T2), em 3 meses (T3)
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Douleur Neuropathique 4 (DN4) escala De 0 a 10.
Se escore > 4: presença de dor neuropática.
Quanto maior o escore, maior a chance de presença de dor neuropática.
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Inscrição (T0), em 2 semanas (T1), em 1 mês (T2), em 3 meses (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do joelho
Prazo: Inscrição (T0), em 2 semanas (T1), em 1 mês (T2), em 3 meses (T3)
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Knee Society Score (KSS) Pontuação do joelho 0-100, maior a pontuação, melhores as características do joelho.
Pontuação da função 0-100, se pontuação <60 função ruim, se pontuação 60-69 função razoável, se pontuação 70-79 boa função, se pontuação 80-100 função excelente.
Quanto maior a pontuação, melhor a função do joelho.
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Inscrição (T0), em 2 semanas (T1), em 1 mês (T2), em 3 meses (T3)
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QoL: Formulário Resumido 12
Prazo: Inscrição (T0), em 2 semanas (T1), em 1 mês (T2), em 3 meses (T3)
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Formulário Resumido 12
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Inscrição (T0), em 2 semanas (T1), em 1 mês (T2), em 3 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Bardelli, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim DH, Pearson-Chauhan KM, McCarthy RJ, Buvanendran A. Predictive Factors for Developing Chronic Pain After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3372-3378. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.028. Epub 2018 Aug 4.
- Liu SS, Buvanendran A, Rathmell JP, Sawhney M, Bae JJ, Moric M, Perros S, Pope AJ, Poultsides L, Della Valle CJ, Shin NS, McCartney CJ, Ma Y, Shah M, Wood MJ, Manion SC, Sculco TP. A cross-sectional survey on prevalence and risk factors for persistent postsurgical pain 1 year after total hip and knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jul-Aug;37(4):415-22. doi: 10.1097/AAP.0b013e318251b688.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Baert IA, Lluch E, Mulder T, Nijs J, Noten S, Meeus M. Does pre-surgical central modulation of pain influence outcome after total knee replacement? A systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Feb;24(2):213-23. doi: 10.1016/j.joca.2015.09.002. Epub 2015 Sep 14.
- Phillips JR, Hopwood B, Stroud R, Dieppe PA, Toms AD. The characterisation of unexplained pain after knee replacement. Br J Pain. 2017 Nov;11(4):203-209. doi: 10.1177/2049463717719774. Epub 2017 Jul 31.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Nikolin S, Huggins C, Martin D, Alonzo A, Loo CK. Safety of repeated sessions of transcranial direct current stimulation: A systematic review. Brain Stimul. 2018 Mar-Apr;11(2):278-288. doi: 10.1016/j.brs.2017.10.020. Epub 2017 Oct 31.
- Khedr EM, Sharkawy ESA, Attia AMA, Ibrahim Osman NM, Sayed ZM. Role of transcranial direct current stimulation on reduction of postsurgical opioid consumption and pain in total knee arthroplasty: Double randomized clinical trial. Eur J Pain. 2017 Sep;21(8):1355-1365. doi: 10.1002/ejp.1034. Epub 2017 Apr 25.
- Borckardt JJ, Reeves ST, Robinson SM, May JT, Epperson TI, Gunselman RJ, Schutte HD, Demos HA, Madan A, Fredrich S, George MS. Transcranial direct current stimulation (tDCS) reduces postsurgical opioid consumption in total knee arthroplasty (TKA). Clin J Pain. 2013 Nov;29(11):925-8. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827e32be.
- Chang WJ, Bennell KL, Hodges PW, Hinman RS, Young CL, Buscemi V, Liston MB, Schabrun SM. Addition of transcranial direct current stimulation to quadriceps strengthening exercise in knee osteoarthritis: A pilot randomised controlled trial. PLoS One. 2017 Jun 30;12(6):e0180328. doi: 10.1371/journal.pone.0180328. eCollection 2017.
- Wylde V, Dennis J, Gooberman-Hill R, Beswick AD. Effectiveness of postdischarge interventions for reducing the severity of chronic pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2018 Feb 28;8(2):e020368. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020368.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 687-2019-Disp-IOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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