Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av samtidig behandling av øvre ansiktslinjer (horisontale pannelinjer, glabellar-rynkelinjer og laterale kanthallinjer) hos personer med moderate til alvorlige øvre ansiktslinjer (ULTRA I)

23. mai 2022 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie med en åpen utvidelsesperiode for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NT 201 ved samtidig behandling av øvre ansiktslinjer (horisontale pannelinjer, glabellære rynker og laterale linjer Canthal Lines)

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av NT 201 (aktiv ingrediens: Botulinum (nevro)toksin type A, fri for kompleksdannende proteiner) ved kombinert behandling av rynker i oversiden (Upper Facial Lines [UFL]) : Horisontale pannelinjer [HFL], Glabellar Frown Lines [GFL] og Lateral Canthal Lines [LCL]). Det er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie med en placebokontroll hovedperiode (MP) etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode (OLEX).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • The Clinical Testing Center of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Steve Yoelin MD Medical Asscociates, Merz Investigational Site #0010435
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • AboutSkin Research, Merz Investigational Site #0010103
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery, Merz Investigational Site #0010170
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research, Merz Investigational Site #0010453
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Steven Fagien, Merz Investigation Site #0010449
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Center For Cosmetic Dermatologic Surgery, Merz Investigational Site #0010105
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Aesthetic Plastic Surgery Center, Merz Investigational Site #0010405
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Kane Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010297
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Research Group, Merz Investigational Site #0010448
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center, Merz Investigational Site #0010097

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter (mann eller kvinne) 18 år eller eldre.
  • Horisontale pannelinjer [HFL], glabellar rynkelinjer [GFL] og symmetriske laterale kantallinjer [LCL] av moderat (skåre 2) til alvorlig (skåre 3) intensitet ved maksimal sammentrekning vurdert av etterforsker og forsøksperson i henhold til Merz Aesthetics Scales [MAS].

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med botulinum neurotoxin [BoNT] av en hvilken som helst serotype i ansiktet innen de siste 12 månedene før injeksjon.
  • Enhver ansikts kosmetisk prosedyre innen de siste 12 månedene før baseline injeksjon.
  • Tidligere behandling med eventuelt biologisk nedbrytbart fyllstoff i ansiktet i løpet av de siste 12 månedene før injeksjon.
  • Eventuell tidligere innsetting av permanent materiale i ansiktet (uavhengig av tiden mellom forrige behandling og denne studien).
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette personen i økt risiko ved eksponering for NT201.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MP: NT 201 (incobotulinumtoxinA): UFL
Intramuskulær injeksjon
Legemiddel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • InkobotulinumtoksinA
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende protein
Eksperimentell: MP: NT201 (incobotulinumtoxinA): GFL/HFL; Placebo: LCL
Intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Legemiddel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • InkobotulinumtoksinA
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende protein
Placebo komparator: MP: Placebo: UFL
Intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Eksperimentell: OLEX: NT201 (incobotulinumtoxinA): UFL
Intramuskulær injeksjon
Legemiddel: NT 201
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl).
Andre navn:
  • Xeomin
  • InkobotulinumtoksinA
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av svarpersoner fra Glabella Frown Line (GFL) på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Merz Aesthetics Scale (MAS - 5-punkts skala) vil bli brukt for å identifisere respondere
Dag 30
Andel av svarpersoner med horisontale pannelinjer (HFL) på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Merz Aesthetics Scale (MAS - 5-punkts skala) vil bli brukt for å identifisere respondere
Dag 30
Andel av svarpersoner fra Lateral Canthal Lines (LCL) på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Merz Aesthetics Scale (MAS - 5-punkts skala) vil bli brukt for å identifisere respondere
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med en skåre på 0 (nei) eller 1 (mild) på MAS for GFL ved maksimal sammentrekning som vurdert av utrederen ved post-baseline besøk av MP
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12 og 16
Merz Aesthetics Scale (MAS) er en 5-punkts skala.
Uke 1, 4, 8, 12 og 16
Andel forsøkspersoner med en skåre på 0 (nei) eller 1 (mild) på MAS for HFL ved maksimal sammentrekning som vurdert av utrederen ved post-baseline besøk av MP
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12 og 16
Merz Aesthetics Scale (MAS) er en 5-punkts skala.
Uke 1, 4, 8, 12 og 16
Andel av forsøkspersoner med en skåre på 0 (nei) eller 1 (mild) på MAS for både venstre og høyre LCL ved maksimal sammentrekning som vurdert av etterforskeren ved post-baseline besøk av MP
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12 og 16
Merz Aesthetics Scale (MAS) er en 5-punkts skala.
Uke 1, 4, 8, 12 og 16
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) som vurdert av faget på dag 30 av MP
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Andel av forsøkspersoner med minst én-grads forbedring fra baseline til dag 30 av MP på MAS for GFL ved maksimal sammentrekning som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 30
Merz Aesthetics Scale (MAS) er en 5-punkts skala.
Dag 30
Andel av forsøkspersoner med minst én grads forbedring fra baseline til dag 30 av MP på MAS for HFL ved maksimal sammentrekning som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 30
Merz Aesthetics Scale (MAS) er en 5-punkts skala.
Dag 30
Andel av forsøkspersoner med minst én grads forbedring fra baseline til dag 30 av MP på MAS for både venstre og høyre LCL ved maksimal sammentrekning som vurdert av utforskeren
Tidsramme: Dag 30
Merz Aesthetics Scale (MAS) er en 5-punkts skala.
Dag 30
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurdert av etterforskeren på dag 30 av MP
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Forekomst av relaterte behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i MP
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
Utgangspunkt til uke 16
Forekomst av relaterte behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i OLEX-perioden
Tidsramme: Uke 16 til 48
Uke 16 til 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz Aesthetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M602011071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere