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Furosemide come terapia di supporto per l'insufficienza respiratoria COVID-19 (FaST-1)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. John Muscedere

Furosemide nebulizzata per l'infiammazione polmonare nei pazienti intubati con COVID-19 - Uno studio di fase 2/3

Questo studio di fase 2/3 in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli studierà l'utilità della furosemide nebulizzata per l'infiammazione polmonare nei pazienti intubati e ventilati meccanicamente con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2/3 in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli studierà l'utilità della furosemide nebulizzata per l'infiammazione polmonare nei pazienti intubati e ventilati meccanicamente con COVID-19. L'obiettivo primario dello studio è stabilire l'efficacia e la sicurezza della furosemide nebulizzata per il trattamento dell'insufficienza respiratoria secondaria all'infezione da COVID-19 che richiede ventilazione meccanica invasiva. L'obiettivo secondario è delineare le proprietà antinfiammatorie della furosemide nei pazienti COVID-19 mediante analisi farmacocinetica/farmacodinamica. La durata dell'intervento sarà fino a 28 giorni di intervento e i pazienti saranno seguiti fino a 60 giorni dopo la randomizzazione. I partecipanti saranno randomizzati a: Gruppo di intervento: 40 mg di furosemide per dose, somministrati mediante nebulizzazione (4 mL di 10 mg/mL di furosemide in soluzione salina allo 0,9%) per 30 minuti quattro volte al giorno (Q6H) per un massimo di 28 giorni O Controllo Gruppo: placebo, somministrato per nebulizzazione (4 ml di soluzione salina allo 0,9%) per 30 minuti quattro volte al giorno per un massimo di 28 giorni. Centoquarantaquattro (144) pazienti valutabili saranno arruolati nello studio di Fase 2. Se si riscontrano prove di efficacia nella parte di fase 2, questi pazienti saranno arruolati nello studio di fase 3 che mira a reclutare 640 pazienti in totale (496 pazienti aggiuntivi rispetto ai pazienti di fase 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, k7l2v7
        • Kingston Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con insufficienza respiratoria secondaria a infezione/polmonite da COVID-19 (SARS-CoV-2) che richiedono ventilazione meccanica invasiva
  2. Durata della ventilazione meccanica inferiore a 48 ore misurata dal momento della randomizzazione
  3. Se femmina, non deve essere incinta al momento dell'arruolamento come determinato da un test di gravidanza su siero o urina

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi nota di malattia polmonare cronica grave (ad es., necessità preinfezione di ossigenoterapia domiciliare o presenza di ipercapnia cronica (PaCO2<50 mm Hg); malattia lieve-moderata è ancora ammissibile in assenza di ipercapnia cronica o necessità di ossigenoterapia cronica)
  2. Secondo il PI, è improbabile che sopravviva per >48 ore dal momento dell'arruolamento
  3. Iscrizione a un altro studio di terapie antinfiammatorie per COVID-19.
  4. Allergia nota agli agenti furosemide o sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Furosemide per via inalatoria
40 mg di furosemide per dose, somministrati per nebulizzazione (4 mL di 10 mg/mL di furosemide in soluzione fisiologica allo 0,9%) per 30 minuti quattro volte al giorno (Q6H) per un massimo di 28 giorni
Droga: Furosemide nebulizzata
Furosemide somministrato per nebulizzazione attraverso il circuito del ventilatore
Comparatore placebo: Soluzione salina nebulizzata
Placebo, somministrato per nebulizzazione (4 ml di soluzione salina allo 0,9%) per 30 minuti quattro volte al giorno (Q.I.D.) per un massimo di 28 giorni
Droga: Soluzione salina nebulizzata
Soluzione fisiologica somministrata per nebulizzazione attraverso il circuito del ventilatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello scambio gassoso polmonare
Lasso di tempo: Giornata di studio 6
Miglioramento dell'ossigenazione determinato da un rapporto PaO2/FiO2 standardizzato
Giornata di studio 6
Obbligo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Numero di giorni senza ventilatore nei primi 28 giorni dopo l'arruolamento
Basale fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'iscrizione
Tutta Causa
Giorno 60 dopo l'iscrizione
Richiesta di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Al giorno 28 post immatricolazione
Numero di giorni vivi e che non richiedono ossigeno supplementare
Al giorno 28 post immatricolazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Durata della degenza in terapia intensiva
Fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Durata del ricovero
Fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Incidenza di eventi avversi gravi: incorporati come risultati della sperimentazione, definiti a priori, in conformità con le linee guida per le sperimentazioni accademiche sui farmaci in terapia intensiva
Fino a 60 giorni dopo l'iscrizione
Eventi avversi per inalazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Eventi avversi durante la nebulizzazione di furosemide
Fino al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di furosemide
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Livelli sierici di furosemide ogni 7 giorni fino al completamento della terapia
Fino al giorno 28
Anomalie elettrolitiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Elettroliti alterati ai test di routine (frequenza di ipopotassiemia (< 3,0 meq/L), ipernatriemia (> 150 meq/L) o aumento dei livelli di bicarbonato (> 30 meq/L) durante la degenza in terapia intensiva
Fino al giorno 28
Livelli di citochine
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Livelli di citochine infiammatorie sieriche (IL-6, IL-8, TNF-α) al basale prima della prima dose di intervento, giorno 7, e il completamento della terapia
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. John Muscedere

Collaboratori

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: John Muscedere, MD, Queens University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FaST-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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