Tarmdysfunktion 3 år efter anterior resektion a i en svensk national kohorte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der har gennemgået anterior resektion for endetarmskræft mellem 1. kvartal 2015 og 4. kvartal 2017, er blevet identificeret i det svenske kolorektalcancerregister (SCRCR). Tre år efter operationen fik patienterne tilsendt et spørgeskema med LARS (Low Anterior Resection Syndrome)-score, livskvalitetsspørgeskemaet EORTC QLQ 30 og CR29 foruden et spørgeskema vedrørende prævalens af resterende stomi. Patientkohorten vil blive opdelt i to grupper opereret med total (TME) eller partiel (PME) mesorektal excision til yderligere analyser. Patienter med stomi vil blive analyseret separat.
Forekomst af større LARS og livskvalitet, QoL, 3 år efter anterior resektion vil blive vurderet af EORTC QLQ-C30 og ved beregning af LARS Score med kategorierne "nej" (0-20 point), "mindre" (21-29) ) og "major" (30-42). LARS-scoren opdeles i kategorierne no/minor og major LARS.
Stomifunktionen vil blive evalueret af stomiskalaen i EORTC QLQ-CR29.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af endetarmskræft i Sverige
- Opereret med anterior resektion mellem Q1 2015 og Q4 2017 i Sverige, med eller uden defungerende stomi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Demens,
- Kan ikke forstå svensk sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav score for anterior resektionssyndrom (LARS-score)
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af lavt anterior resektionssyndrom (LARS) 3 år efter lav anterior resektion for rektalcancer, vurderet ved det validerede instrument LARS-score bestående af 5 spørgsmål med en samlet score på mellem 4 og 42.
0-20
svarer til ingen LARS, 21-29 til mindre LARS og 30-42 til større LARS.
|
3 år
|
|
QoL
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet målt ved de validerede EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) spørgeskemaer QLQ 30 (Quality of life spørgeskema 30) bestående af 30 spørgsmål og CR 29 (colirecti 29), et specifikt spørgeskema, der vurderer livskvalitet ved tyktarmskræft patienter, bestående af 29 spørgsmål.
Både QLQ 30 og CR 29 omfatter symptomskalaer og funktionsskalaer fra 0-100 med lavere score på symptomskalaer, der indikerer bedre livskvalitet og højere score på funktionelle skalaer, der indikerer bedre livskvalitet.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation LARS score QoL
Tidsramme: 3 år
|
Korrelation mellem lavt anterior resektionssyndrom (LARS) vurderet med det validerede instrument LARS-score bestående af 5 spørgsmål med en samlet score på mellem 4 og 42, 0-20 svarende til ingen LARS, 21-29 til mindre LARS og 30-42 til større LARS, og tarmdysfunktionsskalaen i EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) spørgeskema CR29 (colirecti 29) bestående af 6 spørgsmål med en samlet score mellem 6 og 24 med højere score, der indikerer dårligere funktion.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Louise Lydrup, Assoc prof, Dept of surgery, Skåne university hospital, Malmö, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/992
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .