Dysfonction intestinale 3 ans après une résection antérieure a dans une cohorte nationale suédoise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients ayant subi une résection antérieure pour un cancer rectal entre le premier trimestre 2015 et le quatrième trimestre 2017 ont été identifiés dans le registre suédois du cancer colorectal (SCRCR). Trois ans après la chirurgie, les patients ont reçu un questionnaire comprenant le score LARS (Low Anterior Resection Syndrome), le questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ 30 et CR29 en plus d'un questionnaire concernant la prévalence de la stomie restante. La cohorte de patients sera divisée en deux groupes ont opéré une exérèse mésorectale totale (TME) ou partielle (PME) pour des analyses ultérieures. Les patients avec une stomie seront analysés séparément.
La prévalence des LARS majeurs et la qualité de vie, la qualité de vie, 3 ans après la résection antérieure seront évaluées par l'EORTC QLQ-C30 et par le calcul du score LARS avec les catégories "non" (0-20 points), "mineur" (21-29 ) et "majeur" (30-42). Le score LARS sera dichotomisé dans les catégories non/mineur et majeur LARS.
La fonction de stomie sera évaluée par l'échelle de stomie dans EORTC QLQ-CR29.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Malmö, Suède
- Skåne University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du cancer du rectum en Suède
- Opéré par résection antérieure entre Q1 2015 et Q4 2017 en Suède, avec ou sans stomie défonctionnelle
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Démence,
- Incapable de comprendre la langue suédoise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de syndrome de résection antérieure faible (score LARS)
Délai: 3 années
|
Prévalence du syndrome de résection antérieure basse (LARS) 3 ans après une résection antérieure basse pour cancer du rectum, évaluée par le score LARS instrumental validé composé de 5 questions avec un score total compris entre 4 et 42.
.0-20
correspond à aucun LARS, 21-29 à LARS mineur et 30-42 à LARS majeur.
|
3 années
|
|
Qualité de vie
Délai: 3 années
|
Qualité de vie mesurée par les questionnaires validés EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ 30 (Quality of life questionnaire 30) composé de 30 questions et CR 29 (colirecti 29), un questionnaire spécifique évaluant la qualité de vie dans le cancer colorectal patients, composé de 29 questions.
QLQ 30 et CR 29 incluent des échelles de symptômes et des échelles fonctionnelles de 0 à 100 avec des scores inférieurs sur les échelles de symptômes indiquant une meilleure qualité de vie et des scores plus élevés sur les échelles fonctionnelles indiquant une meilleure qualité de vie.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation score LARS QoL
Délai: 3 années
|
Corrélation entre le syndrome de résection antérieure bas (LARS) évalué par le score LARS instrumental validé composé de 5 questions avec un score total compris entre 4 et 42, 0-20 correspondant à aucun LARS, 21-29 à LARS mineur et 30-42 à majeur LARS et l'échelle de dysfonctionnement intestinal du questionnaire CR29 de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) (colirecti 29) composé de 6 questions avec un score total compris entre 6 et 24, un score plus élevé indiquant une fonction moins bonne.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Louise Lydrup, Assoc prof, Dept of surgery, Skåne university hospital, Malmö, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/992
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .