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Furosemida como terapia de suporte para insuficiência respiratória por COVID-19 (FaST-1)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. John Muscedere

Furosemida nebulizada para inflamação pulmonar em pacientes intubados com COVID-19 - um estudo de fase 2/3

Este estudo de fase 2/3 duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos estudará a utilidade da furosemida nebulizada para inflamação pulmonar em pacientes intubados e ventilados mecanicamente com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase 2/3 duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos estudará a utilidade da furosemida nebulizada para inflamação pulmonar em pacientes intubados e ventilados mecanicamente com COVID-19. O objetivo principal do estudo é estabelecer a eficácia e a segurança da furosemida nebulizada para o tratamento da insuficiência respiratória secundária à infecção por COVID-19 que requer ventilação mecânica invasiva. O objetivo secundário é delinear as propriedades anti-inflamatórias da furosemida em pacientes com COVID-19 usando análise farmacocinética/farmacodinâmica. A duração da intervenção será de até 28 dias de intervenção e os pacientes serão acompanhados até 60 dias após a randomização. Os participantes serão randomizados para: Grupo de intervenção: 40 mg de furosemida por dose, administrados por nebulização (4 mL de 10 mg/mL de furosemida em solução salina a 0,9%) durante 30 minutos quatro vezes ao dia (Q6H) por até 28 dias OU Controle Grupo: placebo, administrado por nebulização (4 mL de solução salina 0,9%) durante 30 minutos quatro vezes ao dia por até 28 dias. Cento e quarenta e quatro (144) pacientes avaliáveis ​​serão incluídos no estudo de Fase 2. Se forem encontradas evidências de eficácia na fase 2, esses pacientes serão inscritos no estudo de fase 3, que visa recrutar 640 pacientes no total (496 pacientes adicionais aos pacientes da fase 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, k7l2v7
        • Kingston Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com insuficiência respiratória secundária à infecção/pneumonia por COVID-19 (SARS-CoV-2) que requerem ventilação mecânica invasiva
  2. Duração da ventilação mecânica inferior a 48 horas, medida a partir do momento da randomização
  3. Se for do sexo feminino, não deve estar grávida no momento da inscrição, conforme determinado por um teste de gravidez de soro ou urina

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de doença pulmonar crônica grave (por exemplo, necessidade pré-infecção de oxigenoterapia domiciliar ou presença de hipercapnia crônica (PaCO2 < 50 mm Hg); doença leve a moderada ainda é elegível na ausência de hipercapnia crônica ou necessidade de oxigenoterapia crônica)
  2. Na opinião do PI, é improvável que sobreviva por mais de 48 horas a partir do momento da inscrição
  3. Inscrição em outro estudo de terapias anti-inflamatórias para COVID-19.
  4. Alergia conhecida a agentes de furosemida ou sulfonamida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Furosemida inalatória
40 mg de furosemida por dose, administrados por nebulização (4 mL de 10 mg/mL de furosemida em solução salina a 0,9%) durante 30 minutos quatro vezes ao dia (Q6H) por até 28 dias
Medicamento: Furosemida nebulizada
Furosemida administrada por nebulização através do circuito do ventilador
Comparador de Placebo: Soro fisiológico nebulizado
Placebo, administrado por nebulização (4 mL de solução salina a 0,9%) durante 30 minutos, quatro vezes ao dia (Q.I.D.) por até 28 dias
Medicamento: Soro fisiológico nebulizado
Solução salina administrada por nebulização através do circuito do ventilador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na troca gasosa pulmonar
Prazo: Dia de estudo 6
Melhora na oxigenação conforme determinado por uma relação PaO2/FiO2 padronizada
Dia de estudo 6
Requisitos para ventilação mecânica
Prazo: Linha de base até o dia 28
Número de dias sem ventilador nos primeiros 28 dias após a inscrição
Linha de base até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 60 após a inscrição
Todas as Causas
Dia 60 após a inscrição
Requisito de oxigênio suplementar
Prazo: Até o dia 28 após a inscrição
Número de dias de vida e sem necessidade de oxigênio suplementar
Até o dia 28 após a inscrição
Duração da permanência na UTI
Prazo: Até 60 dias após a inscrição
Duração da permanência na UTI
Até 60 dias após a inscrição
Duração da hospitalização
Prazo: Até 60 dias após a inscrição
Duração da hospitalização
Até 60 dias após a inscrição
Eventos adversos
Prazo: Até 60 dias após a inscrição
Incidência de eventos adversos graves: incorporados como resultados do estudo, definidos a priori, de acordo com as diretrizes para testes acadêmicos de medicamentos em UTI
Até 60 dias após a inscrição
Eventos adversos de inalação
Prazo: Até dia 28
Eventos adversos durante a nebulização de furosemida
Até dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de furosemida
Prazo: Até dia 28
Níveis séricos de furosemida a cada 7 dias até o término da terapia
Até dia 28
Anormalidades eletrolíticas
Prazo: Até dia 28
Eletrólitos alterados em testes de rotina (frequência de hipocalemia (< 3,0 meq/L), hipernatremia (> 150 meq/L) ou aumento dos níveis de bicarbonato (>30 meq/L) durante a internação na UTI
Até dia 28
Níveis de citocinas
Prazo: Até dia 28
Níveis de citocinas inflamatórias séricas (IL-6, IL-8, TNF-α) na linha de base antes da primeira dose de intervenção, dia 7 e a conclusão da terapia
Até dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. John Muscedere

Colaboradores

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: John Muscedere, MD, Queens University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FaST-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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