Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фуросемид как поддерживающая терапия респираторной недостаточности COVID-19 (FaST-1)

4 декабря 2023 г. обновлено: Dr. John Muscedere

Распыляемый фуросемид при воспалении легких у интубированных пациентов с COVID-19 — исследование фазы 2/3

В этом двойном слепом, плацебо-контролируемом, рандомизированном исследовании фазы 2/3 с параллельными группами будет изучена полезность распыляемого фуросемида при воспалении легких у интубированных пациентов с искусственной вентиляцией легких с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом, плацебо-контролируемом, рандомизированном исследовании фазы 2/3 с параллельными группами будет изучена полезность распыляемого фуросемида при воспалении легких у интубированных пациентов с искусственной вентиляцией легких с COVID-19. Основная цель исследования — установить эффективность и безопасность распыляемого фуросемида для лечения дыхательной недостаточности, вторичной по отношению к инфекции COVID-19, требующей инвазивной искусственной вентиляции легких. Вторая цель — определить противовоспалительные свойства фуросемида у пациентов с COVID-19 с помощью фармакокинетического/фармакодинамического анализа. Продолжительность вмешательства будет составлять до 28 дней, а пациенты будут наблюдаться до 60 дней после рандомизации. Участники будут рандомизированы в одну из следующих групп: Группа вмешательства: 40 мг фуросемида на дозу, вводимые с помощью распылителя (4 мл 10 мг/мл фуросемида в 0,9% солевом растворе) в течение 30 минут четыре раза в день (Q6H) в течение до 28 дней ИЛИ Контрольная группа Группа: плацебо, вводимое через небулайзер (4 мл 0,9% солевого раствора) в течение 30 минут четыре раза в день в течение 28 дней. Сто сорок четыре (144) поддающихся оценке пациента будут включены в исследование фазы 2. Если доказательства эффективности будут обнаружены на этапе 2, эти пациенты будут включены в исследование фазы 3, целью которого является набор 640 пациентов в общей сложности (496 дополнительных пациентов к пациентам фазы 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, k7l2v7
        • Kingston Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с дыхательной недостаточностью, вторичной по отношению к инфекции COVID-19 (SARS-CoV-2)/пневмонии, требующие инвазивной механической вентиляции
  2. Продолжительность ИВЛ менее 48 часов с момента рандомизации
  3. Если женщина, она не должна быть беременна на момент зачисления, что определяется тестом на беременность в сыворотке или моче.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое хроническое заболевание легких в анамнезе (например, потребность в домашней оксигенотерапии перед инфекцией или наличие хронической гиперкапнии (PaCO2 < 50 мм рт. ст.); легкое или среднетяжелое заболевание по-прежнему подходит при отсутствии хронической гиперкапнии или необходимости в хронической оксигенотерапии)
  2. По мнению PI, маловероятно, что выживет более 48 часов с момента зачисления.
  3. Регистрация в другом испытании противовоспалительной терапии COVID-19.
  4. Известная аллергия на фуросемид или сульфаниламидные средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционный фуросемид
40 мг фуросемида на дозу, вводимые через небулайзер (4 мл 10 мг/мл фуросемида в 0,9% солевом растворе) в течение 30 минут четыре раза в день (Q6H) до 28 дней
Лекарство: Распыляемый фуросемид
Фуросемид вводят с помощью распылителя через контур ИВЛ.
Плацебо Компаратор: Распыляемый физиологический раствор
Плацебо, вводимое через небулайзер (4 мл 0,9% солевого раствора) в течение 30 минут четыре раза в день (четыре раза в день) на срок до 28 дней.
Лекарство: Распыляемый физиологический раствор
Физиологический раствор вводят с помощью распылителя через контур аппарата ИВЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение газообмена в легких
Временное ограничение: Учебный день 6
Улучшение оксигенации, определяемое стандартизированным соотношением PaO2/FiO2
Учебный день 6
Требования к механической вентиляции
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Количество дней без ИВЛ в первые 28 дней после регистрации
Исходный уровень до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Регистрация после 60-го дня
Все причины
Регистрация после 60-го дня
Потребность в дополнительном кислороде
Временное ограничение: На 28 день после регистрации
Количество дней жизни, не нуждающихся в дополнительном кислороде
На 28 день после регистрации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 60 дней после регистрации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
До 60 дней после регистрации
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 60 дней после регистрации
Продолжительность госпитализации
До 60 дней после регистрации
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 60 дней после регистрации
Частота серьезных нежелательных явлений: включена в качестве исходов испытаний, определенных априори, в соответствии с руководящими принципами академических испытаний лекарственных средств в отделении интенсивной терапии.
До 60 дней после регистрации
Нежелательные явления при вдыхании
Временное ограничение: До 28 дня
Побочные эффекты при распылении фуросемида
До 28 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень фуросемида в сыворотке
Временное ограничение: До 28 дня
Уровень фуросемида в сыворотке каждые 7 дней до завершения терапии
До 28 дня
Электролитные нарушения
Временное ограничение: До 28 дня
Изменение электролитов при рутинном тестировании (частота гипокалиемии (<3,0 мэкв/л), гипернатриемии (>150 мэкв/л) или повышение уровня бикарбоната (>30 мэкв/л) во время пребывания в отделении интенсивной терапии
До 28 дня
Уровни цитокинов
Временное ограничение: До 28 дня
Уровни сывороточных воспалительных цитокинов (ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-α) в исходном состоянии до первой дозы вмешательства, на 7-й день и после завершения терапии
До 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. John Muscedere

Соавторы

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: John Muscedere, MD, Queens University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FaST-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться