スウェーデンの全国コホートにおける前方切除後 3 年の腸機能障害
2021年2月17日 更新者：Region Skane
主な目的は、前方切除から 3 年後の直腸癌患者における LARS の有病率と生活の質を評価すること、吻合術が主要な LARS の危険因子であるかどうかを調査すること、および前方切除の 3 年後に人工肛門造設術の普及率を調査し、評価することです。 EORTC QLQ-CR29のストーマスケールによるストーマ機能。
調査の概要
詳細な説明
2015 年第 1 四半期から 2017 年第 4 四半期の間に直腸癌の前方切除を受けたすべての患者は、Swedish Colorectal Cancer Registry (SCRCR) で特定されています。 手術の 3 年後、患者には LARS (Low Anterior Resection Syndrome) スコア、QOL アンケート EORTC QLQ 30 および CR29 を含むアンケートが送られ、さらにストーマの残存率に関するアンケートが送られました。 2 つのグループは、さらに分析するために、直腸間膜の全切除 (TME) または部分切除 (PME) を行った。 ストーマを有する患者は、個別に分析されます。
主要な LARS の有病率および生活の質、QoL、前方切除後 3 年は、EORTC QLQ-C30 および LARS スコアの計算によって評価されます。 ）および「メジャー」（30-42）。 LARS スコアは、LARS なし/マイナーおよびメジャー LARS のカテゴリに二分されます。
ストーマ機能は、EORTC QLQ-CR29 のストーマ スケールによって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmö、スウェーデン
- Skane University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
スウェーデンで 2015 年第 1 四半期から 2017 年第 4 四半期の間に直腸癌の前方切除を受けたすべての直腸癌患者
説明
包含基準:
- スウェーデンにおける直腸癌の臨床診断
- スウェーデンで 2015 年第 1 四半期から 2017 年第 4 四半期の間に前方切除で手術を受け、ストーマの機能不全の有無にかかわらず
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 認知症、
- スウェーデン語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低前方切除症候群スコア ( LARS スコア)
時間枠：3年
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直腸癌の低位前方切除から 3 年後の低位前方切除症候群（LARS）の有病率。合計スコアが 4 ～ 42 の 5 つの質問からなる有効な機器 LARS スコアによって評価されます。
.0-20
LARS なし、21-29 はマイナー LARS、30-42 はメジャー LARS に対応します。
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3年
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生活の質
時間枠：3年
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検証済みの EORTC (欧州がん研究治療機構) アンケート QLQ 30 (生活の質アンケート 30) によって測定される生活の質 30 の質問と CR 29 (colirecti 29)、結腸直腸がんの生活の質を評価する特定のアンケートで構成される患者、29 の質問から成っています。
QLQ 30 と CR 29 の両方に 0 ～ 100 の症状スケールと機能スケールが含まれており、症状スケールのスコアが低いほど QOL が高く、機能スケールのスコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相関 LARS スコア QoL
時間枠：3年
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検証済み機器 LARS スコアによって評価された低位前方切除症候群 (LARS) 間の相関関係。合計スコアは 4 ～ 42、0 ～ 20 は LARS なし、21 ～ 29 はマイナー LARS、30 ～ 42 はメジャーの 5 つの質問で構成されますLARS、および EORTC (欧州がん研究治療機構) アンケート CR29 (colirecti 29) の腸機能障害スケールは、合計スコアが 6 ～ 24 の 6 つの質問で構成され、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marie-Louise Lydrup, Assoc prof、Dept of surgery, Skåne university hospital, Malmö, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月15日
一次修了 (実際)
2020年9月15日
研究の完了 (実際)
2020年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。