Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur gleichzeitigen Behandlung von oberen Gesichtsfalten (horizontale Stirnfalten, Glabellafalten und seitliche Lidfalten) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren oberen Gesichtsfalten (ULTRA I)
11. April 2024 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit einer offenen Verlängerungsphase zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 bei der gleichzeitigen Behandlung von oberen Gesichtsfalten (horizontale Stirnfalten, Glabellafalten und Stirnfalten). Canthal-Linien)
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von NT 201 (Wirkstoff: Botulinum (Neuro)toxin Typ A, frei von Komplexproteinen) bei der kombinierten Behandlung von Falten im oberen Gesichtsbereich (Upper Facial Lines [UFL]) zu untersuchen. : Horizontale Stirnfalten [HFL], Glabella-Zornfalten [GFL] und seitliche Lidfalten [LCL]).
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit einer placebokontrollierten Hauptphase (MP), gefolgt von einer unverblindeten Verlängerungsphase (OLEX).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
362
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Merz Investigational Site
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Merz Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Merz Investigational Site
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- Merz Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Merz Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Merz Investigational Site
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Merz Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Merz Investigational Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Merz Investigational Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Merz Investigational Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Merz Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Merz Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten (männlich oder weiblich) ab 18 Jahren.
- Horizontale Stirnfalten [HFL], Glabellafalten [GFL] und symmetrische seitliche Augenfalten [LCL] von mäßiger (Score 2) bis starker (Score 3) Intensität bei maximaler Kontraktion, wie vom Untersucher und Probanden gemäß Merz Aesthetics Scales beurteilt [MAS].
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Botulinum-Neurotoxin [BoNT] eines beliebigen Serotyps im Gesicht innerhalb der letzten 12 Monate vor der Injektion.
- Alle kosmetischen Gesichtsbehandlungen innerhalb der letzten 12 Monate vor der Basisinjektion.
- Vorherige Behandlung mit einem biologisch abbaubaren Füllstoff im Gesicht innerhalb der letzten 12 Monate vor der Injektion.
- Jegliches vorherige Einsetzen von dauerhaftem Material in das Gesicht (unabhängig von der Zeit zwischen der vorherigen Behandlung und dieser Studie).
- Jeglicher medizinischer Zustand, der das Subjekt bei Exposition gegenüber NT201 einem erhöhten Risiko aussetzen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Hauptzeitraum: Placebo (Gruppe P)
Die Probanden erhalten am ersten Tag der Hauptperiode eine Placebo-Injektion in allen drei UFL (GFL, HFL und LCL).
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Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution eines Pulvers mit prozentualem (%) Natriumchlorid (NaCl).
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Experimental: Hauptzeitraum: NT 201 (Gruppe U)
Die Probanden erhalten insgesamt 64 Einheiten (U) NT 201: 20 U NT 201-Injektion sowohl im GFL-Bereich als auch im HFL-Bereich und 24 U NT 201-Injektion im LCL-Bereich (12 U pro Seite). Tag 1 der Hauptperiode.
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Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen.
Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % NaCl.
Andere Namen:
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Experimental: Hauptzeitraum: NT 201 und Placebo (Gruppe G und H)
Die Probanden erhalten insgesamt 40 U NT 201: 20 U NT 201-Injektion sowohl im GFL- als auch im HFL-Bereich und eine Placebo-Injektion im LCL-Bereich am ersten Tag der Hauptperiode.
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Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution eines Pulvers mit prozentualem (%) Natriumchlorid (NaCl).
Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen.
Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % NaCl.
Andere Namen:
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Experimental: OLEX: NT 201 (Hauptzeitraum: Gruppe P)
Die Probanden erhalten am ersten Tag (Besuch) insgesamt 64 U NT 201: 20 U NT 201-Injektion sowohl im GFL- als auch im HFL-Bereich und 24 U NT 201-Injektion im LCL-Bereich (12 U pro Seite). 8) und Besuch 13 des OLEX-Zeitraums.
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Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen.
Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % NaCl.
Andere Namen:
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Experimental: OLEX: NT 201 (Hauptperiode: Gruppe U)
Die Probanden erhalten am ersten Tag (Besuch) insgesamt 64 U NT 201: 20 U NT 201-Injektion sowohl im GFL- als auch im HFL-Bereich und 24 U NT 201-Injektion im LCL-Bereich (12 U pro Seite). 8) und Besuch 13 des OLEX-Zeitraums.
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Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen.
Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % NaCl.
Andere Namen:
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Experimental: OLEX: NT 201 (Hauptzeitraum: Gruppe G und H)
Die Probanden erhalten am ersten Tag (Besuch) insgesamt 64 U NT 201: 20 U NT 201-Injektion sowohl im GFL- als auch im HFL-Bereich und 24 U NT 201-Injektion im LCL-Bereich (12 U pro Seite). 8) und Besuch 13 des OLEX-Zeitraums.
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Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A, frei von komplexierenden Proteinen.
Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % NaCl.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptzeitraum: Prozentsatz der Responder der Glabella-Zornesfalte (GFL) am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
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Die Merz-Ästhetikskalen (MAS) sind 5-Punkte-Skalen zur Identifizierung von Respondern im klinischen Kontext.
Dabei handelt es sich um validierte fotobasierte Ergebnisinstrumente, die speziell für die Beurteilung jedes oberen Gesichtsbereichs entwickelt wurden.
Die GFL-Reaktion wurde als eine Bewertung von 0 (nein) oder 1 (leicht) und eine mindestens zweistufige Verbesserung vom Ausgangswert bis zum 30. Tag der Hauptperiode auf MAS für GFL bei maximaler Kontraktion definiert, wie sowohl vom Prüfer als auch vom Probanden beurteilt.
Der MAS für GFL reichte von 0 bis 4, wobei 0 „Keine Glabellafalten“, 1 „Leichte Glabellafalten“, 2 „Moderate Glabellafalten“, 3 „Schwere Glabellafalten“ und 4 „Sehr starke Glabellafalten“ bedeutet. .
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Tag 30
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Hauptzeitraum: Prozentsatz der Personen, die auf horizontale Stirnfalten (HFL) reagierten, am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
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Bei den MAS handelt es sich um 5-Punkte-Skalen zur Identifizierung von Respondern im klinischen Kontext.
Dabei handelt es sich um validierte fotobasierte Ergebnisinstrumente, die speziell für die Beurteilung jedes oberen Gesichtsbereichs entwickelt wurden.
Die HFL-Reaktion wurde als eine Bewertung von 0 (nein) oder 1 (leicht) und eine mindestens zweistufige Verbesserung vom Ausgangswert bis zum 30. Tag der Hauptperiode auf MAS für HFL bei maximaler Kontraktion definiert, wie sowohl vom Prüfer als auch vom Probanden beurteilt.
Der MAS für HFL reichte von 0 bis 4, wobei 0 „Keine Linien“, 1 „Leichte Linien“, 2 „Moderate Linien“, 3 „Starke Linien“ und 4 „Sehr starke Linien“ bedeutet.
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Tag 30
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Hauptzeitraum: Prozentsatz der Responder der lateralen Canthal-Linien (LCL) am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
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Bei den MAS handelt es sich um 5-Punkte-Skalen zur Identifizierung von Respondern im klinischen Kontext.
Dabei handelt es sich um validierte fotobasierte Ergebnisinstrumente, die speziell für die Beurteilung jedes oberen Gesichtsbereichs entwickelt wurden.
Die LCL-Reaktion wurde als eine Bewertung von 0 (nein) oder 1 (leicht) und eine mindestens zweistufige Verbesserung vom Ausgangswert bis zum 30. Tag der Hauptperiode auf MAS sowohl für das linke als auch das rechte LCL bei maximaler Kontraktion definiert, wie von beiden Forschern beurteilt und das Thema.
Der MAS für LCL reichte von 0 bis 4, wobei 0 „Keine Linien“, 1 „Leichte Linien“, 2 „Moderate Linien“, 3 „Starke Linien“ und 4 „Sehr starke Linien“ bedeutet.
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Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptzeitraum: Prozentsatz der Probanden mit einem MAS-Wert von 0 (nein) oder 1 (mild) für GFL bei maximaler Kontraktion, wie vom Prüfarzt am 30. Tag beurteilt
Zeitfenster: Tag 30
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Bei den MAS handelt es sich um 5-Punkte-Skalen zur Identifizierung von Respondern im klinischen Kontext.
Dabei handelt es sich um validierte fotobasierte Ergebnisinstrumente, die speziell für die Beurteilung jedes oberen Gesichtsbereichs entwickelt wurden.
Der MAS für GFL reichte von 0 bis 4, wobei 0 „Keine Glabellafalten“, 1 „Leichte Glabellafalten“, 2 „Moderate Glabellafalten“, 3 „Schwere Glabellafalten“ und 4 „Sehr starke Glabellafalten“ bedeutet. .
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Tag 30
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Hauptzeitraum: Prozentsatz der Probanden mit einem MAS-Wert von 0 (nein) oder 1 (mild) für HFL bei maximaler Kontraktion, wie vom Prüfarzt am 30. Tag beurteilt
Zeitfenster: Tag 30
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Bei den MAS handelt es sich um 5-Punkte-Skalen zur Identifizierung von Respondern im klinischen Kontext.
Dabei handelt es sich um validierte fotobasierte Ergebnisinstrumente, die speziell für die Beurteilung jedes oberen Gesichtsbereichs entwickelt wurden.
Der MAS für HFL reichte von 0 bis 4, wobei 0 „Keine Linien“, 1 „Leichte Linien“, 2 „Moderate Linien“, 3 „Starke Linien“ und 4 „Sehr starke Linien“ bedeutet.
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Tag 30
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Hauptzeitraum: Prozentsatz der Probanden mit einem MAS-Wert von 0 (nein) oder 1 (mild) für sowohl den linken als auch den rechten LCL bei maximaler Kontraktion, wie vom Prüfer am 30. Tag beurteilt
Zeitfenster: Tag 30
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Bei den MAS handelt es sich um 5-Punkte-Skalen zur Identifizierung von Respondern im klinischen Kontext.
Dabei handelt es sich um validierte fotobasierte Ergebnisinstrumente, die speziell für die Beurteilung jedes oberen Gesichtsbereichs entwickelt wurden.
Der MAS für LCL reichte von 0 bis 4, wobei 0 „Keine Linien“, 1 „Leichte Linien“, 2 „Moderate Linien“, 3 „Starke Linien“ und 4 „Sehr starke Linien“ bedeutet.
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Tag 30
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Hauptzeitraum: Prozentsatz der Probanden mit einem MAS-Wert von 0 (nein) oder 1 (leicht) für GFL bei maximaler Kontraktion, wie vom Probanden am 30. Tag beurteilt
Zeitfenster: Tag 30
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Bei den MAS handelt es sich um 5-Punkte-Skalen zur Identifizierung von Respondern im klinischen Kontext.
Dabei handelt es sich um validierte fotobasierte Ergebnisinstrumente, die speziell für die Beurteilung jedes oberen Gesichtsbereichs entwickelt wurden.
Der MAS für GFL reichte von 0 bis 4, wobei 0 „Keine Glabellafalten“, 1 „Leichte Glabellafalten“, 2 „Moderate Glabellafalten“, 3 „Schwere Glabellafalten“ und 4 „Sehr starke Glabellafalten“ bedeutet. .
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Tag 30
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Hauptzeitraum: Prozentsatz der Probanden mit einem MAS-Wert von 0 (nein) oder 1 (leicht) für HFL bei maximaler Kontraktion, wie vom Probanden am 30. Tag beurteilt
Zeitfenster: Tag 30
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Bei den MAS handelt es sich um 5-Punkte-Skalen zur Identifizierung von Respondern im klinischen Kontext.
Dabei handelt es sich um validierte fotobasierte Ergebnisinstrumente, die speziell für die Beurteilung jedes oberen Gesichtsbereichs entwickelt wurden.
Der MAS für HFL reichte von 0 bis 4, wobei 0 „Keine Linien“, 1 „Leichte Linien“, 2 „Moderate Linien“, 3 „Starke Linien“ und 4 „Sehr starke Linien“ bedeutet.
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Tag 30
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Hauptzeitraum: Prozentsatz der Probanden mit einem MAS-Wert von 0 (nein) oder 1 (mild) für sowohl das linke als auch das rechte LCL bei maximaler Kontraktion, wie vom Probanden am 30. Tag beurteilt
Zeitfenster: Tag 30
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Bei den MAS handelt es sich um 5-Punkte-Skalen zur Identifizierung von Respondern im klinischen Kontext.
Dabei handelt es sich um validierte fotobasierte Ergebnisinstrumente, die speziell für die Beurteilung jedes oberen Gesichtsbereichs entwickelt wurden.
Der MAS für LCL reichte von 0 bis 4, wobei 0 „Keine Linien“, 1 „Leichte Linien“, 2 „Moderate Linien“, 3 „Starke Linien“ und 4 „Sehr starke Linien“ bedeutet.
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Tag 30
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Hauptzeitraum: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) am 30. Tag, wie von den Probanden beurteilt
Zeitfenster: Tag 30
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Der GAIS ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die die globale ästhetische Verbesserung im Bereich von +3 (sehr stark verbessert) erfasst. +2 (stark verbessert); +1 (verbessert); 0 (keine Änderung); -1 (schlechter); -2 (viel schlimmer); -3 (sehr viel schlechter), wie von der Testperson beurteilt.
Der vom Probanden am 30. Tag beurteilte GAIS wurde mithilfe eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) analysiert.
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Tag 30
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Hauptzeitraum: Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens eine Stufe vom Ausgangswert bis zum 30. Tag auf MAS für GFL bei maximaler Kontraktion, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Tag 30
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Bei den MAS handelt es sich um 5-Punkte-Skalen zur Identifizierung von Respondern im klinischen Kontext.
Dabei handelt es sich um validierte fotobasierte Ergebnisinstrumente, die speziell für die Beurteilung jedes oberen Gesichtsbereichs entwickelt wurden.
Der MAS für GFL reichte von 0 bis 4, wobei 0 „Keine Glabellafalten“, 1 „Leichte Glabellafalten“, 2 „Moderate Glabellafalten“, 3 „Schwere Glabellafalten“ und 4 „Sehr starke Glabellafalten“ bedeutet. .
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Tag 30
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Hauptzeitraum: Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens eine Stufe vom Ausgangswert bis zum 30. Tag auf MAS für HFL bei maximaler Kontraktion, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Tag 30
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Bei den MAS handelt es sich um 5-Punkte-Skalen zur Identifizierung von Respondern im klinischen Kontext.
Dabei handelt es sich um validierte fotobasierte Ergebnisinstrumente, die speziell für die Beurteilung jedes oberen Gesichtsbereichs entwickelt wurden.
Der MAS für HFL reichte von 0 bis 4, wobei 0 „Keine Linien“, 1 „Leichte Linien“, 2 „Moderate Linien“, 3 „Starke Linien“ und 4 „Sehr starke Linien“ bedeutet.
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Tag 30
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Hauptzeitraum: Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens eine Stufe vom Ausgangswert bis zum 30. Tag auf MAS sowohl für das linke als auch das rechte LCL bei maximaler Kontraktion, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Tag 30
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Bei den MAS handelt es sich um 5-Punkte-Skalen zur Identifizierung von Respondern im klinischen Kontext.
Dabei handelt es sich um validierte fotobasierte Ergebnisinstrumente, die speziell für die Beurteilung jedes oberen Gesichtsbereichs entwickelt wurden.
Der MAS für LCL reichte von 0 bis 4, wobei 0 „Keine Linien“, 1 „Leichte Linien“, 2 „Moderate Linien“, 3 „Starke Linien“ und 4 „Sehr starke Linien“ bedeutet.
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Tag 30
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Hauptzeitraum: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) am 30. Tag, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Tag 30
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Der GAIS ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die die globale ästhetische Verbesserung im Bereich von +3 (sehr stark verbessert) erfasst. +2 (stark verbessert); +1 (verbessert); 0 (keine Änderung); -1 (schlechter); -2 (viel schlimmer); -3 (sehr viel schlimmer), wie vom Untersucher beurteilt.
Der vom Prüfer am 30. Tag ermittelte GAIS wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells analysiert.
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Tag 30
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Hauptzeitraum: Anzahl der Probanden mit damit verbundenen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
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TEAEs während des Hauptzeitraums sind definiert als unerwünschte Ereignisse (UEs), die am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung und vor dem Datum und der Uhrzeit der ersten Verabreichung der Studienbehandlung im OLEX-Zeitraum oder dem letzten Studienbesuch auftreten oder sich verschlimmern. wenn das Subjekt im OLEX-Zeitraum nicht behandelt wurde.
Ein UE gilt als zusammenhängend, wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen der Studienbehandlung und dem UE zumindest vernünftigerweise möglich ist.
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Bis zu 22 Wochen
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OLEX-Zeitraum: Anzahl der Probanden mit verwandten TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 39 Wochen
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TEAEs des OLEX-Zeitraums sind definiert als UEs, die am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung im OLEX-Zeitraum bis einschließlich zum letzten Studienbesuch auftreten oder sich verschlimmern.
Ein UE gilt als zusammenhängend, wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen der Studienbehandlung und dem UE zumindest vernünftigerweise möglich ist.
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Bis zu 39 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Gesichter
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- M602011071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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