Střevní dysfunkce 3 roky po přední resekci a ve švédské národní kohortě
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří podstoupili přední resekci pro karcinom rekta mezi 1. čtvrtletím 2015 a 4. čtvrtletím 2017, byli identifikováni ve švédském registru kolorektálního karcinomu (SCRCR). Tři roky po operaci byl pacientům zaslán dotazník obsahující skóre LARS (Low Anter Resection Syndrome), dotazník kvality života EORTC QLQ 30 a CR29 a dotazník týkající se prevalence zbývající stomie. Kohorta pacientů bude rozdělena na dvě skupiny operovaly totální (TME) nebo částečnou (PME) mezorektální excizi pro další analýzy. Pacienti se stomií budou analyzováni samostatně.
Prevalence velkých LARS a kvalita života, QoL, 3 roky po přední resekci budou hodnoceny pomocí EORTC QLQ-C30 a výpočtem skóre LARS s kategoriemi "ne" (0-20 bodů), "minor" (21-29 ) a "hlavní" (30-42). Skóre LARS bude rozděleno do kategorií ne/malé a velké LARS.
Funkce stomie bude hodnocena stupnicí stomie v EORTC QLQ-CR29.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko
- Skåne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza rakoviny konečníku ve Švédsku
- Operováno s přední resekcí mezi Q1 2015 a Q4 2017 ve Švédsku, s nebo bez nefunkční stomie
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Demence,
- Nerozumí švédštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre syndromu nízké přední resekce (skóre LARS)
Časové okno: 3 roky
|
Prevalence syndromu nízké přední resekce (LARS) 3 roky po nízké přední resekci pro karcinom rekta, hodnocená validovaným nástrojem skóre LARS skládající se z 5 otázek s celkovým skóre mezi 4 a 42.
0,0-20
odpovídá žádnému LARS, 21-29 menším LARS a 30-42 velkým LARS.
|
3 roky
|
|
QoL
Časové okno: 3 roky
|
Kvalita života měřená validovanými dotazníky EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ 30 (Quality of life dotazník 30) sestávající z 30 otázek a CR 29 (colirecti 29), specifickým dotazníkem hodnotícím kvalitu života u kolorektálního karcinomu pacientů, skládající se z 29 otázek.
QLQ 30 i CR 29 zahrnují škály symptomů a funkční škály od 0 do 100 s nižším skóre na škálách symptomů indikujících lepší kvalitu života a vyšším skóre na funkčních škálách indikujících lepší kvalitu života.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační skóre LARS QoL
Časové okno: 3 roky
|
Korelace mezi syndromem nízké přední resekce (LARS) hodnoceným validovaným nástrojem LARS skóre sestávající z 5 otázek s celkovým skóre mezi 4 a 42, 0-20 odpovídá žádnému LARS, 21-29 k menšímu LARS a 30-42 k velkému LARS a škála střevní dysfunkce v dotazníku EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) CR29 (colirecti 29) skládající se ze 6 otázek s celkovým skóre mezi 6 a 24 s vyšším skóre indikujícím horší funkci.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Louise Lydrup, Assoc prof, Dept of surgery, Skåne university hospital, Malmö, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/992
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .