Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmdysfunksjon 3 år etter fremre reseksjon a i en svensk nasjonal kohort

17. februar 2021 oppdatert av: Region Skane
Hovedmålene er å evaluere prevalensen av LARS og livskvalitet hos endetarmskreftpasienter 3 år etter fremre reseksjon, å undersøke om anastomotisk teknikk er en risikofaktor for større LARS og å studere prevalensen av kolostomi 3 år etter fremre reseksjon og evaluere. stomifunksjon i henhold til stomiskalaen i EORTC QLQ-CR29.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som har gjennomgått fremre reseksjon for endetarmskreft mellom Q1 2015 og Q4 2017 er identifisert i det svenske kolorektal cancerregisteret (SCRCR). Tre år etter operasjonen fikk pasientene tilsendt et spørreskjema med LARS (Low Anterior Resection Syndrome)-score, livskvalitetsspørreskjemaet EORTC QLQ 30 og CR29 i tillegg til et spørreskjema om prevalens av gjenværende stomi. Pasientkohorten vil bli delt inn i to grupper opererte med total (TME) eller delvis (PME) mesorektal eksisjon for videre analyser. Pasienter med stomi vil bli analysert separat.

Prevalens av større LARS og livskvalitet, QoL, 3 år etter fremre reseksjon vil bli vurdert av EORTC QLQ-C30 og ved beregning av LARS Score med kategoriene "nei" (0-20 poeng), "minor" (21-29) ) og "major" (30-42). LARS-poengsummen vil bli dikotomisert i kategoriene no/minor og major LARS.

Stomifunksjonen vil bli evaluert av stomiskalaen i EORTC QLQ-CR29.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med endetarmskreft som har gjennomgått fremre reseksjon for endetarmskreft mellom Q1 2015 og Q4 2017 i Sverige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av endetarmskreft i Sverige
  • Operert med fremre reseksjon mellom Q1 2015 og Q4 2017 i Sverige, med eller uten defungerende stomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Demens,
  • Kan ikke forstå svensk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav poengsum for anterior reseksjonssyndrom (LARS-score)
Tidsramme: 3 år
Prevalens av lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) 3 år etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft, vurdert med det validerte instrumentet LARS-skåre bestående av 5 spørsmål med en totalskåre på mellom 4 og 42. 0-20 tilsvarer ingen LARS, 21-29 til moll LARS og 30-42 til større LARS.
3 år
QoL
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet målt ved de validerte spørreskjemaene EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ 30 (Quality of life questionnaire 30) bestående av 30 spørsmål og CR 29 (colirecti 29), et spesifikt spørreskjema som vurderer livskvalitet ved tykktarmskreft pasienter, bestående av 29 spørsmål. Både QLQ 30 og CR 29 inkluderer symptomskalaer og funksjonsskalaer fra 0-100 med lavere skår på symptomskala som indikerer bedre livskvalitet og høyere skår på funksjonsskala som indikerer bedre livskvalitet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon LARS score QoL
Tidsramme: 3 år
Korrelasjon mellom lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) vurdert av det validerte instrumentet LARS-skåre bestående av 5 spørsmål med en totalskåre på mellom 4 og 42, 0-20 tilsvarende ingen LARS, 21-29 til mindre LARS og 30-42 til major. LARS, og tarmdysfunksjonsskalaen i EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) spørreskjema CR29 (colirecti 29) bestående av 6 spørsmål med totalskåre mellom 6 og 24 med høyere skåre som indikerer dårligere funksjon.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Louise Lydrup, Assoc prof, Dept of surgery, Skåne university hospital, Malmö, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere