中等度から重度の顔面上皺を有する対象者における上顔皺（横額皺、眉間のしかめ面皺および目尻線）の同時治療の安全性および有効性研究 (ULTRA I)
2024年4月11日 更新者：Merz North America, Inc.
顔の上部のしわ（額の横のしわ、眉間しかめたしわ、および横顔のしわ）の同時治療におけるNT 201の有効性と安全性を調査するための非盲検延長期間を伴う前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究カンタル線)
この研究の目的は、NT 201 (有効成分: ボツリヌス (神経) 毒素 A 型、複合体タンパク質を含まない) の安全性と有効性を調査することです。 : 額の水平線 [HFL]、眉間しわ [GFL]、および側頭角線 [LCL])。
これは、プラセボ対照の主要期間（MP）とそれに続く非盲検延長期間（OLEX）を伴う、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
362
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Merz Investigational Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Merz Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Merz Investigational Site
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Merz Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Merz Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Merz Investigational Site
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Merz Investigational Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Merz Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Merz Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10065
- Merz Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10075
- Merz Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Merz Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来患者（男女問わず）18歳以上。
- Merz Aesthetics Scales に従って調査員および被験者によって評価された、最大収縮時の強度が中等度 (スコア 2) から重度 (スコア 3) の水平額線 [HFL]、眉間しわ線 [GFL]、および対称的な外側の目尻線 [LCL]。 [マス]。
除外基準:
- -注射前の過去12か月以内の顔の血清型のボツリヌス神経毒[BoNT]による以前の治療。
- -ベースライン注射前の過去12か月以内の顔の美容処置。
- -注射前の過去12か月以内に顔に生分解性フィラーを使用した以前の治療。
- 顔面への恒久的な材料の以前の挿入（以前の治療とこの研究の間の時間に関係なく）。
- -被験者をNT201への曝露によりリスクを高める可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：主な期間: プラセボ (グループ P)
被験者は、主要期間の 1 日目に 3 つすべての UFL (GFL、HFL、および LCL) でプラセボ注射を受けます。
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粉末をパーセント (%) の塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製された注射用溶液。
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実験的：メイン期間: NT 201 (グループ U)
被験者は合計 64 単位 (U) の NT 201 を投与されます。GFL 領域と HFL 領域の両方に 20 U の NT 201 注射が行われ、LCL 領域に 24 U の NT 201 注射が行われます (片側 12 U)。メイン期間1日目。
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ボツリヌス菌神経毒 A 型には、複合体形成タンパク質が含まれていません。
粉末を0.9% NaClで再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
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実験的：主な期間: NT 201 およびプラセボ (グループ G および H)
被験者は、主要期間の１日目に、ＧＦＬ領域およびＨＦＬ領域の両方に２０ＵのＮＴ２０１注射、およびＬＣＬ領域にプラセボ注射の合計４０ＵのＮＴ２０１を受けることになる。
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粉末をパーセント (%) の塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製された注射用溶液。
ボツリヌス菌神経毒 A 型には、複合体形成タンパク質が含まれていません。
粉末を0.9% NaClで再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
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実験的：OLEX：NT 201（メイン期間：グループP）
被験者は合計 64 U の NT 201 を投与されます。1 日目に GFL 領域と HFL 領域の両方に 20 U の NT 201 注射、および LCL 領域に 24 U の NT 201 注射（来院） 8) および OLEX 期間の Visit 13。
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ボツリヌス菌神経毒 A 型には、複合体形成タンパク質が含まれていません。
粉末を0.9% NaClで再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
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実験的：OLEX: NT 201 (メイン期間: グループ U)
被験者は合計 64 U の NT 201 を投与されます。1 日目に GFL と HFL 領域の両方に 20 U の NT 201 注射、LCL 領域に 24 U の NT 201 注射（来院） 8) および OLEX 期間の Visit 13。
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ボツリヌス菌神経毒 A 型には、複合体形成タンパク質が含まれていません。
粉末を0.9% NaClで再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
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実験的：OLEX: NT 201 (メイン期間: グループ G および H)
被験者は合計 64 U の NT 201 を投与されます。1 日目に GFL と HFL 領域の両方に 20 U の NT 201 注射、LCL 領域に 24 U の NT 201 注射（来院） 8) および OLEX 期間の Visit 13。
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ボツリヌス菌神経毒 A 型には、複合体形成タンパク質が含まれていません。
粉末を0.9% NaClで再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要期間: 30 日目の眉間の眉間のライン (GFL) 反応者の割合
時間枠：30日目
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メルツ美学スケール (MAS) は、臨床現場で反応者を特定するために使用される 5 段階のスケールです。
これらは、顔の上部領域のそれぞれを評価するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果測定器です。
GFL反応は、研究者と被験者の両方が評価した最大収縮時のGFLに対するMASのベースラインからメイン期間の30日目までのベースラインから少なくとも2段階の改善、または0（なし）または1（軽度）のスコアとして定義されました。
GFL の MAS は 0 ～ 4 の範囲で、0 は「眉間線なし」、1 は「軽度の眉間線」、2 は「中程度の眉間線」、3 は「重度の眉間線」、4 は「非常に重度の眉間線」です。 。
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30日目
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主要期間: 30 日目の水平額線 (HFL) 反応者の割合
時間枠：30日目
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MAS は、臨床現場で反応者を特定するために使用される 5 段階のスケールです。
これらは、顔の上部領域のそれぞれを評価するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果測定器です。
HFL反応は、研究者と被験者の両方が評価した最大収縮時のHFLに対するMASのベースラインからメイン期間の30日目までのベースラインから少なくとも2段階の改善、または0（なし）または1（軽度）のスコアとして定義されました。
HFL の MAS は 0 ～ 4 の範囲で、0 は「線なし」、1 は「軽度の線」、2 は「中等度の線」、3 は「重度の線」、4 は「非常に重度の線」です。
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30日目
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主要期間: 30 日目の側眼角ライン (LCL) 反応者の割合
時間枠：30日目
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MAS は、臨床現場で反応者を特定するために使用される 5 段階のスケールです。
これらは、顔の上部領域のそれぞれを評価するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果測定器です。
LCL反応は、研究者双方が評価した最大収縮時の左右両方のLCLについて、MASのベースラインからメイン期間30日目までのベースラインから少なくとも2段階の改善、または0（なし）または1（軽度）のスコアとして定義されました。そして主題。
LCL の MAS は 0 ～ 4 の範囲で、0 は「線なし」、1 は「軽度の線」、2 は「中等度の線」、3 は「重度の線」、4 は「非常に重度の線」です。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要期間：30日目に治験責任医師が評価した最大収縮時のGFLのMASスコアが0（いいえ）または1（軽度）の被験者の割合
時間枠：30日目
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MAS は、臨床現場で反応者を特定するために使用される 5 段階のスケールです。
これらは、顔の上部領域のそれぞれを評価するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果測定器です。
GFL の MAS は 0 ～ 4 の範囲で、0 は「眉間線なし」、1 は「軽度の眉間線」、2 は「中程度の眉間線」、3 は「重度の眉間線」、4 は「非常に重度の眉間線」です。 。
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30日目
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主要期間：30日目に治験責任医師が評価した最大収縮時のHFLのMASスコアが0（いいえ）または1（軽度）の被験者の割合
時間枠：30日目
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MAS は、臨床現場で反応者を特定するために使用される 5 段階のスケールです。
これらは、顔の上部領域のそれぞれを評価するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果測定器です。
HFL の MAS は 0 ～ 4 の範囲で、0 は「線なし」、1 は「軽度の線」、2 は「中等度の線」、3 は「重度の線」、4 は「非常に重度の線」です。
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30日目
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主要期間：30日目に治験責任医師が評価した最大収縮時の左右両方のLCLのMASスコアが0（いいえ）または1（軽度）の被験者の割合
時間枠：30日目
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MAS は、臨床現場で反応者を特定するために使用される 5 段階のスケールです。
これらは、顔の上部領域のそれぞれを評価するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果測定器です。
LCL の MAS は 0 ～ 4 の範囲で、0 は「線なし」、1 は「軽度の線」、2 は「中等度の線」、3 は「重度の線」、4 は「非常に重度の線」です。
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30日目
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主要期間：30日目に被験者が評価した最大収縮時のGFLのMASスコアが0（いいえ）または1（軽度）の被験者の割合
時間枠：30日目
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MAS は、臨床現場で反応者を特定するために使用される 5 段階のスケールです。
これらは、顔の上部領域のそれぞれを評価するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果測定器です。
GFL の MAS は 0 ～ 4 の範囲で、0 は「眉間線なし」、1 は「軽度の眉間線」、2 は「中程度の眉間線」、3 は「重度の眉間線」、4 は「非常に重度の眉間線」です。 。
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30日目
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主要期間：30日目に被験者が評価した最大収縮時のHFLのMASスコアが0（いいえ）または1（軽度）の被験者の割合
時間枠：30日目
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MAS は、臨床現場で反応者を特定するために使用される 5 段階のスケールです。
これらは、顔の上部領域のそれぞれを評価するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果測定器です。
HFL の MAS は 0 ～ 4 の範囲で、0 は「線なし」、1 は「軽度の線」、2 は「中等度の線」、3 は「重度の線」、4 は「非常に重度の線」です。
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30日目
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主要期間：30日目に被験者が評価した最大収縮時の左右両方のLCLのMASスコアが0（いいえ）または1（軽度）の被験者の割合
時間枠：30日目
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MAS は、臨床現場で反応者を特定するために使用される 5 段階のスケールです。
これらは、顔の上部領域のそれぞれを評価するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果測定器です。
LCL の MAS は 0 ～ 4 の範囲で、0 は「線なし」、1 は「軽度の線」、2 は「中等度の線」、3 は「重度の線」、4 は「非常に重度の線」です。
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30日目
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主な期間: 被験者による評価による 30 日目の全体的な美的改善スケール (GAIS)
時間枠：30日目
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GAIS は、全体的な美的改善を表す 7 ポイントのリッカート スケールであり、+3 (非常に改善) の範囲です。 +2 (大幅に改善); +1 (改善); 0 (変化なし); -1 (悪い); -2 (はるかに悪い); -3 (非常に悪い)、被験者による評価。
30日目に対象によって評価されたGAISは、共分散分析(ANCOVA)モデルを使用して分析された。
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30日目
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主要期間：治験責任医師が評価した最大収縮時のGFLのMASについて、ベースラインから30日目までに少なくとも1段階改善した被験者の割合
時間枠：30日目
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MAS は、臨床現場で反応者を特定するために使用される 5 段階のスケールです。
これらは、顔の上部領域のそれぞれを評価するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果測定器です。
GFL の MAS は 0 ～ 4 の範囲で、0 は「眉間線なし」、1 は「軽度の眉間線」、2 は「中程度の眉間線」、3 は「重度の眉間線」、4 は「非常に重度の眉間線」です。 。
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30日目
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主要期間：治験責任医師が評価した最大収縮時のHFLに対するMASについて、ベースラインから30日目までに少なくとも1段階改善した被験者の割合
時間枠：30日目
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MAS は、臨床現場で反応者を特定するために使用される 5 段階のスケールです。
これらは、顔の上部領域のそれぞれを評価するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果測定器です。
HFL の MAS は 0 ～ 4 の範囲で、0 は「線なし」、1 は「軽度の線」、2 は「中等度の線」、3 は「重度の線」、4 は「非常に重度の線」です。
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30日目
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主要期間：治験責任医師が評価した最大収縮時の左右両方のLCLのMASについて、ベースラインから30日目までに少なくとも1段階改善した被験者の割合
時間枠：30日目
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MAS は、臨床現場で反応者を特定するために使用される 5 段階のスケールです。
これらは、顔の上部領域のそれぞれを評価するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果測定器です。
LCL の MAS は 0 ～ 4 の範囲で、0 は「線なし」、1 は「軽度の線」、2 は「中等度の線」、3 は「重度の線」、4 は「非常に重度の線」です。
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30日目
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主な期間: 治験担当医師が評価した30日目の全体的な美的改善スケール(GAIS)
時間枠：30日目
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GAIS は、全体的な美的改善を表す 7 ポイントのリッカート スケールであり、+3 (非常に改善) の範囲です。 +2 (大幅に改善); +1 (改善); 0 (変化なし); -1 (悪い); -2 (はるかに悪い); -3 (非常に悪い)、調査員の評価。
30日目に研究者によって評価されたGAISは、ANCOVAモデルを使用して分析されました。
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30日目
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主要期間: 治療に関連した緊急有害事象 (TEAE) が発生した被験者の数
時間枠：最大22週間
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主要期間中の TEAE は、治験治療の初回投与日時以降、かつ OLEX 期間または最終治験来院日における治験治療の初回投与日時より前に発症または悪化した有害事象 (AE) と定義されます。被験者がOLEX期間中に治療を受けなかった場合。
研究治療とAEとの間の因果関係が少なくとも合理的に可能である場合、AEは関連しているとみなされる。
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最大22週間
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OLEX 期間: 関連する TEAE を持つ被験者の数
時間枠：39週間まで
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ＯＬＥＸ期間のＴＥＡＥは、ＯＬＥＸ期間中の治験治療の初回投与日時以降、最終治験来院時までに発症または悪化したＡＥと定義される。
研究治療とAEとの間の因果関係が少なくとも合理的に可能である場合、AEは関連しているとみなされる。
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39週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2021年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年5月9日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M602011071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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