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Furosemid als unterstützende Therapie bei COVID-19-Atemversagen (FaST-1)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. John Muscedere

Vernebeltes Furosemid bei Lungenentzündung bei intubierten Patienten mit COVID-19 – eine Phase-2/3-Studie

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Phase-2/3-Studie wird den Nutzen von vernebeltem Furosemid bei Lungenentzündungen bei intubierten, mechanisch beatmeten Patienten mit COVID-19 untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppen-Phase-2/3-Studie wird den Nutzen von vernebeltem Furosemid bei Lungenentzündungen bei intubierten, mechanisch beatmeten Patienten mit COVID-19 untersuchen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von vernebeltem Furosemid zur Behandlung von Atemversagen infolge einer COVID-19-Infektion, die eine invasive mechanische Beatmung erfordert, nachzuweisen. Das sekundäre Ziel ist die Abgrenzung der entzündungshemmenden Eigenschaften von Furosemid bei COVID-19-Patienten mittels pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Analyse. Die Interventionsdauer beträgt bis zu 28 Tage und die Patienten werden bis 60 Tage nach der Randomisierung nachbeobachtet. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder: Interventionsgruppe: 40 mg Furosemid pro Dosis, verabreicht durch Vernebelung (4 ml von 10 mg/ml Furosemid in 0,9%iger Kochsalzlösung) über 30 Minuten viermal täglich (Q6H) für bis zu 28 Tage ODER Kontrolle Gruppe: Placebo, verabreicht durch Vernebelung (4 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung) über 30 Minuten viermal täglich für bis zu 28 Tage. Einhundertvierundvierzig (144) auswertbare Patienten werden in die Phase-2-Studie aufgenommen. Wenn im Phase-2-Teil Nachweise für die Wirksamkeit gefunden werden, werden diese Patienten in die Phase-3-Studie aufgenommen, die darauf abzielt, insgesamt 640 Patienten zu rekrutieren (496 zusätzliche Patienten zu den Phase-2-Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, k7l2v7
        • Kingston Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit respiratorischer Insuffizienz infolge einer COVID-19 (SARS-CoV-2)-Infektion/Pneumonie, die eine invasive mechanische Beatmung erfordern
  2. Dauer der mechanischen Beatmung weniger als 48 Stunden, gemessen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
  3. Wenn weiblich, darf zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein, was durch einen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest festgestellt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer schweren chronischen Lungenerkrankung (z. B. Präinfektionserfordernis für eine Sauerstofftherapie zu Hause oder Vorhandensein einer chronischen Hyperkapnie (PaCO2 < 50 mm Hg); leichte bis mittelschwere Erkrankung ist immer noch förderfähig, wenn keine chronische Hyperkapnie vorliegt oder eine chronische Sauerstofftherapie erforderlich ist)
  2. Nach Meinung des PI ist es unwahrscheinlich, dass es länger als 48 Stunden ab dem Zeitpunkt der Registrierung überlebt
  3. Aufnahme in eine weitere Studie mit entzündungshemmenden Therapien für COVID-19.
  4. Bekannte Allergie gegen Furosemid- oder Sulfonamid-Mittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaliertes Furosemid
40 mg Furosemid pro Dosis, verabreicht durch Vernebelung (4 ml von 10 mg/ml Furosemid in 0,9 %iger Kochsalzlösung) über 30 Minuten viermal täglich (Q6H) für bis zu 28 Tage
Arzneimittel: Zerstäubtes Furosemid
Furosemid wird durch Vernebelung über den Beatmungskreislauf verabreicht
Placebo-Komparator: Zerstäubte Kochsalzlösung
Placebo, verabreicht durch Vernebelung (4 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung) über 30 Minuten viermal täglich (Q.I.D.) für bis zu 28 Tage
Arzneimittel: Zerstäubte Kochsalzlösung
Kochsalzlösung, die durch Vernebelung über den Beatmungskreislauf verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des pulmonalen Gasaustauschs
Zeitfenster: Studientag 6
Verbesserung der Oxygenierung, bestimmt durch ein standardisiertes PaO2/FiO2-Verhältnis
Studientag 6
Anforderung an mechanische Belüftung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Anzahl der beatmungsfreien Tage in den ersten 28 Tagen nach Aufnahme
Ausgangswert bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Tag 60 nach der Immatrikulation
Alle Ursache
Tag 60 nach der Immatrikulation
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Bis Tag 28 nach der Immatrikulation
Anzahl der Tage am Leben, an denen kein zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird
Bis Tag 28 nach der Immatrikulation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Registrierung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zu 60 Tage nach der Registrierung
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Registrierung
Länge des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 60 Tage nach der Registrierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Registrierung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: aufgenommen als a priori definierte Studienergebnisse gemäß den Richtlinien für akademische Arzneimittelstudien auf der Intensivstation
Bis zu 60 Tage nach der Registrierung
Nebenwirkungen beim Einatmen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Nebenwirkungen während der Verneblung von Furosemid
Bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Furosemid
Zeitfenster: Bis Tag 28
Serumspiegel von Furosemid alle 7 Tage bis zum Abschluss der Therapie
Bis Tag 28
Elektrolytanomalien
Zeitfenster: Bis Tag 28
Veränderte Elektrolyte bei Routineuntersuchungen (Häufigkeit von Hypokaliämie (< 3,0 meq/l), Hypernatriämie (> 150 meq/l) oder erhöhte Bikarbonatspiegel (> 30 meq/l) während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis Tag 28
Zytokinspiegel
Zeitfenster: Bis Tag 28
Spiegel von entzündlichen Zytokinen im Serum (IL-6, IL-8, TNF-α) zu Studienbeginn vor der ersten Interventionsdosis, Tag 7 und dem Abschluss der Therapie
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. John Muscedere

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: John Muscedere, MD, Queens University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FaST-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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