상안면주름이 중등도 내지 중증인 대상자를 대상으로 상안면주름(수평이마주름, 미간주름주름, 외안각주름) 동시치료의 안전성 및 유효성 연구 (ULTRA I)
2024년 4월 11일 업데이트: Merz North America, Inc.
상부 안면 주름(수평 이마 주름, 미간 미간 주름 및 측면 주름)의 동시 치료에서 NT 201의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개 연장 기간을 갖는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 캔탈 라인)
본 연구의 목적은 안면부 주름(UFL)의 병용치료에서 NT 201(유효성분: 보툴리눔(신경)독소 A형, 복합 단백질이 없음)의 안전성 및 유효성을 조사하는 것이다. : 수평이마주름[HFL], 미간주름[GFL], 외안각주름[LCL]).
이는 위약 대조군 주요 기간(MP)과 공개 라벨 연장 기간(OLEX)이 뒤따르는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조군, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
362
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Merz Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Merz Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92121
- Merz Investigational Site
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Merz Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Merz Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Merz Investigational Site
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Merz Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Merz Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Merz Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Merz Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10075
- Merz Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Merz Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 외래 환자(남성 또는 여성).
- Merz Aesthetics Scales에 따라 조사자와 피험자가 평가한 최대 수축 시 수평 이마 주름[HFL], 미간 찌푸린 주름[GFL], 및 중등도(점수 2) 내지 심한(점수 3) 강도의 대칭적 외안각 주름[LCL] [마스].
제외 기준:
- 주사 전 지난 12개월 이내에 얼굴에 모든 혈청형의 보툴리눔 신경독소[BoNT]를 사용한 이전 치료.
- 베이스라인 주사 전 지난 12개월 이내에 안면 성형 시술.
- 주입 전 지난 12개월 이내에 얼굴에 생분해성 필러를 사용한 이전 치료.
- 이전에 얼굴에 영구적인 재료를 삽입한 경우(이전 치료와 이 연구 사이의 시간에 관계없이).
- NT201에 노출되어 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 주요기간 : 위약(P군)
피험자는 주요 기간의 1일차에 세 가지 UFL(GFL, HFL 및 LCL) 모두에서 위약 주사를 받게 됩니다.
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분말을 퍼센트(%) 염화나트륨(NaCl)으로 재구성하여 제조한 주사용 용액입니다.
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실험적: 주요 기간: NT 201 (그룹 U)
대상자는 총 64U의 NT 201을 투여받게 됩니다: GFL 영역과 HFL 영역 모두에 20U의 NT 201 주사, LCL 영역에 24U의 NT 201 주사(측면당 12U) 주요 기간의 1일차.
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Clostridium Botulinum 신경독 A형은 복합 단백질이 없습니다.
분말을 0.9% NaCl로 재구성하여 제조한 주사용액.
다른 이름들:
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실험적: 주요 기간: NT 201 및 위약(그룹 G 및 H)
피험자는 총 40U의 NT 201을 투여받게 됩니다: GFL 및 HFL 영역 모두에 20U의 NT 201 주사를 맞고, 주요 기간의 1일차에 LCL 부위에 위약 주사를 맞습니다.
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분말을 퍼센트(%) 염화나트륨(NaCl)으로 재구성하여 제조한 주사용 용액입니다.
Clostridium Botulinum 신경독 A형은 복합 단백질이 없습니다.
분말을 0.9% NaCl로 재구성하여 제조한 주사용액.
다른 이름들:
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실험적: OLEX: NT 201 (메인기간: 그룹P)
대상자는 총 64 U의 NT 201을 투여받게 됩니다: GFL 및 HFL 영역 모두에 20 U의 NT 201 주사, 그리고 1일차(방문) LCL 영역에 24 U의 NT 201 주사(측면당 12 U) 8) 및 OLEX 기간의 13번 방문.
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Clostridium Botulinum 신경독 A형은 복합 단백질이 없습니다.
분말을 0.9% NaCl로 재구성하여 제조한 주사용액.
다른 이름들:
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실험적: OLEX: NT 201 (메인기간: 그룹 U)
대상자는 총 64 U의 NT 201을 투여받게 됩니다: GFL 및 HFL 영역 모두에 20 U의 NT 201 주사, 그리고 1일차(방문) LCL 영역에 24 U의 NT 201 주사(측면당 12 U) 8) 및 OLEX 기간의 13번 방문.
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Clostridium Botulinum 신경독 A형은 복합 단백질이 없습니다.
분말을 0.9% NaCl로 재구성하여 제조한 주사용액.
다른 이름들:
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실험적: OLEX: NT 201 (메인기간: Group G, H)
대상자는 총 64 U의 NT 201을 투여받게 됩니다: GFL 및 HFL 영역 모두에 20 U의 NT 201 주사, 그리고 1일차(방문) LCL 영역에 24 U의 NT 201 주사(측면당 12 U) 8) 및 OLEX 기간의 13번 방문.
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Clostridium Botulinum 신경독 A형은 복합 단백질이 없습니다.
분말을 0.9% NaCl로 재구성하여 제조한 주사용액.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 기간: 30일째 GFL(미간 미간 주름) 반응자의 백분율
기간: 30일차
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Merz 미학 척도(MAS)는 임상 상황에서 반응자를 식별하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
이는 각 위쪽 안면 부위를 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다.
GFL 반응은 조사자와 피험자 모두가 평가한 최대 수축 시 GFL에 대한 MAS의 기준선부터 주요 기간 30일까지의 점수가 0(없음) 또는 1(약함)이고 최소 2등급 개선으로 정의되었습니다.
GFL에 대한 MAS의 범위는 0에서 4까지이며, 여기서 0은 "미간 주름 없음", 1은 "경미한 미간 주름", 2는 "보통의 미간 주름", 3은 "심각한 미간 주름", 4는 "매우 심한 미간 주름"입니다. .
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30일차
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주요 기간: 30일차 수평 이마선(HFL) 반응자의 비율
기간: 30일차
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MAS는 임상 상황에서 반응자를 식별하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
이는 각 위쪽 안면 부위를 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다.
HFL 반응은 조사자와 피험자 모두가 평가한 최대 수축 시 HFL에 대한 MAS 기준선에서 주요 기간 30일까지의 점수가 0(없음) 또는 1(약함)이고 최소 2등급 개선으로 정의되었습니다.
HFL에 대한 MAS의 범위는 0부터 4까지이며, 0은 "줄 없음", 1은 "약한 줄", 2는 "보통 줄", 3은 "심한 줄", 4는 "매우 심한 줄"입니다.
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30일차
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주요 기간: 30일차 측안각선(LCL) 반응자의 백분율
기간: 30일차
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MAS는 임상 상황에서 반응자를 식별하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
이는 각 위쪽 안면 부위를 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다.
LCL 반응은 조사자가 평가한 최대 수축 시 왼쪽 및 오른쪽 LCL 모두에 대해 0(없음) 또는 1(약함) 점수와 MAS의 주요 기간 30일 기준선에서 최소 2등급 개선으로 정의되었습니다. 그리고 주제.
LCL에 대한 MAS의 범위는 0에서 4까지이며, 0은 "줄 없음", 1은 "약한 줄", 2는 "보통 줄", 3은 "심한 줄", 4는 "매우 심한 줄"입니다.
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30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 기간: 30일에 연구자가 평가한 최대 수축 시 GFL에 대한 MAS 점수가 0(없음) 또는 1(약함)인 피험자의 백분율
기간: 30일차
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MAS는 임상 상황에서 반응자를 식별하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
이는 각 위쪽 안면 부위를 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다.
GFL에 대한 MAS의 범위는 0에서 4까지이며, 여기서 0은 "미간 주름 없음", 1은 "경미한 미간 주름", 2는 "보통의 미간 주름", 3은 "심각한 미간 주름", 4는 "매우 심한 미간 주름"입니다. .
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30일차
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주요 기간: 30일에 연구자가 평가한 최대 수축 시 HFL에 대한 MAS 점수가 0(없음) 또는 1(약함)인 피험자의 백분율
기간: 30일차
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MAS는 임상 상황에서 반응자를 식별하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
이는 각 위쪽 안면 부위를 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다.
HFL에 대한 MAS의 범위는 0부터 4까지이며, 0은 "줄 없음", 1은 "약한 줄", 2는 "보통 줄", 3은 "심한 줄", 4는 "매우 심한 줄"입니다.
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30일차
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주요 기간: 30일에 연구자가 평가한 최대 수축 시 왼쪽 및 오른쪽 LCL 모두에 대한 MAS 점수가 0(없음) 또는 1(약함)인 피험자의 백분율
기간: 30일차
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MAS는 임상 상황에서 반응자를 식별하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
이는 각 위쪽 안면 부위를 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다.
LCL에 대한 MAS의 범위는 0에서 4까지이며, 0은 "줄 없음", 1은 "약한 줄", 2는 "보통 줄", 3은 "심한 줄", 4는 "매우 심한 줄"입니다.
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30일차
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주요 기간: 30일째 피험자가 평가한 최대 수축 시 GFL에 대한 MAS 점수가 0(없음) 또는 1(약함)인 피험자의 백분율
기간: 30일차
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MAS는 임상 상황에서 반응자를 식별하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
이는 각 위쪽 안면 부위를 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다.
GFL에 대한 MAS의 범위는 0에서 4까지이며, 여기서 0은 "미간 주름 없음", 1은 "경미한 미간 주름", 2는 "보통의 미간 주름", 3은 "심각한 미간 주름", 4는 "매우 심한 미간 주름"입니다. .
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30일차
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주요 기간: 30일째 피험자가 평가한 최대 수축 시 HFL에 대한 MAS 점수가 0(없음) 또는 1(약함)인 피험자의 백분율
기간: 30일차
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MAS는 임상 상황에서 반응자를 식별하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
이는 각 위쪽 안면 부위를 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다.
HFL에 대한 MAS의 범위는 0부터 4까지이며, 0은 "줄 없음", 1은 "약한 줄", 2는 "보통 줄", 3은 "심한 줄", 4는 "매우 심한 줄"입니다.
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30일차
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주요 기간: 30일째 피험자가 평가한 최대 수축 시 왼쪽 및 오른쪽 LCL 모두에 대한 MAS 점수가 0(없음) 또는 1(약함)인 피험자의 백분율
기간: 30일차
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MAS는 임상 상황에서 반응자를 식별하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
이는 각 위쪽 안면 부위를 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다.
LCL에 대한 MAS의 범위는 0에서 4까지이며, 0은 "줄 없음", 1은 "약한 줄", 2는 "보통 줄", 3은 "심한 줄", 4는 "매우 심한 줄"입니다.
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30일차
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주요 기간: 피험자가 평가한 30일차 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 30일차
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GAIS는 +3(매우 많이 개선됨); +2(많이 개선됨); +1(개선됨); 0(변화 없음); -1(나쁨); -2(훨씬 더 나쁨); -3 (매우 나쁨), 피험자가 평가한 바와 같습니다.
30일차에 피험자가 평가한 GAIS는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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30일차
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주요 기간: 연구자가 평가한 최대 수축 상태에서 GFL에 대한 MAS 기준선부터 30일차까지 최소 1등급 개선된 피험자의 비율
기간: 30일차
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MAS는 임상 상황에서 반응자를 식별하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
이는 각 위쪽 안면 부위를 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다.
GFL에 대한 MAS의 범위는 0에서 4까지이며, 여기서 0은 "미간 주름 없음", 1은 "경미한 미간 주름", 2는 "보통의 미간 주름", 3은 "심각한 미간 주름", 4는 "매우 심한 미간 주름"입니다. .
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30일차
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주요 기간: 연구자가 평가한 최대 수축 상태의 HFL에 대한 MAS에서 기준선부터 30일차까지 최소 1등급 개선된 피험자의 비율
기간: 30일차
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MAS는 임상 상황에서 반응자를 식별하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
이는 각 위쪽 안면 부위를 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다.
HFL에 대한 MAS의 범위는 0부터 4까지이며, 0은 "줄 없음", 1은 "약한 줄", 2는 "보통 줄", 3은 "심한 줄", 4는 "매우 심한 줄"입니다.
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30일차
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주요 기간: 연구자가 평가한 최대 수축 상태에서 왼쪽 및 오른쪽 LCL 모두에 대한 MAS 기준선부터 30일차까지 최소 1등급 개선된 피험자의 비율
기간: 30일차
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MAS는 임상 상황에서 반응자를 식별하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
이는 각 위쪽 안면 부위를 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다.
LCL에 대한 MAS의 범위는 0에서 4까지이며, 0은 "줄 없음", 1은 "약한 줄", 2는 "보통 줄", 3은 "심한 줄", 4는 "매우 심한 줄"입니다.
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30일차
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주요 기간: 조사자가 평가한 30일차의 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)
기간: 30일차
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GAIS는 +3(매우 많이 개선됨); +2(많이 개선됨); +1(개선됨); 0(변화 없음); -1(나쁨); -2(훨씬 더 나쁨); 조사관이 평가한 대로 -3(매우 나쁨).
30일차에 연구자가 평가한 GAIS를 ANCOVA 모델을 사용하여 분석했습니다.
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30일차
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주요 기간: 관련 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 피험자 수
기간: 최대 22주
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주요 기간 동안의 TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이후 및 OLEX 기간 또는 최종 연구 방문에서 연구 치료제의 첫 투여 날짜 및 시간 이전에 발병하거나 악화되는 이상사례(AE)로 정의됩니다. 피험자가 OLEX 기간에 치료를 받지 않은 경우.
연구 치료제와 AE 사이의 인과 관계가 적어도 합리적으로 가능한 경우 AE는 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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최대 22주
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OLEX 기간: 관련 TEAE가 있는 과목 수
기간: 최대 39주
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OLEX 기간의 TEAE는 최종 연구 방문까지 OLEX 기간 중 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이후에 발병하거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
연구 치료제와 AE 사이의 인과 관계가 적어도 합리적으로 가능한 경우 AE는 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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최대 39주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M602011071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .