Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen toimintahäiriö 3 vuotta anteriorisen resektion jälkeen a Ruotsin kansallisessa kohortissa

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Region Skane
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida LARS:n esiintyvyyttä ja elämänlaatua peräsuolen syöpäpotilailla 3 vuotta anteriorisen resektion jälkeen, tutkia, onko anastomoositekniikka suuren LARS:n riskitekijä ja tutkia kolostomian esiintyvyyttä 3 vuotta anteriorisen resektion jälkeen ja arvioida avannetoiminto EORTC QLQ-CR29:n avanneasteikon mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille on tehty anterior resektio peräsuolen syövän vuoksi vuoden 2015 ensimmäisen neljänneksen ja 2017 neljännen neljänneksen välillä, on tunnistettu Ruotsin paksusuolensyöpärekisteriin (SCRCR). Kolme vuotta leikkauksen jälkeen potilaille lähetettiin kyselylomake, joka sisälsi LARS-pisteet (Low Anterior Resection Syndrome), elämänlaatukyselyn EORTC QLQ 30 ja CR29 sekä kyselyn jäljellä olevan avanneen esiintyvyydestä. Potilasryhmä jaetaan kaksi ryhmää leikattiin täydellisellä (TME) tai osittaisella (PME) mesorektaalisella leikkauksella lisäanalyysejä varten. Potilaat, joilla on avanne, analysoidaan erikseen.

EORTC QLQ-C30 arvioi suurten LARS-tautien esiintyvyyden ja elämänlaadun (QoL) 3 vuotta anteriorisen resektion jälkeen ja laskee LARS-pisteet luokilla "ei" (0-20 pistettä), "vähäinen" (21-29). ) ja "pääaine" (30-42). LARS-pisteet jaetaan kahteen luokkaan: no/minor ja major LARS.

Avanneen toiminta arvioidaan EORTC QLQ-CR29:n avanneasteikolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
        • Skane University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräsuolen syöpää sairastavat potilaat, joille on tehty anteriorinen resektio peräsuolen syövän vuoksi vuoden 2015 ensimmäisen neljänneksen ja vuoden 2017 viimeisen neljänneksen välillä Ruotsissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen syövän kliininen diagnoosi Ruotsissa
  • Leikkaus anteriorisella resektiolla vuoden 2015 1. kvartaalin ja 2017 4. kvartaalin välillä Ruotsissa, toimintakyvyttömän avanneen kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Dementia,
  • Ei ymmärrä ruotsin kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matala anteriorisen resektiooireyhtymän pistemäärä (LARS-pisteet)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Low anterior resektiooireyhtymän (LARS) esiintyvyys 3 vuotta peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion jälkeen, arvioituna validoidulla LARS-instrumentilla, joka koostuu viidestä kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 4–42. .0-20 vastaa ei LARS, 21-29 pienempi LARS ja 30-42 suuri LARS.
3 vuotta
QoL
Aikaikkuna: 3 vuotta
Validoiduilla EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) -kyselyillä mitattu elämänlaatu QLQ 30 (Quality of life questionnaire 30), joka koostuu 30 kysymyksestä ja CR 29 (colirecti 29), erityinen kysely, joka arvioi elämänlaatua paksusuolen syövän hoidossa. 29 kysymyksestä. Sekä QLQ 30 että CR 29 sisältävät oireasteikot ja toiminnalliset asteikot 0-100, joiden oireasteikkojen pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja korkeammat pisteet toiminnallisissa asteikoissa, jotka osoittavat parempaa elämänlaatua.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio LARS-pisteet QoL
Aikaikkuna: 3 vuotta
Korrelaatio matalan anteriorisen resektiooireyhtymän (LARS) välillä, joka on arvioitu validoidulla LARS-pisteellä, joka koostuu 5 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on välillä 4–42, 0–20 vastaa ei LARS:ia, 21–29 vähäistä LARS:ää ja 30–42 suurta LARSia. LARS ja suolen toimintahäiriöasteikko EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kyselylomakkeessa CR29 (colirecti 29), joka koostui 6 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 6–24 ja korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan toimintaan.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Louise Lydrup, Assoc prof, Dept of surgery, Skåne university hospital, Malmö, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/992

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Low Anterior Resectio -oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa