Disfunción intestinal 3 años después de una resección anterior en una cohorte nacional sueca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes que se han sometido a una resección anterior por cáncer de recto entre el primer trimestre de 2015 y el cuarto trimestre de 2017 han sido identificados en el Registro Sueco de Cáncer Colorrectal (SCRCR). Tres años después de la cirugía, se envió a los pacientes un cuestionario que incluía la puntuación LARS (Síndrome de resección anterior baja), el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ 30 y CR29, además de un cuestionario sobre la prevalencia del estoma restante. La cohorte de pacientes se dividirá en dos grupos operados con escisión mesorrectal total (TME) o parcial (PME) para análisis adicionales. Los pacientes con estoma serán analizados por separado.
La prevalencia de LARS mayor y la calidad de vida, QoL, 3 años después de la resección anterior se evaluarán mediante el EORTC QLQ-C30 y mediante el cálculo de la puntuación LARS con categorías "no" (0-20 puntos), "menor" (21-29 ) y "mayor" (30-42). La puntuación LARS se dicotomizará en las categorías LARS sin/menor y LARS mayor.
La función del estoma se evaluará mediante la escala de estoma en EORTC QLQ-CR29.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia
- Skane University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del cáncer de recto en Suecia
- Operado con resección anterior entre el primer trimestre de 2015 y el cuarto trimestre de 2017 en Suecia, con o sin estoma disfuncional
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Demencia,
- Incapaz de entender el idioma sueco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación baja del síndrome de resección anterior (puntuación LARS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Prevalencia del síndrome de resección anterior baja (LARS) 3 años después de la resección anterior baja por cáncer de recto, evaluada mediante el instrumento validado LARS score que consta de 5 preguntas con una puntuación total entre 4 y 42.
.0-20
corresponde a ningún LARS, 21-29 a LARS menor y 30-42 a LARS mayor.
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3 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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Calidad de vida medida por los cuestionarios validados de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QLQ 30 (Quality of life cuestionario 30) compuesto por 30 preguntas y CR 29 (colirecti 29), cuestionario específico que evalúa la calidad de vida en cáncer colorrectal pacientes, que consta de 29 preguntas.
Tanto QLQ 30 como CR 29 incluyen escalas de síntomas y escalas funcionales de 0 a 100; las puntuaciones más bajas en las escalas de síntomas indican una mejor calidad de vida y las puntuaciones más altas en las escalas funcionales indican una mejor calidad de vida.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación puntuación LARS CdV
Periodo de tiempo: 3 años
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Correlación entre el síndrome de resección anterior baja (LARS) evaluado por el instrumento validado LARS score que consta de 5 preguntas con una puntuación total de entre 4 y 42, 0-20 correspondiente a sin LARS, 21-29 a LARS menor y 30-42 a mayor LARS, y la escala de disfunción intestinal en el cuestionario CR29 de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) (colirecti 29) que consta de 6 preguntas con una puntuación total entre 6 y 24, indicando una puntuación más alta una peor función.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Louise Lydrup, Assoc prof, Dept of surgery, Skåne university hospital, Malmö, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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