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Darmfunktionsstörung 3 Jahre nach anteriorer Resektion a in einer schwedischen nationalen Kohorte

17. Februar 2021 aktualisiert von: Region Skane
Die primären Ziele sind die Bewertung der Prävalenz von LARS und der Lebensqualität bei Rektumkarzinompatienten 3 Jahre nach anteriorer Resektion, um zu untersuchen, ob die Anastomosentechnik ein Risikofaktor für schweres LARS ist, und um die Prävalenz von Kolostomie 3 Jahre nach anteriorer Resektion zu untersuchen und zu bewerten Stomafunktion gemäß der Stomaskala in EORTC QLQ-CR29.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich zwischen dem 1. Quartal 2015 und dem 4. Quartal 2017 einer anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms unterzogen haben, wurden im schwedischen Darmkrebsregister (SCRCR) erfasst. Drei Jahre nach der Operation wurde den Patienten ein Fragebogen mit dem LARS (Low Anterior Resection Syndrome)-Score, dem Fragebogen zur Lebensqualität EORTC QLQ 30 und CR29 sowie einem Fragebogen zur Stomaverbleibshäufigkeit zugesandt. Die Patientenkohorte wird eingeteilt in zwei Gruppen operierten mit totaler (TME) oder partieller (PME) mesorektaler Exzision für weitere Analysen. Patienten mit einem Stoma werden separat analysiert.

Prävalenz von Major-LARS und Lebensqualität, QoL, 3 Jahre nach anteriorer Resektion werden durch den EORTC QLQ-C30 und durch Berechnung des LARS-Scores mit den Kategorien „nein“ (0-20 Punkte), „minor“ (21-29 ) und "Dur" (30-42). Der LARS-Score wird dichotomisiert in die Kategorien no/minor und major LARS.

Die Stomafunktion wird anhand der Stomaskala in EORTC QLQ-CR29 bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Rektumkarzinom, die sich zwischen dem 1. Quartal 2015 und dem 4. Quartal 2017 in Schweden einer anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Rektumkarzinom in Schweden
  • Zwischen dem 1. Quartal 2015 und dem 4. Quartal 2017 in Schweden mit anteriorer Resektion operiert, mit oder ohne funktionsgestörtem Stoma

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Demenz,
  • Kann die schwedische Sprache nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedriger Score für das anteriore Resektionssyndrom (LARS-Score)
Zeitfenster: 3 Jahre
Prävalenz des Low-Anterior-Resection-Syndroms (LARS) 3 Jahre nach einer Low-Anterior-Resektion bei Rektumkarzinom, bewertet anhand des validierten Instruments LARS-Score, bestehend aus 5 Fragen mit einem Gesamtscore zwischen 4 und 42. .0-20 entspricht keinem LARS, 21-29 einem kleinen LARS und 30-42 einem großen LARS.
3 Jahre
QoL
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualität gemessen mit den validierten EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Fragebögen QLQ 30 (Quality of Life Questionnaire 30) bestehend aus 30 Fragen und CR 29 (colirecti 29), einem spezifischen Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität bei Darmkrebs Patienten, bestehend aus 29 Fragen. Sowohl QLQ 30 als auch CR 29 umfassen Symptomskalen und Funktionsskalen von 0–100, wobei niedrigere Werte auf den Symptomskalen eine bessere Lebensqualität und höhere Werte auf den Funktionsskalen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation LARS-Score QoL
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelation zwischen niedrigem anteriorem Resektionssyndrom (LARS), bewertet durch den validierten Instrumenten-LARS-Score, bestehend aus 5 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 42, 0–20 entspricht keinem LARS, 21–29 einem geringfügigen LARS und 30–42 einem großen LARS und die Darmfunktionsskala im Fragebogen CR29 (colirecti 29) der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer), bestehend aus 6 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 24, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Funktion anzeigt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Louise Lydrup, Assoc prof, Dept of surgery, Skåne university hospital, Malmö, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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