COVID-19 호흡 부전에 대한 지지 요법으로서의 Furosemide (FaST-1)
2023년 12월 4일 업데이트: Dr. John Muscedere
COVID-19 삽관 환자의 폐 염증에 대한 분무형 Furosemide - 2/3상 연구
이 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 평행 그룹 2/3상 연구는 COVID-19에 걸린 삽관, 기계 환기 환자의 폐 염증에 대한 분무형 푸로세마이드의 유용성을 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 평행 그룹 2/3상 연구는 COVID-19에 걸린 삽관, 기계 환기 환자의 폐 염증에 대한 분무형 푸로세마이드의 유용성을 연구할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 침습적 기계적 환기가 필요한 COVID-19 감염에 따른 호흡 부전 치료를 위한 분무형 푸로세마이드의 효능과 안전성을 확립하는 것입니다.
두 번째 목표는 약동학/약력학 분석을 사용하여 COVID-19 환자에서 푸로세마이드의 항염증 특성을 설명하는 것입니다.
개입 기간은 최대 28일이며 환자는 무작위 배정 후 60일까지 추적됩니다.
참가자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹: 최대 28일 동안 매일 4회(Q6H) 30분 동안 분무(0.9% 식염수에 4mL의 10mg/mL 푸로세마이드)를 투여하여 투여량당 푸로세마이드 40mg 또는 대조군 그룹: 위약, 최대 28일 동안 매일 4회 30분에 걸쳐 분무(0.9% 식염수 4mL) 제공.
144명의 평가 가능한 환자가 2상 연구에 등록됩니다.
2상 부분에서 효능의 증거가 발견되면, 이 환자들은 총 640명의 환자(2상 환자에 496명의 추가 환자)를 모집하는 것을 목표로 하는 3상 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Dalhousie University
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 침습적 기계적 환기가 필요한 COVID-19(SARS-CoV-2) 감염/폐렴에 이차적인 호흡 부전이 있는 피험자
- 무작위 배정 시점부터 측정한 기계적 환기 기간이 48시간 미만
- 여성인 경우 혈청 또는 소변 임신 검사로 결정된 등록 시점에 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 중증 만성 폐 질환의 알려진 병력(예: 가정 산소 요법에 대한 감염 전 요구 사항 또는 만성 고탄산혈증(PaCO2 < 50mmHg)의 존재, 경증-중등도 질환은 만성 고탄산혈증이 없거나 만성 산소 요법이 필요한 경우 여전히 적합함)
- PI의 의견으로는 등록 시점으로부터 >48시간 동안 생존할 가능성이 없음
- COVID-19에 대한 항염증 요법의 또 다른 시험에 등록.
- furosemide 또는 sulfonamide 제제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 푸로세마이드
최대 28일 동안 1일 4회(Q6H) 30분에 걸쳐 분무(0.9% 식염수에 4mL의 10mg/mL 푸로세마이드)하여 투여량당 40mg 푸로세마이드
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인공호흡기 회로를 통한 분무에 의해 투여되는 Furosemide
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위약 비교기: 분무 식염수
최대 28일 동안 매일 4회(Q.I.D.) 30분에 걸쳐 분무(4mL의 0.9% 식염수)로 제공되는 위약
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인공호흡기 회로를 통한 분무에 의해 투여되는 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 가스 교환 개선
기간: 연구 6일차
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표준화된 PaO2/FiO2 비율로 결정되는 산소화 개선
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연구 6일차
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기계적 환기에 대한 요구 사항
기간: 28일 기준 기준
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등록 후 처음 28일 동안 인공호흡기가 없는 일수
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28일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 등록 후 60일
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모든 원인
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등록 후 60일
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보충 산소 요구 사항
기간: 등록 후 28일까지
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생존하고 보충 산소가 필요하지 않은 일수
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등록 후 28일까지
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ICU 체류 기간
기간: 등록 후 최대 60일
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ICU 체류 기간
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등록 후 최대 60일
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입원기간
기간: 등록 후 최대 60일
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입원기간
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등록 후 최대 60일
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부작용
기간: 등록 후 최대 60일
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심각한 부작용의 발생률: 학술 ICU 약물 시험에 대한 지침에 따라 선험적으로 정의된 시험 결과로 통합됨
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등록 후 최대 60일
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흡입 부작용
기간: 28일까지
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푸로세마이드 분무 중 부작용
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28일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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푸로세마이드의 혈청 수치
기간: 28일까지
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치료가 끝날 때까지 7일마다 푸로세마이드의 혈청 수치
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28일까지
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전해질 이상
기간: 28일까지
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일상적인 검사에서 변경된 전해질(저칼륨혈증 빈도(< 3.0 meq/L), 고나트륨혈증(> 150 meq/L) 또는 ICU 체류 중 중탄산염 수치 증가(> 30 meq/L)
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28일까지
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사이토카인 수준
기간: 28일까지
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개입의 첫 투여 전, 7일 및 치료 완료 전 기준선에서 혈청 염증성 사이토카인(IL-6, IL-8, TNF-α) 수준
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Muscedere, MD, Queens University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brennecke A, Villar L, Wang Z, Doyle LM, Meek A, Reed M, Barden C, Weaver DF. Is Inhaled Furosemide a Potential Therapeutic for COVID-19? Am J Med Sci. 2020 Sep;360(3):216-221. doi: 10.1016/j.amjms.2020.05.044. Epub 2020 Jun 1.
- Wang Z, Wang Y, Vilekar P, Yang SP, Gupta M, Oh MI, Meek A, Doyle L, Villar L, Brennecke A, Liyanage I, Reed M, Barden C, Weaver DF. Small molecule therapeutics for COVID-19: repurposing of inhaled furosemide. PeerJ. 2020 Jul 7;8:e9533. doi: 10.7717/peerj.9533. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FaST-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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