Estudio de seguridad y eficacia del tratamiento simultáneo de líneas faciales superiores (líneas horizontales de la frente, líneas glabelares del entrecejo y líneas cantales laterales) en sujetos con líneas faciales superiores moderadas a graves (ULTRA I)
11 de abril de 2024 actualizado por: Merz North America, Inc.
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico con un período de extensión abierto para investigar la eficacia y la seguridad de NT 201 en el tratamiento simultáneo de las líneas faciales superiores (líneas horizontales de la frente, líneas glabelares del entrecejo y líneas laterales). Líneas de Cantal)
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de NT 201 (principio activo: (neuro)toxina botulínica tipo A, libre de proteínas complejantes) en el tratamiento combinado de las arrugas en la parte superior de la cara (Upper Facial Lines [UFL]) : líneas horizontales de la frente [HFL], líneas glabelares del entrecejo [GFL] y líneas cantales laterales [LCL]).
Es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico con un período principal de control con placebo (MP) seguido de un período de extensión de etiqueta abierta (OLEX).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
362
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Merz Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Merz Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Merz Investigational Site
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Merz Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Merz Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Merz Investigational Site
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Merz Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Merz Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Merz Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Merz Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Merz Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Merz Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios (hombres o mujeres) mayores de 18 años.
- Líneas horizontales de la frente [HFL], líneas glabelares del entrecejo [GFL] y líneas cantales laterales simétricas [LCL] de intensidad moderada (puntuación 2) a severa (puntuación 3) en la contracción máxima según lo evaluado por el investigador y el sujeto de acuerdo con las escalas estéticas de Merz [MAS].
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con neurotoxina botulínica [BoNT] de cualquier serotipo en la cara en los últimos 12 meses antes de la inyección.
- Cualquier procedimiento cosmético facial dentro de los últimos 12 meses antes de la inyección inicial.
- Tratamiento previo con cualquier relleno biodegradable en la cara dentro de los últimos 12 meses antes de la inyección.
- Cualquier inserción previa de material permanente en la cara (independientemente del tiempo entre el tratamiento anterior y este estudio).
- Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a NT201.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Período principal: Placebo (Grupo P)
Los sujetos recibirán una inyección de placebo en las tres UFL (GFL, HFL y LCL) el día 1 del período principal.
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Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con porcentaje (%) de cloruro de sodio (NaCl).
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Experimental: Periodo Principal: NT 201 (Grupo U)
Los sujetos recibirán un total de 64 Unidades (U) de NT 201: 20 U de inyección de NT 201 tanto en el área GFL como en el área HFL, y 24 U de inyección de NT 201 en el área LCL (12 U por lado) en Día 1 del período principal.
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Neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes.
Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con NaCl al 0,9%.
Otros nombres:
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Experimental: Período Principal: NT 201 y Placebo (Grupo G y H)
Los sujetos recibirán un total de 40 U de NT 201: 20 U de inyección de NT 201 tanto en el área GFL como HFL, e inyección de placebo en el área LCL el día 1 del período principal.
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Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con porcentaje (%) de cloruro de sodio (NaCl).
Neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes.
Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con NaCl al 0,9%.
Otros nombres:
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Experimental: OLEX: NT 201 (Periodo Principal: Grupo P)
Los sujetos recibirán un total de 64 U de NT 201: 20 U de inyección de NT 201 tanto en el área GFL como en el área HFL, y 24 U de inyección de NT 201 en el área LCL (12 U por lado) el día 1 (Visita 8) y Visita 13 del periodo OLEX.
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Neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes.
Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con NaCl al 0,9%.
Otros nombres:
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Experimental: OLEX: NT 201 (Período principal: Grupo U)
Los sujetos recibirán un total de 64 U de NT 201: 20 U de inyección de NT 201 tanto en el área GFL como en el área HFL, y 24 U de inyección de NT 201 en el área LCL (12 U por lado) el día 1 (Visita 8) y Visita 13 del periodo OLEX.
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Neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes.
Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con NaCl al 0,9%.
Otros nombres:
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Experimental: OLEX: NT 201 (Periodo Principal: Grupo G y H)
Los sujetos recibirán un total de 64 U de NT 201: 20 U de inyección de NT 201 tanto en el área GFL como en el área HFL, y 24 U de inyección de NT 201 en el área LCL (12 U por lado) el día 1 (Visita 8) y Visita 13 del periodo OLEX.
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Neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A libre de proteínas complejantes.
Solución inyectable preparada mediante reconstitución del polvo con NaCl al 0,9%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período principal: porcentaje de personas que respondieron a la línea glabelar del entrecejo (GFL) en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Las escalas de estética de Merz (MAS) son escalas de 5 puntos que se utilizan para identificar a los respondedores en un contexto clínico.
Son instrumentos de resultados validados basados en fotografías diseñados específicamente para la evaluación de cada área facial superior.
La respuesta de GFL se definió como una puntuación de 0 (no) o 1 (leve) y una mejora de al menos dos grados desde el inicio hasta el día 30 del período principal en MAS para GFL en la contracción máxima según lo evaluado tanto por el investigador como por el sujeto.
La MAS para GFL osciló entre 0 y 4, donde 0 es "sin líneas glabelares", 1 es "líneas glabelares leves", 2 es "líneas glabelares moderadas", 3 es "líneas glabelares severas" y 4 es "líneas glabelares muy severas". .
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Día 30
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Período principal: porcentaje de respondedores de líneas horizontales de la frente (HFL) en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Las MAS son escalas de 5 puntos que se utilizan para identificar a los respondedores en un contexto clínico.
Son instrumentos de resultados validados basados en fotografías diseñados específicamente para la evaluación de cada área facial superior.
La respuesta de HFL se definió como una puntuación de 0 (no) o 1 (leve) y una mejora de al menos dos grados desde el inicio hasta el día 30 del período principal en MAS para HFL en la contracción máxima según lo evaluado tanto por el investigador como por el sujeto.
La MAS para HFL osciló entre 0 y 4, donde 0 es "sin líneas", 1 es "líneas leves", 2 es "líneas moderadas", 3 es "líneas graves" y 4 es "líneas muy graves".
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Día 30
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Período principal: porcentaje de respondedores de líneas cantales laterales (LCL) el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Las MAS son escalas de 5 puntos que se utilizan para identificar a los respondedores en un contexto clínico.
Son instrumentos de resultados validados basados en fotografías diseñados específicamente para la evaluación de cada área facial superior.
La respuesta del LCL se definió como una puntuación de 0 (no) o 1 (leve) y una mejora de al menos dos grados desde el inicio hasta el día 30 del período principal en MAS para el LCL izquierdo y derecho en la contracción máxima, según lo evaluado por el investigador. y el tema.
La MAS para LCL osciló entre 0 y 4, donde 0 es "sin líneas", 1 es "líneas leves", 2 es "líneas moderadas", 3 es "líneas graves" y 4 es "líneas muy graves".
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período principal: porcentaje de sujetos con una puntuación de 0 (no) o 1 (leve) en MAS para GFL en la contracción máxima según la evaluación del investigador el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Las MAS son escalas de 5 puntos que se utilizan para identificar a los respondedores en un contexto clínico.
Son instrumentos de resultados validados basados en fotografías diseñados específicamente para la evaluación de cada área facial superior.
La MAS para GFL osciló entre 0 y 4, donde 0 es "sin líneas glabelares", 1 es "líneas glabelares leves", 2 es "líneas glabelares moderadas", 3 es "líneas glabelares severas" y 4 es "líneas glabelares muy severas". .
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Día 30
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Período principal: porcentaje de sujetos con una puntuación de 0 (no) o 1 (leve) en MAS para HFL en la contracción máxima según la evaluación del investigador el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Las MAS son escalas de 5 puntos que se utilizan para identificar a los respondedores en un contexto clínico.
Son instrumentos de resultados validados basados en fotografías diseñados específicamente para la evaluación de cada área facial superior.
La MAS para HFL osciló entre 0 y 4, donde 0 es "sin líneas", 1 es "líneas leves", 2 es "líneas moderadas", 3 es "líneas graves" y 4 es "líneas muy graves".
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Día 30
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Período principal: porcentaje de sujetos con una puntuación de 0 (no) o 1 (leve) en MAS para el LCL izquierdo y derecho en la contracción máxima según la evaluación del investigador el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Las MAS son escalas de 5 puntos que se utilizan para identificar a los respondedores en un contexto clínico.
Son instrumentos de resultados validados basados en fotografías diseñados específicamente para la evaluación de cada área facial superior.
La MAS para LCL osciló entre 0 y 4, donde 0 es "sin líneas", 1 es "líneas leves", 2 es "líneas moderadas", 3 es "líneas graves" y 4 es "líneas muy graves".
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Día 30
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Período principal: porcentaje de sujetos con una puntuación de 0 (no) o 1 (leve) en MAS para GFL en la contracción máxima según la evaluación del sujeto el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Las MAS son escalas de 5 puntos que se utilizan para identificar a los respondedores en un contexto clínico.
Son instrumentos de resultados validados basados en fotografías diseñados específicamente para la evaluación de cada área facial superior.
La MAS para GFL osciló entre 0 y 4, donde 0 es "sin líneas glabelares", 1 es "líneas glabelares leves", 2 es "líneas glabelares moderadas", 3 es "líneas glabelares severas" y 4 es "líneas glabelares muy severas". .
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Día 30
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Período principal: porcentaje de sujetos con una puntuación de 0 (no) o 1 (leve) en MAS para HFL en la contracción máxima según la evaluación del sujeto el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Las MAS son escalas de 5 puntos que se utilizan para identificar a los respondedores en un contexto clínico.
Son instrumentos de resultados validados basados en fotografías diseñados específicamente para la evaluación de cada área facial superior.
La MAS para HFL osciló entre 0 y 4, donde 0 es "sin líneas", 1 es "líneas leves", 2 es "líneas moderadas", 3 es "líneas graves" y 4 es "líneas muy graves".
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Día 30
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Período principal: porcentaje de sujetos con una puntuación de 0 (no) o 1 (leve) en MAS para el LCL izquierdo y derecho en la contracción máxima según lo evaluado por el sujeto el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Las MAS son escalas de 5 puntos que se utilizan para identificar a los respondedores en un contexto clínico.
Son instrumentos de resultados validados basados en fotografías diseñados específicamente para la evaluación de cada área facial superior.
La MAS para LCL osciló entre 0 y 4, donde 0 es "sin líneas", 1 es "líneas leves", 2 es "líneas moderadas", 3 es "líneas graves" y 4 es "líneas muy graves".
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Día 30
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Período principal: Escala de mejora estética global (GAIS) el día 30 según la evaluación de los sujetos
Periodo de tiempo: Día 30
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El GAIS es una escala Likert de 7 puntos que captura la mejora estética global que va desde +3 (mucho mejorado); +2 (muy mejorado); +1 (mejorado); 0 (sin cambios); -1 (peor); -2 (mucho peor); -3 (mucho peor), según la valoración del sujeto.
La GAIS evaluada por el sujeto el día 30 se analizó mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
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Día 30
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Período principal: porcentaje de sujetos con al menos una mejora de un grado desde el inicio hasta el día 30 en MAS para GFL en la contracción máxima según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 30
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Las MAS son escalas de 5 puntos que se utilizan para identificar a los respondedores en un contexto clínico.
Son instrumentos de resultados validados basados en fotografías diseñados específicamente para la evaluación de cada área facial superior.
La MAS para GFL osciló entre 0 y 4, donde 0 es "sin líneas glabelares", 1 es "líneas glabelares leves", 2 es "líneas glabelares moderadas", 3 es "líneas glabelares severas" y 4 es "líneas glabelares muy severas". .
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Día 30
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Período principal: porcentaje de sujetos con al menos una mejora de un grado desde el inicio hasta el día 30 en MAS para HFL en la contracción máxima según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 30
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Las MAS son escalas de 5 puntos que se utilizan para identificar a los respondedores en un contexto clínico.
Son instrumentos de resultados validados basados en fotografías diseñados específicamente para la evaluación de cada área facial superior.
La MAS para HFL osciló entre 0 y 4, donde 0 es "sin líneas", 1 es "líneas leves", 2 es "líneas moderadas", 3 es "líneas graves" y 4 es "líneas muy graves".
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Día 30
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Período principal: porcentaje de sujetos con al menos una mejora de un grado desde el inicio hasta el día 30 en MAS para el LCL izquierdo y derecho en la contracción máxima según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Día 30
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Las MAS son escalas de 5 puntos que se utilizan para identificar a los respondedores en un contexto clínico.
Son instrumentos de resultados validados basados en fotografías diseñados específicamente para la evaluación de cada área facial superior.
La MAS para LCL osciló entre 0 y 4, donde 0 es "sin líneas", 1 es "líneas leves", 2 es "líneas moderadas", 3 es "líneas graves" y 4 es "líneas muy graves".
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Día 30
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Período principal: Escala de mejora estética global (GAIS) el día 30 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 30
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El GAIS es una escala Likert de 7 puntos que captura la mejora estética global que va desde +3 (mucho mejorado); +2 (muy mejorado); +1 (mejorado); 0 (sin cambios); -1 (peor); -2 (mucho peor); -3 (mucho peor), según la evaluación del investigador.
La GAIS evaluada por el investigador el día 30 se analizó utilizando un modelo ANCOVA.
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Día 30
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Período principal: número de sujetos con eventos adversos relacionados emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 22 Semanas
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Los TEAE durante el Período Principal se definen como eventos adversos (EA) que aparecen o empeoran en o después de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio y antes de la fecha y hora de la primera administración del tratamiento del estudio en el período OLEX o la visita final del estudio. si el sujeto no fue tratado en el período OLEX.
Se considera que un EA está relacionado si es al menos razonablemente posible una relación causal entre el tratamiento del estudio y el EA.
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Hasta 22 Semanas
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Período OLEX: Número de sujetos con TEAE relacionados
Periodo de tiempo: Hasta 39 Semanas
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Los EAET del período OLEX se definen como EA que comienzan o empeoran en o después de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio en el período OLEX hasta la visita final del estudio inclusive.
Se considera que un EA está relacionado si es al menos razonablemente posible una relación causal entre el tratamiento del estudio y el EA.
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Hasta 39 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Facies
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- M602011071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .