Disfunção intestinal 3 anos após ressecção anterior a em uma coorte nacional sueca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes submetidos à ressecção anterior para câncer retal entre o primeiro trimestre de 2015 e o quarto trimestre de 2017 foram identificados no Registro Sueco de Câncer Colorretal (SCRCR). Três anos após a cirurgia, os pacientes receberam um questionário incluindo o escore LARS (Low Anterior Resection Syndrome), o questionário de qualidade de vida EORTC QLQ 30 e CR29, além de um questionário sobre a prevalência de estoma remanescente. A coorte de pacientes será dividida em dois grupos operaram com excisão total (TME) ou parcial (PME) do mesorreto para análises posteriores. Os pacientes estomizados serão analisados separadamente.
A prevalência de LARS maior e a qualidade de vida, qualidade de vida, 3 anos após a ressecção anterior serão avaliadas pelo EORTC QLQ-C30 e pelo cálculo do LARS Score com categorias "não" (0-20 pontos), "menor" (21-29 ) e "maior" (30-42). A pontuação LARS será dicotomizada nas categorias não/menor e principal LARS.
A função do estoma será avaliada pela escala de estoma no EORTC QLQ-CR29.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malmö, Suécia
- Skane University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer retal na Suécia
- Operado com ressecção anterior entre o primeiro trimestre de 2015 e o quarto trimestre de 2017 na Suécia, com ou sem estoma desfuncional
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Demência,
- Incapaz de compreender a língua sueca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Baixa pontuação de Síndrome de Ressecção Anterior (Pontuação LARS)
Prazo: 3 anos
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Prevalência da síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) 3 anos após a ressecção anterior baixa para câncer retal, avaliada pelo instrumento validado LARS score composto por 5 questões com uma pontuação total entre 4 e 42.
.0-20
corresponde a nenhum LARS, 21-29 a LARS menor e 30-42 a LARS maior.
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3 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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Qualidade de vida medida pelos questionários validados da EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) QLQ 30 (Questionário de qualidade de vida 30) composto por 30 perguntas e CR 29 (colirecti 29), um questionário específico que avalia a qualidade de vida no câncer colorretal pacientes, composta por 29 questões.
Tanto o QLQ 30 quanto o CR 29 incluem escalas de sintomas e escalas funcionais de 0 a 100, com pontuações mais baixas nas escalas de sintomas indicando melhor qualidade de vida e pontuações mais altas nas escalas funcionais indicando melhor qualidade de vida.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação LARS pontuação QoL
Prazo: 3 anos
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Correlação entre a síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) avaliada pelo instrumento validado LARS score composto por 5 questões com uma pontuação total entre 4 e 42, 0-20 correspondendo a nenhum LARS, 21-29 a LARS menor e 30-42 a LARS maior LARS, e a escala de disfunção intestinal no questionário CR29 (colirecti 29) da EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer), consistindo em 6 questões com uma pontuação total entre 6 e 24, com pontuação mais alta indicando pior função.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Louise Lydrup, Assoc prof, Dept of surgery, Skåne university hospital, Malmö, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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