Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Furosemid jako podpůrná léčba respiračního selhání COVID-19 (FaST-1)

4. prosince 2023 aktualizováno: Dr. John Muscedere

Nebulizovaný furosemid pro plicní zánět u intubovaných pacientů s COVID-19 – studie fáze 2/3

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2/3 s paralelními skupinami bude studovat užitečnost nebulizovaného furosemidu pro plicní zánět u intubovaných, mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2/3 s paralelními skupinami bude studovat užitečnost nebulizovaného furosemidu pro plicní zánět u intubovaných, mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19. Primárním cílem studie je stanovit účinnost a bezpečnost nebulizovaného furosemidu pro léčbu respiračního selhání sekundárního k infekci COVID-19 vyžadující invazivní mechanickou ventilaci. Sekundárním cílem je nastínit protizánětlivé vlastnosti furosemidu u pacientů s COVID-19 pomocí farmakokinetické/farmakodynamické analýzy. Délka intervence bude až 28 dnů od intervence a pacienti budou sledováni do 60 dnů po randomizaci. Účastníci budou randomizováni buď do: Intervenční skupina: 40 mg furosemidu na dávku, podávaná nebulizací (4 ml 10 mg/ml furosemidu v 0,9% fyziologickém roztoku) po dobu 30 minut čtyřikrát denně (Q6H) po dobu až 28 dnů NEBO kontrola Skupina: placebo, podávané nebulizací (4 ml 0,9% fyziologického roztoku) po dobu 30 minut čtyřikrát denně po dobu až 28 dnů. Do studie fáze 2 bude zařazeno sto čtyřicet čtyři (144) hodnotitelných pacientů. Pokud je v části 2. fáze nalezen důkaz o účinnosti, budou tito pacienti zařazeni do studie 3. fáze, jejímž cílem je získat celkem 640 pacientů (496 dalších pacientů k pacientům fáze 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, k7l2v7
        • Kingston Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s respiračním selháním v důsledku infekce COVID-19 (SARS-CoV-2)/pneumonie vyžadující invazivní mechanickou ventilaci
  2. Doba trvání mechanické ventilace méně než 48 hodin, měřeno od doby randomizace
  3. Pokud je žena, nesmí být v době zápisu březí, jak bylo stanoveno těhotenským testem v séru nebo moči

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza závažného chronického plicního onemocnění (např. předinfekční požadavek na domácí kyslíkovou terapii nebo přítomnost chronické hyperkapnie (PaCO2 < 50 mm Hg); mírné až středně těžké onemocnění je stále vhodné při absenci chronické hyperkapnie nebo potřeby chronické kyslíkové terapie)
  2. Podle názoru PI je nepravděpodobné, že by přežil > 48 hodin od okamžiku zápisu
  3. Zápis do další studie protizánětlivých terapií pro COVID-19.
  4. Známá alergie na furosemid nebo sulfonamidová činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhaloval Furosemid
40 mg furosemidu na dávku, podávaná nebulizací (4 ml 10 mg/ml furosemidu v 0,9% fyziologickém roztoku) po dobu 30 minut čtyřikrát denně (Q6H) po dobu až 28 dnů
Lék: Nebulizovaný furosemid
Furosemid podávaný nebulizací přes okruh ventilátoru
Komparátor placeba: Nebulizovaný fyziologický roztok
Placebo, podávané nebulizací (4 ml 0,9% fyziologického roztoku) po dobu 30 minut čtyřikrát denně (Q.I.D.) po dobu až 28 dnů
Lék: Nebulizovaný fyziologický roztok
Fyziologický roztok podávaný nebulizací přes okruh ventilátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení výměny plicních plynů
Časové okno: Studijní den 6
Zlepšení okysličení, jak je stanoveno standardizovaným poměrem PaO2/FiO2
Studijní den 6
Požadavek na mechanické větrání
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Počet dní bez ventilátoru během prvních 28 dnů po zařazení
Výchozí stav ke dni 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 60. den po zápisu
Všechny příčiny
60. den po zápisu
Požadavek na doplňkový kyslík
Časové okno: Ke dni 28 po zápisu
Počet dní života a nevyžadujících doplňkový kyslík
Ke dni 28 po zápisu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 60 dní po registraci
Délka pobytu na JIP
Až 60 dní po registraci
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 60 dní po registraci
Délka hospitalizace
Až 60 dní po registraci
Nežádoucí události
Časové okno: Až 60 dní po registraci
Incidence závažných nežádoucích příhod: zahrnuta jako výsledky studie, definované a priori, v souladu s pokyny pro akademické studie léků na JIP
Až 60 dní po registraci
Inhalační nežádoucí účinky
Časové okno: Až do dne 28
Nežádoucí účinky během nebulizace furosemidu
Až do dne 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny furosemidu v séru
Časové okno: Až do dne 28
Hladiny furosemidu v séru každých 7 dní až do ukončení léčby
Až do dne 28
Abnormality elektrolytů
Časové okno: Až do dne 28
Změny elektrolytů při rutinním testování (frekvence hypokalémie (< 3,0 meq/l), hypernatremie (> 150 meq/l) nebo zvýšené hladiny bikarbonátu (>30 meq/l) během pobytu na JIP
Až do dne 28
Hladiny cytokinů
Časové okno: Až do dne 28
Hladiny sérových zánětlivých cytokinů (IL-6, IL-8, TNF-α) na začátku před první dávkou intervence, 7. den a dokončení terapie
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. John Muscedere

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Muscedere, MD, Queens University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FaST-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit