Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Furosemidi tukevana hoitona COVID-19-hengitysvajauksessa (FaST-1)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. John Muscedere

Sumutettu furosemidi keuhkotulehdukseen intuboiduilla potilailla, joilla on COVID-19 - vaiheen 2/3 tutkimus

Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, rinnakkaisryhmässä vaiheen 2/3 tutkimuksessa tutkitaan sumutetun furosemidin käyttökelpoisuutta keuhkotulehduksessa intuboiduilla, mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, rinnakkaisryhmässä vaiheen 2/3 tutkimuksessa tutkitaan sumutetun furosemidin käyttökelpoisuutta keuhkotulehduksessa intuboiduilla, mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on COVID-19. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää sumutetun furosemidin tehokkuus ja turvallisuus COVID-19-infektion aiheuttaman hengitysvajauksen hoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota. Toissijaisena tavoitteena on määrittää furosemidin tulehdusta ehkäisevät ominaisuudet COVID-19-potilailla farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin avulla. Intervention kesto on enintään 28 päivää ja potilaita seurataan 60 päivään satunnaistamisen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan: Interventioryhmä: 40 mg furosemidia annosta kohti, annettuna sumutuksella (4 ml 10 mg/ml furosemidia 0,9 % suolaliuoksessa) 30 minuutin aikana neljä kertaa päivässä (Q6H) enintään 28 päivän ajan TAI kontrolli Ryhmä: lumelääke, annettu sumuttamalla (4 ml 0,9 % suolaliuosta) 30 minuutin ajan neljä kertaa päivässä 28 päivän ajan. Sataneljäkymmentäneljä (144) arvioitavissa olevaa potilasta otetaan mukaan vaiheen 2 tutkimukseen. Jos 2-vaiheen osassa havaitaan näyttöä tehosta, nämä potilaat otetaan mukaan vaiheen 3 tutkimukseen, jonka tavoitteena on saada yhteensä 640 potilasta (496 lisäpotilasta vaiheen 2 potilaiden lisäksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, k7l2v7
        • Kingston Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on COVID-19 (SARS-CoV-2) -infektion/keuhkokuumeen aiheuttama hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota
  2. Mekaanisen ilmanvaihdon kesto alle 48 tuntia satunnaistuksen ajankohdasta mitattuna
  3. Jos nainen, hän ei saa olla raskaana ilmoittautumisajankohtana seerumin tai virtsan raskaustestin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu vakava krooninen keuhkosairaus (esim. esiinfektiotarve kotihappihoitoon tai kroonisen hyperkapnian esiintyminen (PaCO2 < 50 mm Hg); lievä tai keskivaikea sairaus on edelleen kelvollinen, jos kroonista hyperkapniaa tai kroonisen happihoidon tarvetta ei ole)
  2. PI:n mielestä ei todennäköisesti selviä yli 48 tuntia ilmoittautumisesta
  3. Ilmoittautuminen toiseen COVID-19-tulehdusta ehkäisevien hoitojen kokeeseen.
  4. Tunnettu allergia furosemidille tai sulfonamideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitettynä Furosemidi
40 mg furosemidia annosta kohti, annettuna sumutuksella (4 ml 10 mg/ml furosemidia 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa) 30 minuutin aikana neljä kertaa päivässä (Q6H) enintään 28 päivän ajan
Lääke: Sumutettu furosemidi
Furosemidi annetaan sumuttamalla hengityslaitteen kautta
Placebo Comparator: Sumutettu suolaliuos
Lume, annettu sumuttamalla (4 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta) 30 minuutin aikana neljä kertaa päivässä (Q.I.D.) enintään 28 päivän ajan
Lääke: Sumutettu suolaliuos
Suolaliuos, joka annetaan sumutuksella hengityslaitteen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen kaasunvaihdon parantaminen
Aikaikkuna: Opintopäivä 6
Hapetuksen paraneminen standardoidulla PaO2/FiO2-suhteella määritettynä
Opintopäivä 6
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Ventilaattorivapaiden päivien määrä ensimmäisten 28 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
Lähtötilanne päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 60 ilmoittautumisen jälkeen
Kaikki syy
Päivä 60 ilmoittautumisen jälkeen
Lisähapen tarve
Aikaikkuna: Päivään 28 mennessä ilmoittautumisen jälkeen
Elävien päivien lukumäärä, jotka eivät vaadi lisähappea
Päivään 28 mennessä ilmoittautumisen jälkeen
ICU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
ICU-oleskelun kesto
Jopa 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Jopa 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus: sisällytetty tutkimustuloksiksi, jotka on määritelty etukäteen akateemisten teho-osastojen lääkekokeiden ohjeiden mukaisesti
Jopa 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Haittavaikutukset hengitysteitse
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Haittatapahtumat furosemidin sumutuksen aikana
Päivään 28 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin furosemidin tasot
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Seerumin furosemidipitoisuudet 7 päivän välein hoidon päättymiseen asti
Päivään 28 asti
Elektrolyyttihäiriöt
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Muuttuneet elektrolyytit rutiinitutkimuksessa (hypokalemian esiintymistiheys (< 3,0 meq/l), hypernatremia (> 150 meq/l) tai kohonneet bikarbonaattitasot (>30 meq/l) teho-osaston aikana
Päivään 28 asti
Sytokiinitasot
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Seerumin tulehduksellisten sytokiinien (IL-6, IL-8, TNF-α) tasot lähtötasolla ennen ensimmäistä interventioannosta, päivänä 7 ja hoidon päättymistä
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. John Muscedere

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: John Muscedere, MD, Queens University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FaST-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa