Disfunzione intestinale 3 anni dopo resezione anteriore a in una coorte nazionale svedese
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sottoposti a resezione anteriore per cancro del retto tra il primo trimestre del 2015 e il quarto trimestre del 2017 sono stati identificati nel registro svedese dei tumori colorettali (SCRCR). Tre anni dopo l'intervento chirurgico ai pazienti è stato inviato un questionario comprendente il punteggio LARS (Low Anterior Resection Syndrome), il questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ 30 e CR29 oltre a un questionario riguardante la prevalenza della stomia residua. La coorte di pazienti sarà suddivisa in due gruppi hanno operato con escissione mesorettale totale (TME) o parziale (PME) per ulteriori analisi. I pazienti con stomia saranno analizzati separatamente.
La prevalenza del LARS maggiore e la qualità della vita, QoL, 3 anni dopo la resezione anteriore saranno valutate dall'EORTC QLQ-C30 e dal calcolo del punteggio LARS con le categorie "no" (0-20 punti), "minore" (21-29 ) e "maggiore" (30-42). Il punteggio LARS sarà dicotomizzato nelle categorie no/minor e major LARS.
La funzione dello stoma sarà valutata dalla scala dello stoma in EORTC QLQ-CR29.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia
- Skane University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del cancro del retto in Svezia
- Operato con resezione anteriore tra il primo trimestre del 2015 e il quarto trimestre del 2017 in Svezia, con o senza stoma difettoso
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Demenza,
- Impossibile comprendere la lingua svedese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio basso della sindrome della resezione anteriore (punteggio LARS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Prevalenza della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) 3 anni dopo resezione anteriore bassa per cancro del retto, valutata mediante il punteggio LARS dello strumento validato composto da 5 domande con un punteggio totale compreso tra 4 e 42.
.0-20
corrisponde a nessun LARS, 21-29 a LARS minore e 30-42 a LARS maggiore.
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3 anni
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QoL
Lasso di tempo: 3 anni
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Qualità della vita misurata dai questionari validati EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ 30 (Quality of life question 30) composto da 30 domande e CR 29 (colirecti 29), un questionario specifico per valutare la qualità della vita nel cancro del colon-retto pazienti, composto da 29 domande.
Sia QLQ 30 che CR 29 includono scale dei sintomi e scale funzionali da 0 a 100 con punteggi più bassi sulle scale dei sintomi che indicano una migliore qualità della vita e punteggi più alti sulle scale funzionali che indicano una migliore qualità della vita.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione punteggio LARS QoL
Lasso di tempo: 3 anni
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Correlazione tra sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) valutata dallo strumento validato Punteggio LARS costituito da 5 domande con un punteggio totale compreso tra 4 e 42, 0-20 corrispondente a nessun LARS, 21-29 a LARS minore e 30-42 a maggiore LARS e la scala della disfunzione intestinale nel questionario EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) CR29 (colirecti 29) composto da 6 domande con un punteggio totale compreso tra 6 e 24 con un punteggio più alto che indica una funzione peggiore.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Louise Lydrup, Assoc prof, Dept of surgery, Skåne university hospital, Malmö, Sweden
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/992
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