Furosemid som understøttende terapi for COVID-19 respirationssvigt (FaST-1)
4. december 2023 opdateret af: Dr. John Muscedere
Forstøvet furosemid til lungebetændelse hos intuberede patienter med COVID-19 - Et fase 2/3-studie
Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede fase 2/3-studie i parallelgruppe vil studere nytten af forstøvet furosemid til lungebetændelse hos intuberede, mekanisk ventilerede patienter med COVID-19.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede fase 2/3-studie i parallelgruppe vil studere nytten af forstøvet furosemid til lungebetændelse hos intuberede, mekanisk ventilerede patienter med COVID-19.
Det primære formål med undersøgelsen er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af forstøvet furosemid til behandling af respirationssvigt sekundært til COVID-19-infektion, der kræver invasiv mekanisk ventilation.
Det sekundære mål er at afgrænse de antiinflammatoriske egenskaber af furosemid hos COVID-19-patienter ved hjælp af farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse.
Varigheden af interventionen vil være op til 28 dages intervention, og patienterne vil blive fulgt indtil 60 dage efter randomisering.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten: Interventionsgruppe: 40 mg furosemid pr. dosis, givet ved forstøvning (4 ml 10 mg/ml furosemid i 0,9 % saltvandsopløsning) over 30 minutter fire gange dagligt (Q6H) i op til 28 dage ELLER kontrol Gruppe: placebo, givet ved forstøvning (4 ml 0,9 % saltvandsopløsning) over 30 minutter fire gange dagligt i op til 28 dage.
Et hundrede og fireogfyrre (144) evaluerbare patienter vil blive indskrevet i fase 2-studiet.
Hvis der findes bevis for effekt i fase 2-delen, vil disse patienter blive optaget i fase 3-studiet, som har til formål at rekruttere 640 patienter i alt (496 yderligere patienter til fase 2-patienterne).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, k7l2v7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med respirationssvigt sekundært til COVID-19 (SARS-CoV-2) infektion/lungebetændelse, der kræver invasiv mekanisk ventilation
- Varighed af mekanisk ventilation mindre end 48 timer målt fra randomiseringstidspunktet
- Hvis hun er kvinde, må den ikke være gravid på tilmeldingstidspunktet som bestemt ved en serum- eller uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med alvorlig kronisk lungesygdom (f.eks. behov for præinfektion for iltbehandling i hjemmet eller tilstedeværelse af kronisk hyperkapni (PaCO2 < 50 mm Hg); mild - moderat sygdom er stadig kvalificeret i fravær af kronisk hyperkapni eller behov for kronisk iltbehandling)
- Efter PI's mening er det usandsynligt, at overleve i >48 timer fra tidspunktet for tilmelding
- Tilmelding til et andet forsøg med antiinflammatoriske behandlinger for COVID-19.
- Kendt allergi over for furosemid eller sulfonamidmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inhaleret furosemid
40 mg furosemid pr. dosis, givet ved forstøvning (4 ml 10 mg/ml furosemid i 0,9 % saltvandsopløsning) over 30 minutter fire gange dagligt (Q6H) i op til 28 dage
|
Furosemid administreret ved forstøvning gennem ventilatorkredsløbet
|
|
Placebo komparator: Forstøvet saltvand
Placebo, givet ved forstøvning (4 ml 0,9 % saltvandsopløsning) over 30 minutter fire gange dagligt (Q.I.D.) i op til 28 dage
|
Saltvand indgivet ved forstøvning gennem ventilatorkredsløbet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af pulmonal gasudveksling
Tidsramme: Studiedag 6
|
Forbedring af oxygenering som bestemt af et standardiseret PaO2/FiO2-forhold
|
Studiedag 6
|
|
Krav til mekanisk ventilation
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Antal ventilatorfrie dage i de første 28 dage efter indskrivning
|
Baseline til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dag 60 efter tilmelding
|
Alle årsager
|
Dag 60 efter tilmelding
|
|
Behov for supplerende ilt
Tidsramme: Til dag 28 efter tilmelding
|
Antal dage i live og ikke kræver supplerende ilt
|
Til dag 28 efter tilmelding
|
|
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Op til 60 dage efter tilmelding
|
Varighed af ICU-ophold
|
Op til 60 dage efter tilmelding
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til 60 dage efter tilmelding
|
Indlæggelsens længde
|
Op til 60 dage efter tilmelding
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 dage efter tilmelding
|
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser: indarbejdet som forsøgsresultater, defineret a priori, i overensstemmelse med retningslinjer for akademiske ICU lægemiddelforsøg
|
Op til 60 dage efter tilmelding
|
|
Uønskede hændelser ved indånding
Tidsramme: Op til dag 28
|
Bivirkninger under forstøvningen af furosemid
|
Op til dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumniveauer af furosemid
Tidsramme: Op til dag 28
|
Serumniveauer af furosemid hver 7. dag indtil afslutningen af behandlingen
|
Op til dag 28
|
|
Elektrolyt abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 28
|
Ændrede elektrolytter ved rutinetest (hypokaliæmi (< 3,0 meq/L), hypernatriæmi (> 150 meq/L) eller øgede bikarbonatniveauer (>30 meq/L) under intensivopholdet
|
Op til dag 28
|
|
Cytokin niveauer
Tidsramme: Op til dag 28
|
Niveauer af serum inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-8, TNF-α) ved baseline før første dosis af intervention, dag 7 og afslutningen af behandlingen
|
Op til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Muscedere, MD, Queens University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brennecke A, Villar L, Wang Z, Doyle LM, Meek A, Reed M, Barden C, Weaver DF. Is Inhaled Furosemide a Potential Therapeutic for COVID-19? Am J Med Sci. 2020 Sep;360(3):216-221. doi: 10.1016/j.amjms.2020.05.044. Epub 2020 Jun 1.
- Wang Z, Wang Y, Vilekar P, Yang SP, Gupta M, Oh MI, Meek A, Doyle L, Villar L, Brennecke A, Liyanage I, Reed M, Barden C, Weaver DF. Small molecule therapeutics for COVID-19: repurposing of inhaled furosemide. PeerJ. 2020 Jul 7;8:e9533. doi: 10.7717/peerj.9533. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Respiratorisk insufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Furosemid
Andre undersøgelses-id-numre
- FaST-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .