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Furosemida como terapia de apoyo para la insuficiencia respiratoria por COVID-19 (FaST-1)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. John Muscedere

Furosemida nebulizada para la inflamación pulmonar en pacientes intubados con COVID-19: un estudio de fase 2/3

Este estudio de fase 2/3, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos estudiará la utilidad de la furosemida nebulizada para la inflamación pulmonar en pacientes con COVID-19 intubados y ventilados mecánicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2/3, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos estudiará la utilidad de la furosemida nebulizada para la inflamación pulmonar en pacientes con COVID-19 intubados y ventilados mecánicamente. El objetivo principal del estudio es establecer la eficacia y seguridad de la furosemida nebulizada para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria secundaria a la infección por COVID-19 que requiere ventilación mecánica invasiva. El objetivo secundario es delinear las propiedades antiinflamatorias de la furosemida en pacientes con COVID-19 mediante análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos. La duración de la intervención será de hasta 28 días de intervención y los pacientes serán seguidos hasta 60 días después de la aleatorización. Los participantes serán asignados al azar a: Grupo de intervención: 40 mg de furosemida por dosis, administrados por nebulización (4 ml de 10 mg/ml de furosemida en solución salina al 0,9 %) durante 30 minutos cuatro veces al día (Q6H) durante hasta 28 días O Control Grupo: placebo, administrado por nebulización (4 ml de solución salina al 0,9 %) durante 30 minutos cuatro veces al día durante un máximo de 28 días. Ciento cuarenta y cuatro (144) pacientes evaluables se inscribirán en el estudio de Fase 2. Si se encuentra evidencia de eficacia en la parte de la Fase 2, estos pacientes se inscribirán en el estudio de Fase 3 que tiene como objetivo reclutar a 640 pacientes en total (496 pacientes adicionales a los pacientes de la fase 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, k7l2v7
        • Kingston Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con insuficiencia respiratoria secundaria a infección por COVID-19 (SARS-CoV-2)/neumonía que requieren ventilación mecánica invasiva
  2. Duración de la ventilación mecánica inferior a 48 horas medida desde el momento de la aleatorización
  3. Si es mujer, no debe estar embarazada en el momento de la inscripción según lo determinado por una prueba de embarazo en suero u orina.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar crónica grave (p. ej., requerimiento de oxigenoterapia domiciliaria antes de la infección o presencia de hipercapnia crónica (PaCO2< 50 mm Hg); la enfermedad leve a moderada sigue siendo elegible en ausencia de hipercapnia crónica o necesidad de oxigenoterapia crónica)
  2. En opinión del PI, es poco probable que sobreviva más de 48 horas desde el momento de la inscripción
  3. Inscripción en otro ensayo de terapias antiinflamatorias para COVID-19.
  4. Alergia conocida a furosemida o agentes de sulfonamida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Furosemida inhalada
40 mg de furosemida por dosis, administrada por nebulización (4 ml de 10 mg/ml de furosemida en solución salina al 0,9 %) durante 30 minutos cuatro veces al día (Q6H) hasta por 28 días
Droga: Furosemida nebulizada
Furosemida administrada por nebulización a través del circuito del ventilador
Comparador de placebos: Solución salina nebulizada
Placebo, administrado por nebulización (4 ml de solución salina al 0,9 %) durante 30 minutos cuatro veces al día (Q.I.D.) hasta por 28 días
Droga: Solución salina nebulizada
Solución salina administrada por nebulización a través del circuito del ventilador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el intercambio gaseoso pulmonar
Periodo de tiempo: Día de estudio 6
Mejora en la oxigenación según lo determinado por una relación PaO2/FiO2 estandarizada
Día de estudio 6
Necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
Número de días sin ventilador en los primeros 28 días después de la inscripción
Línea de base al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 60 después de la inscripción
Toda la causa
Día 60 después de la inscripción
Requerimiento de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Al día 28 post inscripción
Número de días de vida y que no requiere oxígeno suplementario
Al día 28 post inscripción
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la inscripción
Duración de la estancia en la UCI
Hasta 60 días después de la inscripción
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la inscripción
Duración de la hospitalización
Hasta 60 días después de la inscripción
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la inscripción
Incidencia de eventos adversos graves: incorporados como resultados de ensayos, definidos a priori, de acuerdo con las pautas para ensayos académicos de fármacos en UCI
Hasta 60 días después de la inscripción
Eventos adversos por inhalación
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Eventos adversos durante la nebulización de furosemida
Hasta el día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de furosemida
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Niveles séricos de furosemida cada 7 días hasta completar la terapia
Hasta el día 28
Anomalías electrolíticas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Electrolitos alterados en las pruebas de rutina (frecuencia de hipopotasemia (< 3,0 meq/L), hipernatremia (> 150 meq/L) o aumento de los niveles de bicarbonato (> 30 meq/L) durante la estancia en la UCI
Hasta el día 28
Niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Niveles de citoquinas inflamatorias séricas (IL-6, IL-8, TNF-α) al inicio antes de la primera dosis de intervención, el día 7 y la finalización de la terapia
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. John Muscedere

Colaboradores

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: John Muscedere, MD, Queens University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FaST-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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