Estudo de segurança e eficácia do tratamento simultâneo de linhas faciais superiores (linhas horizontais da testa, linhas glabelares e linhas cantais laterais) em indivíduos com linhas faciais superiores moderadas a graves (ULTRA I)
11 de abril de 2024 atualizado por: Merz North America, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico com um período de extensão aberto para investigar a eficácia e a segurança do NT 201 no tratamento simultâneo de linhas faciais superiores (linhas horizontais da testa, linhas glabelares e linhas laterais) Canthal Lines)
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do NT 201 (princípio ativo: (neuro)toxina botulínica tipo A, livre de proteínas complexantes) no tratamento combinado de rugas na parte superior da face (Upper Facial Lines [UFL]) : Linhas horizontais da testa [HFL], Linhas glabelares da carranca [GFL] e Linhas cantais laterais [LCL]).
É um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico com um período principal (MP) controlado por placebo seguido por um período de extensão aberto (OLEX).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
362
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Merz Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Merz Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Merz Investigational Site
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Merz Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Merz Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Merz Investigational Site
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Merz Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Merz Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Merz Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Merz Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Merz Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Merz Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais (masculino ou feminino) com 18 anos ou mais.
- Linhas frontais horizontais [HFL], linhas de expressão glabelar [GFL] e linhas cantais laterais simétricas [LCL] de intensidade moderada (escore 2) a grave (escore 3) na contração máxima conforme avaliado pelo investigador e pelo sujeito de acordo com as Escalas de Estética Merz [MAS].
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com neurotoxina botulínica [BoNT] de qualquer sorotipo na face nos últimos 12 meses antes da injeção.
- Qualquer procedimento cosmético facial nos últimos 12 meses antes da injeção inicial.
- Tratamento anterior com qualquer preenchedor biodegradável no rosto nos últimos 12 meses antes da injeção.
- Qualquer inserção anterior de material permanente na face (independentemente do tempo entre o tratamento anterior e este estudo).
- Qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com a exposição ao NT201.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Período Principal: Placebo (Grupo P)
Os indivíduos receberão injeção de placebo em todos os três UFL (GFL, HFL e LCL) no Dia 1 do período principal.
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Solução injetável preparada por reconstituição do pó com porcentagem (%) de cloreto de sódio (NaCl).
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Experimental: Período Principal: NT 201 (Grupo U)
Os participantes receberão um total de 64 unidades (U) de NT 201: 20 U de injeção de NT 201 tanto na área GFL quanto na área HFL, e 24 U de injeção de NT 201 na área LCL (12 U por lado) em Dia 1 do período principal.
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Neurotoxina Clostridium Botulinum Tipo A isenta de proteínas complexantes.
Solução injetável preparada por reconstituição do pó com NaCl a 0,9%.
Outros nomes:
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Experimental: Período Principal: NT 201 e Placebo (Grupo G e H)
Os indivíduos receberão um total de 40 U de NT 201: 20 U de injeção de NT 201 na área GFL e HFL, e injeção de placebo na área LCL no Dia 1 do período principal.
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Solução injetável preparada por reconstituição do pó com porcentagem (%) de cloreto de sódio (NaCl).
Neurotoxina Clostridium Botulinum Tipo A isenta de proteínas complexantes.
Solução injetável preparada por reconstituição do pó com NaCl a 0,9%.
Outros nomes:
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Experimental: OLEX: NT 201 (Período Principal: Grupo P)
Os participantes receberão um total de 64 U de injeção de NT 201: 20 U de injeção de NT 201 tanto na área GFL quanto na área HFL, e 24 U de injeção de NT 201 na área LCL (12 U por lado) no Dia 1 (Visita 8) e Visita 13 do período OLEX.
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Neurotoxina Clostridium Botulinum Tipo A isenta de proteínas complexantes.
Solução injetável preparada por reconstituição do pó com NaCl a 0,9%.
Outros nomes:
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Experimental: OLEX: NT 201 (Período Principal: Grupo U)
Os participantes receberão um total de 64 U de injeção de NT 201: 20 U de injeção de NT 201 tanto na área GFL quanto na área HFL, e 24 U de injeção de NT 201 na área LCL (12 U por lado) no Dia 1 (Visita 8) e Visita 13 do período OLEX.
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Neurotoxina Clostridium Botulinum Tipo A isenta de proteínas complexantes.
Solução injetável preparada por reconstituição do pó com NaCl a 0,9%.
Outros nomes:
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Experimental: OLEX: NT 201 (Período Principal: Grupo G e H)
Os participantes receberão um total de 64 U de injeção de NT 201: 20 U de injeção de NT 201 tanto na área GFL quanto na área HFL, e 24 U de injeção de NT 201 na área LCL (12 U por lado) no Dia 1 (Visita 8) e Visita 13 do período OLEX.
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Neurotoxina Clostridium Botulinum Tipo A isenta de proteínas complexantes.
Solução injetável preparada por reconstituição do pó com NaCl a 0,9%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período Principal: Porcentagem de Respostas à Linha Glabelar de Franzido (GFL) no Dia 30
Prazo: Dia 30
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As escalas estéticas Merz (MAS) são escalas de 5 pontos usadas para identificar respondedores em um contexto clínico.
Eles são instrumentos de resultados validados baseados em fotografias, projetados especificamente para avaliação de cada área facial superior.
A resposta GFL foi definida como uma pontuação de 0 (não) ou 1 (leve) e melhoria de pelo menos dois graus desde o início até o dia 30 do período principal no MAS para GFL na contração máxima, conforme avaliado pelo investigador e pelo sujeito.
O MAS para GFL variou de 0 a 4, onde 0 é "Sem linhas glabelares", 1 é "Linhas glabelares leves", 2 é "Linhas glabelares moderadas", 3 é "Linhas glabelares graves" e 4 é "Linhas glabelares muito graves" .
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Dia 30
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Período principal: porcentagem de respostas de linhas horizontais da testa (HFL) no dia 30
Prazo: Dia 30
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As MAS são escalas de 5 pontos utilizadas para identificar respondedores num contexto clínico.
Eles são instrumentos de resultados validados baseados em fotografias, projetados especificamente para avaliação de cada área facial superior.
A resposta HFL foi definida como uma pontuação de 0 (não) ou 1 (leve) e pelo menos dois graus de melhora desde o início até o dia 30 do período principal no MAS para HFL na contração máxima, conforme avaliado pelo investigador e pelo sujeito.
O MAS para HFL variou de 0 a 4, onde 0 é "Sem linhas", 1 é "Linhas leves", 2 é "Linhas moderadas", 3 é "Linhas graves" e 4 é "Linhas muito graves".
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Dia 30
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Período Principal: Porcentagem de Respondentes de Linhas Cantais Laterais (LCL) no Dia 30
Prazo: Dia 30
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As MAS são escalas de 5 pontos utilizadas para identificar respondedores num contexto clínico.
Eles são instrumentos de resultados validados baseados em fotografias, projetados especificamente para avaliação de cada área facial superior.
A resposta do LCL foi definida como uma pontuação de 0 (nenhum) ou 1 (leve) e pelo menos dois graus de melhora desde o início até o dia 30 do período principal no MAS para o LCL esquerdo e direito na contração máxima, conforme avaliado pelo investigador. e o assunto.
O MAS para LCL variou de 0 a 4, onde 0 é "Sem linhas", 1 é "Linhas leves", 2 é "Linhas moderadas", 3 é "Linhas graves" e 4 é "Linhas muito graves".
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período principal: porcentagem de indivíduos com pontuação de 0 (não) ou 1 (leve) no MAS para GFL na contração máxima conforme avaliado pelo investigador no dia 30
Prazo: Dia 30
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As MAS são escalas de 5 pontos utilizadas para identificar respondedores num contexto clínico.
Eles são instrumentos de resultados validados baseados em fotografias, projetados especificamente para avaliação de cada área facial superior.
O MAS para GFL variou de 0 a 4, onde 0 é "Sem linhas glabelares", 1 é "Linhas glabelares leves", 2 é "Linhas glabelares moderadas", 3 é "Linhas glabelares graves" e 4 é "Linhas glabelares muito graves" .
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Dia 30
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Período principal: porcentagem de indivíduos com pontuação de 0 (não) ou 1 (leve) no MAS para HFL na contração máxima conforme avaliado pelo investigador no dia 30
Prazo: Dia 30
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As MAS são escalas de 5 pontos utilizadas para identificar respondedores num contexto clínico.
Eles são instrumentos de resultados validados baseados em fotografias, projetados especificamente para avaliação de cada área facial superior.
O MAS para HFL variou de 0 a 4, onde 0 é "Sem linhas", 1 é "Linhas leves", 2 é "Linhas moderadas", 3 é "Linhas graves" e 4 é "Linhas muito graves".
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Dia 30
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Período principal: porcentagem de indivíduos com pontuação de 0 (não) ou 1 (leve) no MAS para LCL esquerdo e direito na contração máxima conforme avaliado pelo investigador no dia 30
Prazo: Dia 30
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As MAS são escalas de 5 pontos utilizadas para identificar respondedores num contexto clínico.
Eles são instrumentos de resultados validados baseados em fotografias, projetados especificamente para avaliação de cada área facial superior.
O MAS para LCL variou de 0 a 4, onde 0 é "Sem linhas", 1 é "Linhas leves", 2 é "Linhas moderadas", 3 é "Linhas graves" e 4 é "Linhas muito graves".
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Dia 30
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Período Principal: Porcentagem de Indivíduos com uma Pontuação de 0 (não) ou 1 (Leve) no MAS para GFL na Contração Máxima conforme Avaliado pelo Indivíduo no Dia 30
Prazo: Dia 30
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As MAS são escalas de 5 pontos utilizadas para identificar respondedores num contexto clínico.
Eles são instrumentos de resultados validados baseados em fotografias, projetados especificamente para avaliação de cada área facial superior.
O MAS para GFL variou de 0 a 4, onde 0 é "Sem linhas glabelares", 1 é "Linhas glabelares leves", 2 é "Linhas glabelares moderadas", 3 é "Linhas glabelares graves" e 4 é "Linhas glabelares muito graves" .
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Dia 30
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Período Principal: Porcentagem de Indivíduos com Pontuação de 0 (não) ou 1 (Leve) no MAS para HFL na Contração Máxima conforme Avaliado pelo Indivíduo no Dia 30
Prazo: Dia 30
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As MAS são escalas de 5 pontos utilizadas para identificar respondedores num contexto clínico.
Eles são instrumentos de resultados validados baseados em fotografias, projetados especificamente para avaliação de cada área facial superior.
O MAS para HFL variou de 0 a 4, onde 0 é "Sem linhas", 1 é "Linhas leves", 2 é "Linhas moderadas", 3 é "Linhas graves" e 4 é "Linhas muito graves".
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Dia 30
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Período Principal: Porcentagem de Indivíduos com uma Pontuação de 0 (não) ou 1 (Leve) no MAS para LCL Esquerdo e Direito na Contração Máxima conforme Avaliado pelo Indivíduo no Dia 30
Prazo: Dia 30
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As MAS são escalas de 5 pontos utilizadas para identificar respondedores num contexto clínico.
Eles são instrumentos de resultados validados baseados em fotografias, projetados especificamente para avaliação de cada área facial superior.
O MAS para LCL variou de 0 a 4, onde 0 é "Sem linhas", 1 é "Linhas leves", 2 é "Linhas moderadas", 3 é "Linhas graves" e 4 é "Linhas muito graves".
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Dia 30
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Período Principal: Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) no Dia 30 conforme Avaliado pelos Sujeitos
Prazo: Dia 30
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O GAIS é uma escala Likert de 7 pontos que captura a melhoria estética global variando de +3 (muito melhor); +2 (muito melhorado); +1 (melhorado); 0 (sem alteração); -1 (pior); -2 (muito pior); -3 (muito pior), conforme avaliação do sujeito.
O GAIS avaliado pelo sujeito no Dia 30 foi analisado utilizando um modelo de análise de covariância (ANCOVA).
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Dia 30
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Período principal: porcentagem de indivíduos com pelo menos um grau de melhoria desde a linha de base até o dia 30 no MAS para GFL na contração máxima conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 30
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As MAS são escalas de 5 pontos utilizadas para identificar respondedores num contexto clínico.
Eles são instrumentos de resultados validados baseados em fotografias, projetados especificamente para avaliação de cada área facial superior.
O MAS para GFL variou de 0 a 4, onde 0 é "Sem linhas glabelares", 1 é "Linhas glabelares leves", 2 é "Linhas glabelares moderadas", 3 é "Linhas glabelares graves" e 4 é "Linhas glabelares muito graves" .
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Dia 30
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Período principal: porcentagem de indivíduos com pelo menos um grau de melhoria desde a linha de base até o dia 30 no MAS para HFL na contração máxima conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 30
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As MAS são escalas de 5 pontos utilizadas para identificar respondedores num contexto clínico.
Eles são instrumentos de resultados validados baseados em fotografias, projetados especificamente para avaliação de cada área facial superior.
O MAS para HFL variou de 0 a 4, onde 0 é "Sem linhas", 1 é "Linhas leves", 2 é "Linhas moderadas", 3 é "Linhas graves" e 4 é "Linhas muito graves".
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Dia 30
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Período principal: porcentagem de indivíduos com pelo menos um grau de melhoria desde a linha de base até o dia 30 no MAS para LCL esquerdo e direito na contração máxima, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 30
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As MAS são escalas de 5 pontos utilizadas para identificar respondedores num contexto clínico.
Eles são instrumentos de resultados validados baseados em fotografias, projetados especificamente para avaliação de cada área facial superior.
O MAS para LCL variou de 0 a 4, onde 0 é "Sem linhas", 1 é "Linhas leves", 2 é "Linhas moderadas", 3 é "Linhas graves" e 4 é "Linhas muito graves".
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Dia 30
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Período Principal: Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) no Dia 30 conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Dia 30
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O GAIS é uma escala Likert de 7 pontos que captura a melhoria estética global variando de +3 (muito melhor); +2 (muito melhorado); +1 (melhorado); 0 (sem alteração); -1 (pior); -2 (muito pior); -3 (muito pior), conforme avaliação do investigador.
O GAIS avaliado pelo investigador no Dia 30 foi analisado utilizando um modelo ANCOVA.
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Dia 30
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Período Principal: Número de Indivíduos com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento Relacionados (TEAEs)
Prazo: Até 22 semanas
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Os TEAEs durante o Período Principal são definidos como eventos adversos (EAs) com início ou piora na ou após a data e hora da primeira dose do tratamento do estudo e antes da data e hora da primeira administração do tratamento do estudo no período OLEX ou na visita final do estudo, se o sujeito não foi tratado no período OLEX.
Um EA é considerado relacionado se uma relação causal entre o tratamento do estudo e o EA for pelo menos razoavelmente possível.
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Até 22 semanas
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Período OLEX: Número de assuntos com TEAEs relacionados
Prazo: Até 39 semanas
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Os TEAEs do período OLEX são definidos como EAs com início ou piora na data e hora ou após a primeira dose do tratamento do estudo no período OLEX até e incluindo a visita final do estudo.
Um EA é considerado relacionado se uma relação causal entre o tratamento do estudo e o EA for pelo menos razoavelmente possível.
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Até 39 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Faces
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- M602011071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .