Sikkerhets- og effektivitetsstudie av samtidig behandling av øvre ansiktslinjer (horisontale pannelinjer, glabellar-rynkelinjer og laterale kanthallinjer) hos personer med moderate til alvorlige øvre ansiktslinjer (ULTRA I)
11. april 2024 oppdatert av: Merz North America, Inc.
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie med en åpen utvidelsesperiode for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NT 201 ved samtidig behandling av øvre ansiktslinjer (horisontale pannelinjer, glabellære rynker og laterale linjer Canthal Lines)
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av NT 201 (aktiv ingrediens: Botulinum (nevro)toksin type A, fri for kompleksdannende proteiner) ved kombinert behandling av rynker i oversiden (Upper Facial Lines [UFL]) : Horisontale pannelinjer [HFL], Glabellar Frown Lines [GFL] og Lateral Canthal Lines [LCL]).
Det er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie med en placebokontroll hovedperiode (MP) etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode (OLEX).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
362
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Merz Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Merz Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Merz Investigational Site
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Merz Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Merz Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Merz Investigational Site
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Merz Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Merz Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Merz Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Merz Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Merz Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Merz Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter (mann eller kvinne) 18 år eller eldre.
- Horisontale pannelinjer [HFL], glabellar rynkelinjer [GFL] og symmetriske laterale kantallinjer [LCL] av moderat (skåre 2) til alvorlig (skåre 3) intensitet ved maksimal sammentrekning vurdert av etterforsker og forsøksperson i henhold til Merz Aesthetics Scales [MAS].
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med botulinum neurotoxin [BoNT] av en hvilken som helst serotype i ansiktet innen de siste 12 månedene før injeksjon.
- Enhver ansikts kosmetisk prosedyre innen de siste 12 månedene før baseline injeksjon.
- Tidligere behandling med eventuelt biologisk nedbrytbart fyllstoff i ansiktet i løpet av de siste 12 månedene før injeksjon.
- Eventuell tidligere innsetting av permanent materiale i ansiktet (uavhengig av tiden mellom forrige behandling og denne studien).
- Enhver medisinsk tilstand som kan sette personen i økt risiko ved eksponering for NT201.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hovedperiode: Placebo (gruppe P)
Forsøkspersonene vil få placebo-injeksjon i alle tre UFL (GFL, HFL og LCL) på dag 1 i hovedperioden.
|
Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med prosent (%) natriumklorid (NaCl).
|
|
Eksperimentell: Hovedperiode: NT 201 (Gruppe U)
Forsøkspersonene vil motta totalt 64 enheter (U) av NT 201: 20 U av NT 201-injeksjon både i GFL-området og i HFL-området, og 24 U av NT 201-injeksjon i LCL-området (12 U per side) på Dag 1 i hovedperioden.
|
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % NaCl.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hovedperiode: NT 201 og placebo (gruppe G og H)
Forsøkspersonene vil få totalt 40 U av NT 201: 20 U av NT 201-injeksjon både i GFL- og HFL-området, og placebo-injeksjon i LCL-området på dag 1 i hovedperioden.
|
Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med prosent (%) natriumklorid (NaCl).
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % NaCl.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: OLEX: NT 201 (Hovedperiode: Gruppe P)
Forsøkspersonene vil motta totalt 64 U av NT 201: 20 U av NT 201 injeksjon både i GFL og i HFL-området, og 24 U av NT 201 injeksjon i LCL-området (12 U per side) på dag 1 (besøk 8) og besøk 13 i OLEX-perioden.
|
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % NaCl.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: OLEX: NT 201 (Hovedperiode: Gruppe U)
Forsøkspersonene vil motta totalt 64 U av NT 201: 20 U av NT 201 injeksjon både i GFL og i HFL-området, og 24 U av NT 201 injeksjon i LCL-området (12 U per side) på dag 1 (besøk 8) og besøk 13 i OLEX-perioden.
|
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % NaCl.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: OLEX: NT 201 (Hovedperiode: Gruppe G og H)
Forsøkspersonene vil motta totalt 64 U av NT 201: 20 U av NT 201 injeksjon både i GFL og i HFL-området, og 24 U av NT 201 injeksjon i LCL-området (12 U per side) på dag 1 (besøk 8) og besøk 13 i OLEX-perioden.
|
Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injeksjonsvæske, oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % NaCl.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedperiode: prosentandel av Glabellar Frown Line (GFL) respondere på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Merz estetiske skalaer (MAS) er 5-punkts skalaer som brukes til å identifisere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerte fotobaserte utfallsinstrumenter designet spesielt for vurdering av hvert øvre ansiktsområde.
GFL-respons ble definert som en skåre på 0 (nei) eller 1 (mild) og minst to-graders forbedring fra baseline til dag 30 i hovedperioden på MAS for GFL ved maksimal sammentrekning som vurdert av både utforsker og forsøksperson.
MAS for GFL varierte fra 0 til 4 der 0 er "Ingen glabellar linjer", 1 er "Mild glabellar linjer", 2 er "Moderate glabellar linjer", 3 er "Alvorlige glabellar linjer" og 4 er "Svært alvorlige glabellar linjer" .
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: prosentandel av svarende horisontale pannelinjer (HFL) på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer som brukes til å identifisere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerte fotobaserte utfallsinstrumenter designet spesielt for vurdering av hvert øvre ansiktsområde.
HFL-respons ble definert som en skåre på 0 (nei) eller 1 (mild) og minst to-grads forbedring fra baseline til dag 30 i hovedperioden på MAS for HFL ved maksimal kontraksjon, vurdert av både utforsker og forsøksperson.
MAS for HFL varierte fra 0 til 4 der 0 er "Ingen linjer", 1 er "Milde linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Svært alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: prosentandel av laterale kanthallinjer (LCL) som svarer på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer som brukes til å identifisere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerte fotobaserte utfallsinstrumenter designet spesielt for vurdering av hvert øvre ansiktsområde.
LCL-respons ble definert som en skåre på 0 (nei) eller 1 (mild) og minst to-grads forbedring fra baseline til dag 30 i hovedperioden på MAS for både venstre og høyre LCL ved maksimal sammentrekning som vurdert av både utforskeren og emnet.
MAS for LCL varierte fra 0 til 4 der 0 er "Ingen linjer", 1 er "Milde linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Svært alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedperiode: prosentandel av forsøkspersoner med en poengsum på 0 (nei) eller 1 (mild) på MAS for GFL ved maksimal sammentrekning som vurdert av etterforskeren på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer som brukes til å identifisere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerte fotobaserte utfallsinstrumenter designet spesielt for vurdering av hvert øvre ansiktsområde.
MAS for GFL varierte fra 0 til 4 der 0 er "Ingen glabellar linjer", 1 er "Mild glabellar linjer", 2 er "Moderate glabellar linjer", 3 er "Alvorlige glabellar linjer" og 4 er "Svært alvorlige glabellar linjer" .
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: prosentandel av forsøkspersoner med en poengsum på 0 (nei) eller 1 (mild) på MAS for HFL ved maksimal sammentrekning som vurdert av etterforskeren på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer som brukes til å identifisere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerte fotobaserte utfallsinstrumenter designet spesielt for vurdering av hvert øvre ansiktsområde.
MAS for HFL varierte fra 0 til 4 der 0 er "Ingen linjer", 1 er "Milde linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Svært alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: prosentandel av forsøkspersoner med en poengsum på 0 (nei) eller 1 (mild) på MAS for både venstre og høyre LCL ved maksimal sammentrekning som vurdert av etterforskeren på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer som brukes til å identifisere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerte fotobaserte utfallsinstrumenter designet spesielt for vurdering av hvert øvre ansiktsområde.
MAS for LCL varierte fra 0 til 4 der 0 er "Ingen linjer", 1 er "Milde linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Svært alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: prosentandel av forsøkspersoner med en poengsum på 0 (nei) eller 1 (mild) på MAS for GFL ved maksimal sammentrekning som vurdert av forsøkspersonen på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer som brukes til å identifisere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerte fotobaserte utfallsinstrumenter designet spesielt for vurdering av hvert øvre ansiktsområde.
MAS for GFL varierte fra 0 til 4 der 0 er "Ingen glabellar linjer", 1 er "Mild glabellar linjer", 2 er "Moderate glabellar linjer", 3 er "Alvorlige glabellar linjer" og 4 er "Svært alvorlige glabellar linjer" .
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: prosentandel av forsøkspersoner med en poengsum på 0 (nei) eller 1 (mild) på MAS for HFL ved maksimal sammentrekning som vurdert av forsøkspersonen på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer som brukes til å identifisere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerte fotobaserte utfallsinstrumenter designet spesielt for vurdering av hvert øvre ansiktsområde.
MAS for HFL varierte fra 0 til 4 der 0 er "Ingen linjer", 1 er "Milde linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Svært alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: prosentandel av forsøkspersoner med en poengsum på 0 (nei) eller 1 (mild) på MAS for både venstre og høyre LCL ved maksimal sammentrekning som vurdert av forsøkspersonen på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer som brukes til å identifisere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerte fotobaserte utfallsinstrumenter designet spesielt for vurdering av hvert øvre ansiktsområde.
MAS for LCL varierte fra 0 til 4 der 0 er "Ingen linjer", 1 er "Milde linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Svært alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 30 som vurdert av fagene
Tidsramme: Dag 30
|
GAIS er en 7-punkts Likert-skala som fanger opp den globale estetiske forbedringen fra +3 (svært mye forbedret); +2 (mye forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen endring); -1 (verre); -2 (mye verre); -3 (veldig mye dårligere), som vurdert av faget.
GAIS som vurdert av forsøkspersonen på dag 30 ble analysert ved å bruke en analyse av kovariansmodell (ANCOVA).
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: prosentandel av forsøkspersoner med minst én grads forbedring fra baseline til dag 30 på MAS for GFL ved maksimal sammentrekning som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer som brukes til å identifisere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerte fotobaserte utfallsinstrumenter designet spesielt for vurdering av hvert øvre ansiktsområde.
MAS for GFL varierte fra 0 til 4 der 0 er "Ingen glabellar linjer", 1 er "Mild glabellar linjer", 2 er "Moderate glabellar linjer", 3 er "Alvorlige glabellar linjer" og 4 er "Svært alvorlige glabellar linjer" .
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: prosentandel av forsøkspersoner med minst én grads forbedring fra baseline til dag 30 på MAS for HFL ved maksimal sammentrekning som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer som brukes til å identifisere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerte fotobaserte utfallsinstrumenter designet spesielt for vurdering av hvert øvre ansiktsområde.
MAS for HFL varierte fra 0 til 4 der 0 er "Ingen linjer", 1 er "Milde linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Svært alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: prosentandel av forsøkspersoner med minst én grads forbedring fra baseline til dag 30 på MAS for både venstre og høyre LCL ved maksimal sammentrekning som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer som brukes til å identifisere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerte fotobaserte utfallsinstrumenter designet spesielt for vurdering av hvert øvre ansiktsområde.
MAS for LCL varierte fra 0 til 4 der 0 er "Ingen linjer", 1 er "Milde linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Svært alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 30, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 30
|
GAIS er en 7-punkts Likert-skala som fanger opp den globale estetiske forbedringen fra +3 (svært mye forbedret); +2 (mye forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen endring); -1 (verre); -2 (mye verre); -3 (veldig mye verre), som vurdert av etterforskeren.
GAIS som vurdert av etterforskeren på dag 30 ble analysert ved bruk av en ANCOVA-modell.
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Antall forsøkspersoner med relaterte behandlings-emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: Opptil 22 uker
|
TEAE i hovedperioden er definert som bivirkninger (AE) med utbrudd eller forverring på eller etter dato og klokkeslett for første dose av studiebehandlingen og før dato og klokkeslett for første administrasjon av studiebehandling i OLEX-perioden eller det siste studiebesøket, hvis personen ikke ble behandlet i OLEX-perioden.
En AE anses å være relatert dersom en årsakssammenheng mellom studiebehandling og AE i det minste er rimelig mulig.
|
Opptil 22 uker
|
|
OLEX-periode: Antall emner med relaterte TEAE
Tidsramme: Opptil 39 uker
|
TEAE-er i OLEX-perioden er definert som AE-er med utbrudd eller forverring på eller etter dato og klokkeslett for første dose av studiebehandlingen i OLEX-perioden til og med det siste studiebesøket.
En AE anses å være relatert dersom en årsakssammenheng mellom studiebehandling og AE i det minste er rimelig mulig.
|
Opptil 39 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Facies
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- incobotulinumtoxinA
Andre studie-ID-numre
- M602011071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .