Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Furosemid jako terapia wspomagająca w niewydolności oddechowej COVID-19 (FaST-1)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. John Muscedere

Furosemid w nebulizacji w zapaleniu płuc u zaintubowanych pacjentów z COVID-19 — badanie fazy 2/3

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2/3 w grupach równoległych zbada przydatność furosemidu w nebulizacji w zapaleniu płuc u zaintubowanych, wentylowanych mechanicznie pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2/3 w grupach równoległych zbada przydatność furosemidu w nebulizacji w zapaleniu płuc u zaintubowanych, wentylowanych mechanicznie pacjentów z COVID-19. Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania furosemidu w nebulizacji w leczeniu niewydolności oddechowej wtórnej do zakażenia COVID-19 wymagającej inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Celem drugorzędnym jest określenie właściwości przeciwzapalnych furosemidu u pacjentów z COVID-19 za pomocą analizy farmakokinetycznej/farmakodynamicznej. Czas trwania interwencji wyniesie do 28 dni, a pacjenci będą obserwowani do 60 dni po randomizacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: Grupy interwencyjnej: 40 mg furosemidu na dawkę, podawane przez nebulizację (4 ml 10 mg/ml furosemidu w 0,9% roztworze soli) przez 30 minut cztery razy dziennie (co 6 godzin) przez maksymalnie 28 dni LUB Grupa kontrolna Grupa: placebo, podawane przez nebulizację (4 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej) przez 30 minut cztery razy dziennie przez maksymalnie 28 dni. Stu czterdziestu czterech (144) pacjentów kwalifikujących się do oceny zostanie włączonych do badania fazy 2. Jeśli dowody skuteczności zostaną znalezione w części fazy 2, pacjenci ci zostaną włączeni do badania fazy 3, którego celem jest rekrutacja łącznie 640 pacjentów (496 dodatkowych pacjentów do pacjentów fazy 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, k7l2v7
        • Kingston Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z niewydolnością oddechową wtórną do infekcji/zapalenia płuc COVID-19 (SARS-CoV-2) wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  2. Czas trwania wentylacji mechanicznej krótszy niż 48 godzin mierzony od czasu randomizacji
  3. Jeśli kobieta, nie może być w ciąży w momencie rejestracji, co ustalono na podstawie testu ciążowego z surowicy lub moczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia ciężkiej przewlekłej choroby płuc (np. wymóg przed infekcją do domowej tlenoterapii lub obecność przewlekłej hiperkapnii (PaCO2 < 50 mm Hg); łagodna lub umiarkowana choroba nadal kwalifikuje się przy braku przewlekłej hiperkapnii lub konieczności przewlekłej tlenoterapii)
  2. W opinii PI mało prawdopodobne, aby przetrwał >48 godzin od momentu rejestracji
  3. Rekrutacja do kolejnego badania terapii przeciwzapalnych na COVID-19.
  4. Znana alergia na środki furosemidowe lub sulfonamidowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wziewny furosemid
40 mg furosemidu na dawkę, podawane przez nebulizację (4 ml 10 mg/ml furosemidu w 0,9% roztworze soli) przez 30 minut cztery razy dziennie (co 6 godzin) przez maksymalnie 28 dni
Lek: Furosemid w nebulizacji
Furosemid podawany przez nebulizację przez obwód respiratora
Komparator placebo: Nebulizowana sól fizjologiczna
Placebo, podawane przez nebulizację (4 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej) przez 30 minut cztery razy dziennie (Q.I.D.) przez maksymalnie 28 dni
Lek: Nebulizowana sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna podawana przez nebulizację przez obwód respiratora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wymiany gazowej w płucach
Ramy czasowe: Dzień nauki 6
Poprawa natlenienia określona przez znormalizowany stosunek PaO2/FiO2
Dzień nauki 6
Wymóg wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Liczba dni bez respiratora w ciągu pierwszych 28 dni po rejestracji
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 60 po rejestracji
Cała przyczyna
Dzień 60 po rejestracji
Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen
Ramy czasowe: Do dnia 28 po rejestracji
Liczba dni życia i nie wymagających dodatkowego tlenu
Do dnia 28 po rejestracji
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 60 dni po rejestracji
Czas pobytu na OIT
Do 60 dni po rejestracji
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 60 dni po rejestracji
Długość hospitalizacji
Do 60 dni po rejestracji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 60 dni po rejestracji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych: uwzględniona jako wyniki badania, zdefiniowana a priori, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi akademickich badań leków na OIOM
Do 60 dni po rejestracji
Zdarzenia niepożądane związane z inhalacją
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zdarzenia niepożądane podczas nebulizacji furosemidu
Do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie furosemidu w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia 28
Stężenia furosemidu w surowicy co 7 dni do zakończenia terapii
Do dnia 28
Zaburzenia elektrolitowe
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zmienione elektrolity w rutynowych badaniach (częstość występowania hipokaliemii (< 3,0 meq/l), hipernatremii (> 150 meq/l) lub zwiększone stężenie wodorowęglanów (>30 meq/l) podczas pobytu na OIOM
Do dnia 28
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: Do dnia 28
Poziomy cytokin zapalnych w surowicy (IL-6, IL-8, TNF-α) na początku badania przed pierwszą dawką interwencji, dzień 7 i zakończenie terapii
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. John Muscedere

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: John Muscedere, MD, Queens University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FaST-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj