Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento simultaneo delle rughe facciali superiori (rughe frontali orizzontali, rughe glabellari e rughe cantali laterali) in soggetti con rughe facciali superiori da moderate a gravi (ULTRA I)
11 aprile 2024 aggiornato da: Merz North America, Inc.
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico con un periodo di estensione in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza di NT 201 nel trattamento simultaneo delle rughe facciali superiori (rughe orizzontali della fronte, rughe glabellari e rughe laterali Linee cantali)
Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e l'efficacia di NT 201 (principio attivo: (neuro)tossina botulinica di tipo A, priva di proteine complessanti) nel trattamento combinato delle rughe nella parte superiore del viso (Upper Facial Lines [UFL]) : Rughe orizzontali della fronte [HFL], Rughe glabellari [GFL] e Rughe cantali laterali [LCL]).
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico con un periodo principale (MP) controllato con placebo seguito da un periodo di estensione in aperto (OLEX).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
362
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Merz Investigational Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Merz Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Merz Investigational Site
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Merz Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Merz Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Merz Investigational Site
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Merz Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Merz Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Merz Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Merz Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Merz Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Merz Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali (maschi o femmine) di età pari o superiore a 18 anni.
- Rughe frontali orizzontali [HFL], rughe glabellari [GFL] e rughe cantali laterali simmetriche [LCL] di intensità da moderata (punteggio 2) a grave (punteggio 3) alla massima contrazione valutata dallo sperimentatore e dal soggetto secondo le scale di estetica Merz [MAS].
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con neurotossina botulinica [BoNT] di qualsiasi sierotipo in faccia negli ultimi 12 mesi prima dell'iniezione.
- Qualsiasi procedura cosmetica facciale negli ultimi 12 mesi prima dell'iniezione di base.
- Precedente trattamento con qualsiasi filler biodegradabile in faccia negli ultimi 12 mesi prima dell'iniezione.
- Qualsiasi precedente inserimento di materiale permanente in faccia (indipendentemente dal tempo intercorso tra il trattamento precedente e questo studio).
- Qualsiasi condizione medica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione a NT201.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Periodo principale: Placebo (Gruppo P)
I soggetti riceveranno un'iniezione di placebo in tutti e tre gli UFL (GFL, HFL e LCL) il giorno 1 del periodo principale.
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Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con una percentuale (%) di cloruro di sodio (NaCl).
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Sperimentale: Periodo principale: NT 201 (Gruppo U)
I soggetti riceveranno un totale di 64 Unità (U) di NT 201: 20 U di NT 201 iniettabile sia nell'area GFL che nell'area HFL, e 24 U di NT 201 iniettabile nell'area LCL (12 U per lato) su Giorno 1 del periodo principale.
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Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A esente da proteine complessanti.
Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con NaCl allo 0,9%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo principale: NT 201 e Placebo (Gruppo G e H)
I soggetti riceveranno un totale di 40 U di NT 201: 20 U di NT 201 iniezione sia nell'area GFL che HFL e iniezione di placebo nell'area LCL il giorno 1 del ciclo principale.
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Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con una percentuale (%) di cloruro di sodio (NaCl).
Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A esente da proteine complessanti.
Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con NaCl allo 0,9%.
Altri nomi:
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Sperimentale: OLEX: NT 201 (Periodo principale: Gruppo P)
I soggetti riceveranno un totale di 64 U di NT 201: 20 U di NT 201 iniettabili sia nell'area GFL che nell'area HFL, e 24 U di NT 201 iniettabili nell'area LCL (12 U per lato) il Giorno 1 (Visita 8) e Visita 13 del periodo OLEX.
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Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A esente da proteine complessanti.
Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con NaCl allo 0,9%.
Altri nomi:
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Sperimentale: OLEX: NT 201 (Periodo principale: Gruppo U)
I soggetti riceveranno un totale di 64 U di NT 201: 20 U di NT 201 iniettabili sia nell'area GFL che nell'area HFL, e 24 U di NT 201 iniettabili nell'area LCL (12 U per lato) il Giorno 1 (Visita 8) e Visita 13 del periodo OLEX.
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Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A esente da proteine complessanti.
Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con NaCl allo 0,9%.
Altri nomi:
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Sperimentale: OLEX: NT 201 (Periodo principale: Gruppo G e H)
I soggetti riceveranno un totale di 64 U di NT 201: 20 U di NT 201 iniettabili sia nell'area GFL che nell'area HFL, e 24 U di NT 201 iniettabili nell'area LCL (12 U per lato) il Giorno 1 (Visita 8) e Visita 13 del periodo OLEX.
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Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A esente da proteine complessanti.
Soluzione iniettabile preparata ricostituendo la polvere con NaCl allo 0,9%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo principale: percentuale di pazienti che hanno risposto alla linea sopraccigliare glabellare (GFL) al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Le scale estetiche Merz (MAS) sono scale a 5 punti utilizzate per identificare i risponditori in un contesto clinico.
Si tratta di strumenti di risultato convalidati basati su fotografie progettati specificamente per la valutazione di ciascuna area superiore del viso.
La risposta GFL è stata definita come un punteggio pari a 0 (no) o 1 (lieve) e un miglioramento di almeno due gradi dal basale al giorno 30 del periodo principale in MAS per GFL alla massima contrazione valutato sia dallo sperimentatore che dal soggetto.
Il MAS per GFL varia da 0 a 4 dove 0 è "Nessuna linea glabellare", 1 è "Linee glabellari lievi", 2 è "Linee glabellari moderate", 3 è "Linee glabellari gravi" e 4 è "Linee glabellari molto gravi" .
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Giorno 30
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Periodo principale: percentuale di pazienti che hanno risposto alle linee orizzontali della fronte (HFL) al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Le MAS sono scale a 5 punti utilizzate per identificare i risponditori in un contesto clinico.
Si tratta di strumenti di risultato convalidati basati su fotografie progettati specificamente per la valutazione di ciascuna area superiore del viso.
La risposta HFL è stata definita come un punteggio pari a 0 (no) o 1 (lieve) e un miglioramento di almeno due gradi dal basale al giorno 30 del periodo principale in MAS per HFL alla contrazione massima, valutato sia dallo sperimentatore che dal soggetto.
Il MAS per HFL varia da 0 a 4 dove 0 è "Nessuna linea", 1 è "Linea lieve", 2 è "Linea moderata", 3 è "Linea grave" e 4 è "Linea molto grave".
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Giorno 30
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Periodo principale: percentuale di pazienti che hanno risposto alle linee cantali laterali (LCL) al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Le MAS sono scale a 5 punti utilizzate per identificare i risponditori in un contesto clinico.
Si tratta di strumenti di risultato convalidati basati su fotografie progettati specificamente per la valutazione di ciascuna area superiore del viso.
La risposta LCL è stata definita come un punteggio pari a 0 (no) o 1 (lieve) e un miglioramento di almeno due gradi dal basale al giorno 30 del periodo principale su MAS per LCL sia sinistro che destro alla massima contrazione, come valutato sia dallo sperimentatore e l'argomento.
Il MAS per LCL varia da 0 a 4 dove 0 è "Nessuna linea", 1 è "Linea lieve", 2 è "Linea moderata", 3 è "Linea grave" e 4 è "Linea molto grave".
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo principale: percentuale di soggetti con un punteggio di 0 (no) o 1 (lieve) sulla MAS per GFL alla contrazione massima, come valutato dallo sperimentatore al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Le MAS sono scale a 5 punti utilizzate per identificare i risponditori in un contesto clinico.
Si tratta di strumenti di risultato convalidati basati su fotografie progettati specificamente per la valutazione di ciascuna area superiore del viso.
Il MAS per GFL varia da 0 a 4 dove 0 è "Nessuna linea glabellare", 1 è "Linee glabellari lievi", 2 è "Linee glabellari moderate", 3 è "Linee glabellari gravi" e 4 è "Linee glabellari molto gravi" .
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Giorno 30
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Periodo principale: percentuale di soggetti con un punteggio di 0 (no) o 1 (lieve) alla MAS per HFL alla contrazione massima, come valutato dallo sperimentatore al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Le MAS sono scale a 5 punti utilizzate per identificare i risponditori in un contesto clinico.
Si tratta di strumenti di risultato convalidati basati su fotografie progettati specificamente per la valutazione di ciascuna area superiore del viso.
Il MAS per HFL varia da 0 a 4 dove 0 è "Nessuna linea", 1 è "Linea lieve", 2 è "Linea moderata", 3 è "Linea grave" e 4 è "Linea molto grave".
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Giorno 30
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Periodo principale: percentuale di soggetti con un punteggio di 0 (no) o 1 (lieve) sulla MAS per il LCL sinistro e destro alla contrazione massima, come valutato dallo sperimentatore al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Le MAS sono scale a 5 punti utilizzate per identificare i risponditori in un contesto clinico.
Si tratta di strumenti di risultato convalidati basati su fotografie progettati specificamente per la valutazione di ciascuna area superiore del viso.
Il MAS per LCL varia da 0 a 4 dove 0 è "Nessuna linea", 1 è "Linea lieve", 2 è "Linea moderata", 3 è "Linea grave" e 4 è "Linea molto grave".
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Giorno 30
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Periodo principale: percentuale di soggetti con un punteggio di 0 (no) o 1 (lieve) sulla MAS per GFL alla contrazione massima, come valutato dal soggetto al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Le MAS sono scale a 5 punti utilizzate per identificare i risponditori in un contesto clinico.
Si tratta di strumenti di risultato convalidati basati su fotografie progettati specificamente per la valutazione di ciascuna area superiore del viso.
Il MAS per GFL varia da 0 a 4 dove 0 è "Nessuna linea glabellare", 1 è "Linee glabellari lievi", 2 è "Linee glabellari moderate", 3 è "Linee glabellari gravi" e 4 è "Linee glabellari molto gravi" .
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Giorno 30
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Periodo principale: percentuale di soggetti con un punteggio di 0 (no) o 1 (lieve) sulla MAS per HFL alla contrazione massima, come valutato dal soggetto al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Le MAS sono scale a 5 punti utilizzate per identificare i risponditori in un contesto clinico.
Si tratta di strumenti di risultato convalidati basati su fotografie progettati specificamente per la valutazione di ciascuna area superiore del viso.
Il MAS per HFL varia da 0 a 4 dove 0 è "Nessuna linea", 1 è "Linea lieve", 2 è "Linea moderata", 3 è "Linea grave" e 4 è "Linea molto grave".
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Giorno 30
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Periodo principale: percentuale di soggetti con un punteggio di 0 (no) o 1 (lieve) sulla MAS per il LCL sinistro e destro alla contrazione massima, come valutato dal soggetto al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Le MAS sono scale a 5 punti utilizzate per identificare i risponditori in un contesto clinico.
Si tratta di strumenti di risultato convalidati basati su fotografie progettati specificamente per la valutazione di ciascuna area superiore del viso.
Il MAS per LCL varia da 0 a 4 dove 0 è "Nessuna linea", 1 è "Linea lieve", 2 è "Linea moderata", 3 è "Linea grave" e 4 è "Linea molto grave".
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Giorno 30
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Periodo principale: scala di miglioramento estetico globale (GAIS) al giorno 30 come valutato dai soggetti
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il GAIS è una scala Likert a 7 punti che cattura il miglioramento estetico globale che va da +3 (molto migliorato); +2 (molto migliorato); +1 (migliorato); 0 (nessuna modifica); -1 (peggiore); -2 (molto peggio); -3 (molto molto peggio), secondo la valutazione del soggetto.
Il GAIS valutato dal soggetto al giorno 30 è stato analizzato utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
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Giorno 30
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Periodo principale: percentuale di soggetti con miglioramento di almeno un grado dal basale al giorno 30 sulla MAS per GFL alla contrazione massima, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 30
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Le MAS sono scale a 5 punti utilizzate per identificare i risponditori in un contesto clinico.
Si tratta di strumenti di risultato convalidati basati su fotografie progettati specificamente per la valutazione di ciascuna area superiore del viso.
Il MAS per GFL varia da 0 a 4 dove 0 è "Nessuna linea glabellare", 1 è "Linee glabellari lievi", 2 è "Linee glabellari moderate", 3 è "Linee glabellari gravi" e 4 è "Linee glabellari molto gravi" .
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Giorno 30
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Periodo principale: percentuale di soggetti con almeno un grado di miglioramento dal basale al giorno 30 sulla MAS per HFL alla contrazione massima, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 30
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Le MAS sono scale a 5 punti utilizzate per identificare i risponditori in un contesto clinico.
Si tratta di strumenti di risultato convalidati basati su fotografie progettati specificamente per la valutazione di ciascuna area superiore del viso.
Il MAS per HFL varia da 0 a 4 dove 0 è "Nessuna linea", 1 è "Linea lieve", 2 è "Linea moderata", 3 è "Linea grave" e 4 è "Linea molto grave".
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Giorno 30
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Periodo principale: percentuale di soggetti con miglioramento di almeno un grado dal basale al giorno 30 sulla MAS per LCL sia sinistro che destro alla contrazione massima, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 30
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Le MAS sono scale a 5 punti utilizzate per identificare i risponditori in un contesto clinico.
Si tratta di strumenti di risultato convalidati basati su fotografie progettati specificamente per la valutazione di ciascuna area superiore del viso.
Il MAS per LCL varia da 0 a 4 dove 0 è "Nessuna linea", 1 è "Linea lieve", 2 è "Linea moderata", 3 è "Linea grave" e 4 è "Linea molto grave".
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Giorno 30
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Periodo principale: scala di miglioramento estetico globale (GAIS) al giorno 30, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il GAIS è una scala Likert a 7 punti che cattura il miglioramento estetico globale che va da +3 (molto migliorato); +2 (molto migliorato); +1 (migliorato); 0 (nessuna modifica); -1 (peggiore); -2 (molto peggio); -3 (molto molto peggio), secondo la valutazione dello sperimentatore.
Il GAIS valutato dallo sperimentatore al giorno 30 è stato analizzato utilizzando un modello ANCOVA.
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Giorno 30
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Periodo principale: numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
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I TEAE durante il Periodo principale sono definiti come eventi avversi (AE) con insorgenza o peggioramento in corrispondenza o dopo la data e l'ora della prima dose del trattamento in studio e prima della data e dell'ora della prima somministrazione del trattamento in studio nel periodo OLEX o della visita finale dello studio, se il soggetto non è stato trattato nel periodo OLEX.
Un evento avverso è considerato correlato se una relazione causale tra il trattamento in studio e l'evento avverso è almeno ragionevolmente possibile.
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Fino a 22 settimane
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Periodo OLEX: numero di soggetti con TEAE correlati
Lasso di tempo: Fino a 39 settimane
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I TEAE del periodo OLEX sono definiti come EA con insorgenza o peggioramento in corrispondenza o dopo la data e l'ora della prima dose del trattamento in studio nel periodo OLEX fino alla visita finale dello studio inclusa.
Un evento avverso è considerato correlato se una relazione causale tra il trattamento in studio e l'evento avverso è almeno ragionevolmente possibile.
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Fino a 39 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Faccine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
- incobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- M602011071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .