Furosemid som støttende terapi for COVID-19 respirasjonssvikt (FaST-1)
4. desember 2023 oppdatert av: Dr. John Muscedere
Forstøvet furosemid for lungebetennelse hos intuberte pasienter med covid-19 - en fase 2/3-studie
Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte, randomiserte, parallellgruppe fase 2/3 studien vil studere nytten av forstøvet furosemid for lungebetennelse hos intuberte, mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte, randomiserte, parallellgruppe fase 2/3 studien vil studere nytten av forstøvet furosemid for lungebetennelse hos intuberte, mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19.
Hovedmålet med studien er å fastslå effektiviteten og sikkerheten til forstøvet furosemid for behandling av respirasjonssvikt sekundært til COVID-19-infeksjon som krever invasiv mekanisk ventilasjon.
Det sekundære målet er å avgrense de antiinflammatoriske egenskapene til furosemid hos COVID-19-pasienter ved bruk av farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse.
Varigheten av intervensjonen vil være opptil 28 dager med intervensjon og pasientene vil bli fulgt til 60 dager etter randomisering.
Deltakerne vil bli randomisert til enten: Intervensjonsgruppe: 40 mg furosemid per dose, gitt ved forstøving (4 ml 10 mg/ml furosemid i 0,9 % saltvannsoppløsning) over 30 minutter fire ganger daglig (Q6H) i opptil 28 dager ELLER kontroll Gruppe: placebo, gitt ved nebulisering (4 ml 0,9 % saltvannsoppløsning) over 30 minutter fire ganger daglig i opptil 28 dager.
Ett hundre og førtifire (144) evaluerbare pasienter vil bli registrert i fase 2-studien.
Hvis bevis på effekt blir funnet i fase 2-delen, vil disse pasientene bli registrert i fase 3-studien som tar sikte på å rekruttere totalt 640 pasienter (496 ekstra pasienter til fase 2-pasientene).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med respirasjonssvikt sekundært til COVID-19 (SARS-CoV-2) infeksjon/lungebetennelse som krever invasiv mekanisk ventilasjon
- Varighet av mekanisk ventilasjon mindre enn 48 timer målt fra randomiseringstidspunktet
- Hvis kvinnen, må ikke være gravid på registreringstidspunktet som bestemt av en serum- eller uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med alvorlig kronisk lungesykdom (f.eks. preinfeksjonsbehov for hjemmeoksygenbehandling eller tilstedeværelse av kronisk hyperkapni (PaCO2 < 50 mm Hg); mild-moderat sykdom er fortsatt kvalifisert i fravær av kronisk hyperkapni eller behov for kronisk oksygenbehandling)
- Etter PI's mening er det usannsynlig å overleve i >48 timer fra tidspunktet for påmelding
- Påmelding til en annen studie av antiinflammatoriske terapier for COVID-19.
- Kjent allergi mot furosemid eller sulfonamidmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inhalert furosemid
40 mg furosemid per dose, gitt ved nebulisering (4 ml 10 mg/ml furosemid i 0,9 % saltvannsoppløsning) over 30 minutter fire ganger daglig (Q6H) i opptil 28 dager
|
Furosemid administrert ved nebulisering gjennom respiratorkretsen
|
|
Placebo komparator: Forstøvet saltvann
Placebo, gitt ved nebulisering (4 ml 0,9 % saltvannsoppløsning) over 30 minutter fire ganger daglig (Q.I.D.) i opptil 28 dager
|
Saltvann administrert ved nebulisering gjennom respiratorkretsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i lungegassutveksling
Tidsramme: Studiedag 6
|
Forbedring i oksygenering som bestemt av et standardisert PaO2/FiO2-forhold
|
Studiedag 6
|
|
Krav til mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 28
|
Antall respiratorfrie dager de første 28 dagene etter innmelding
|
Utgangspunkt til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 60 etter påmelding
|
Alle årsaker
|
Dag 60 etter påmelding
|
|
Krav til ekstra oksygen
Tidsramme: Til dag 28 etter påmelding
|
Antall dager i live og ikke krever ekstra oksygen
|
Til dag 28 etter påmelding
|
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Inntil 60 dager etter påmelding
|
Varighet av ICU-oppholdet
|
Inntil 60 dager etter påmelding
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 60 dager etter påmelding
|
Lengde på sykehusinnleggelse
|
Inntil 60 dager etter påmelding
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 60 dager etter påmelding
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser: inkorporert som prøveresultater, definert a priori, i samsvar med retningslinjer for akademiske legemiddelutprøvinger på intensivavdelingen
|
Inntil 60 dager etter påmelding
|
|
Uønskede hendelser ved innånding
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Bivirkninger under nebulisering av furosemid
|
Frem til dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av furosemid
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Serumnivåer av furosemid hver 7. dag frem til avsluttet behandling
|
Frem til dag 28
|
|
Elektrolyttavvik
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Endrede elektrolytter ved rutinetesting (hypokalemifrekvens (< 3,0 mekv/l), hypernatremi (> 150 mekv/l) eller økte bikarbonatnivåer (>30 mekv/l) under intensivoppholdet
|
Frem til dag 28
|
|
Cytokinnivåer
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Nivåer av serum inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-8, TNF-α) ved baseline før første dose av intervensjon, dag 7 og fullføring av terapi
|
Frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Muscedere, MD, Queens University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brennecke A, Villar L, Wang Z, Doyle LM, Meek A, Reed M, Barden C, Weaver DF. Is Inhaled Furosemide a Potential Therapeutic for COVID-19? Am J Med Sci. 2020 Sep;360(3):216-221. doi: 10.1016/j.amjms.2020.05.044. Epub 2020 Jun 1.
- Wang Z, Wang Y, Vilekar P, Yang SP, Gupta M, Oh MI, Meek A, Doyle L, Villar L, Brennecke A, Liyanage I, Reed M, Barden C, Weaver DF. Small molecule therapeutics for COVID-19: repurposing of inhaled furosemide. PeerJ. 2020 Jul 7;8:e9533. doi: 10.7717/peerj.9533. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Respiratorisk insuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Furosemid
Andre studie-ID-numre
- FaST-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .