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COVID-19 呼吸不全の支持療法としてのフロセミド (FaST-1)

2023年12月4日 更新者：Dr. John Muscedere

COVID-19 の挿管患者における肺炎症に対する噴霧フロセミド - 第 2/3 相試験

この二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間第 2/3 相研究では、COVID-19 の挿管され、機械的に換気された患者の肺炎症に対する噴霧フロセミドの有用性を研究します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間第 2/3 相研究では、COVID-19 の挿管され、機械的に換気された患者の肺炎症に対する噴霧フロセミドの有用性を研究します。 この研究の主な目的は、侵襲的人工呼吸器を必要とする COVID-19 感染に続発する呼吸不全の治療における噴霧フロセミドの有効性と安全性を確立することです。 二次的な目的は、薬物動態/薬力学分析を使用して、COVID-19 患者におけるフロセミドの抗炎症特性を描写することです。 介入の期間は介入の最大28日間であり、患者は無作為化後60日まで追跡されます。 参加者は次のいずれかに無作為に割り付けられます: 介入群: 1 回の投与につき 40 mg のフロセミドを噴霧 (0.9% 生理食塩水中の 10 mg/mL フロセミド 4 mL) で 30 分以上、1 日 4 回 (Q6H) 最大 28 日間またはコントロール群：プラセボ、噴霧（0.9％生理食塩水4mL）により1日4回、30分以上、最大28日間投与。 144 人の評価可能な患者が第 2 相試験に登録されます。 第 2 相部分で有効性の証拠が見つかった場合、これらの患者は、合計 640 人の患者を募集することを目的とした第 3 相研究に登録されます (第 2 相患者に 496 人の追加患者)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、k7l2v7
        • Kingston Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -COVID-19（SARS-CoV-2）感染/肺炎に続発する呼吸不全の被験者 侵襲的人工呼吸器を必要とする
  2. -無作為化の時点から測定された48時間未満の人工呼吸器の持続時間
  3. -女性の場合、血清または尿妊娠検査によって決定された登録時に妊娠していてはなりません

除外基準:

  1. -重度の慢性肺疾患の既知の病歴（例：在宅酸素療法の感染前要件または慢性高炭酸ガス血症の存在（PaCO2 < 50 mm Hg）;軽度から中等度の疾患は、慢性高炭酸ガス血症または慢性酸素療法の必要性がない場合でも適格です）
  2. -PIの意見では、登録時から48時間以上生存する可能性は低い
  3. COVID-19 の抗炎症療法の別の試験への登録。
  4. -フロセミドまたはスルホンアミド剤に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸入フロセミド
1 回あたり 40 mg のフロセミドを、最大 28 日間、1 日 4 回 (Q6H) 30 分かけて噴霧 (0.9% 生理食塩水中の 10 mg/mL フロセミド 4 mL) により投与
薬：噴霧フロセミド
人工呼吸器回路を介した噴霧によるフロセミド投与
プラセボコンパレーター：噴霧生理食塩水
プラセボ、最大 28 日間、1 日 4 回 (Q.I.D.) 30 分かけて噴霧 (0.9% 生理食塩水 4 mL) により投与
薬：噴霧生理食塩水
人工呼吸器回路を介した噴霧による生理食塩水投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺ガス交換の改善
時間枠：勉強6日目
標準化された PaO2/FiO2 比によって決定される酸素化の改善
勉強6日目
機械換気の要件
時間枠：28日目までのベースライン
登録後最初の 28 日間の人工呼吸器を使用しない日数
28日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：登録後60日目
すべての原因
登録後60日目
酸素補給の必要性
時間枠：入学後28日目まで
生存し、酸素補給を必要としない日数
入学後28日目まで
ICU滞在期間
時間枠：登録後最大60日
ICU滞在期間
登録後最大60日
入院期間
時間枠：登録後最大60日
入院期間
登録後最大60日
有害事象
時間枠：登録後最大60日
重大な有害事象の発生率: 試験結果として組み込まれ、アプリオリに定義され、学術 ICU 薬物試験のガイドラインに従っています
登録後最大60日
吸入有害事象
時間枠：28日目まで
フロセミドの噴霧中の有害事象
28日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フロセミドの血清レベル
時間枠：28日目まで
治療終了まで7日ごとのフロセミドの血清レベル
28日目まで
電解質異常
時間枠：28日目まで
ICU滞在中の定期検査での電解質の変化（低カリウム血症（< 3.0 meq/L）、高ナト​​リウム血症（> 150 meq/L）または重炭酸塩レベルの上昇（> 30 meq/L）の頻度）
28日目まで
サイトカインレベル
時間枠：28日目まで
介入の初回投与前、7日目、および治療完了前のベースラインでの血清炎症性サイトカイン（IL-6、IL-8、TNF-α）のレベル
28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. John Muscedere

協力者

University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：John Muscedere, MD、Queens University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月16日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FaST-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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