Dysfunkcja jelit 3 lata po resekcji przedniej w szwedzkiej kohorcie narodowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli przednią resekcję raka odbytnicy w okresie od I kwartału 2015 r. do IV kwartału 2017 r., zostali zidentyfikowani w szwedzkim rejestrze raka jelita grubego (SCRCR). Trzy lata po operacji pacjentom przesłano kwestionariusz zawierający ocenę LARS (Low Anterior Resection Syndrome), kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ 30 i CR29 oraz kwestionariusz dotyczący częstości występowania pozostałej stomii. Grupa pacjentów zostanie podzielona na dwie grupy operowano z całkowitym (TME) lub częściowym (PME) wycięciem mezorektum do dalszych analiz. Pacjenci ze stomią będą analizowani oddzielnie.
Częstość występowania poważnych LARS i jakość życia, QoL, 3 lata po resekcji przedniej zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 oraz poprzez obliczenie wyniku LARS z kategoriami „nie” (0-20 punktów), „drobne” (21-29 ) i „główny” (30-42). Wynik LARS zostanie podzielony na kategorie bez/podrzędne i główne LARS.
Funkcja stomii zostanie oceniona za pomocą skali stomijnej w EORTC QLQ-CR29.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne raka odbytnicy w Szwecji
- Operacje z przednią resekcją między I kwartałem 2015 a IV kwartałem 2017 w Szwecji, z lub bez defunkcyjnej stomii
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Demencja,
- Nie można zrozumieć języka szwedzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zespołu małej resekcji przedniej (wynik LARS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) 3 lata po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy, oceniana za pomocą zwalidowanego narzędzia LARS, składającego się z 5 pytań, z łączną punktacją od 4 do 42.
0,0-20
odpowiada żadnemu LARSowi, 21-29 pomniejszemu LARSowi, a 30-42 głównemu LARSowi.
|
3 lata
|
|
QoL
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia mierzona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ 30 (Quality of life kwestionariusz 30) składający się z 30 pytań oraz CR 29 (colirecti 29), swoistego kwestionariusza oceniającego jakość życia w raku jelita grubego pacjentów, składający się z 29 pytań.
Zarówno QLQ 30, jak i CR 29 obejmują skale objawów i skale funkcjonalne od 0-100, przy czym niższe wyniki na skalach objawów wskazują na lepszą jakość życia, a wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych wskazują na lepszą jakość życia.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyniku LARS QoL
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja między zespołem niskiej przedniej resekcji (LARS) ocenianym za pomocą zwalidowanego instrumentu Skala LARS składająca się z 5 pytań z łącznym wynikiem od 4 do 42, gdzie 0-20 odpowiada brakowi LARS, 21-29 niewielkiemu LARS i 30-42 dużemu LARS oraz skala dysfunkcji jelit w kwestionariuszu EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) CR29 (colirecti 29) składającym się z 6 pytań z łączną punktacją od 6 do 24, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Louise Lydrup, Assoc prof, Dept of surgery, Skåne university hospital, Malmö, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/992
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .